La prueba rápida de antígenos INDICAID™ para la COVID-19 recibió la autorización para uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
HONG KONG y GARDEN GROVE, California, 10 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- PHASE Scientific International LTD (PHASE Scientific), anunció hoy que INDICAID™, su prueba rápida de antígenos para la COVID-19 (INDICAID) recibió la autorización para uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 29 de julio de 2021. La FDA autorizó la prueba para uso profesional en puntos de atención en los Estados Unidos con exención de las Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos (CLIA) para la detección cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2. Las muestras nasales anteriores obtenidas con hisopos pueden ser recolectadas por un proveedor de cuidados de la salud o por el paciente bajo la supervisión de un profesional de la salud. En regiones fuera de los Estados Unidos, como Hong Kong, la prueba está autorizada como prueba autoadministrada por el consumidor.
INDICAID no requiere instrumentación especial y se puede realizar en 20 minutos con un hisopado nasal suave y poco profundo en comparación con la penetración más profunda requerida por otras pruebas. Además, INDICAID es una de las primeras pruebas rápidas de antígenos en permitir la recolección de muestras por lotes y la realización de pruebas en el punto de atención sanitaria gracias a su exclusivo vial de recolección de muestras que brinda protección a las mismas a lo largo del proceso de recolección y estadificación. El diseño les ofrece a los profesionales de la salud la opción de recolectar una gran cantidad de muestras de manera simultánea y luego evaluar rápidamente las muestras individuales en lotes en un periodo de dos horas. Hasta la fecha, hay más de dos millones de kits vendidos en 30 países de todo el mundo.
"Nuestra prueba se ha adoptado y utilizado a nivel mundial para satisfacer diversas necesidades de pruebas de emergencia. Desde el uso que le ha dado el Gobierno de Hong Kong al emplear INDICAID para los exámenes semanales de los trabajadores de la salud hasta su uso en centros comerciales, supermercados y escuelas de todo el mundo, nuestra prueba rápida ha demostrado ser efectiva y eficiente", comentó el Dr. Ricky Chiu, fundador y director ejecutivo de PHASE Scientific. "Consideramos que esta autorización para uso de emergencia en Estados Unidos constituye un reconocimiento de la importancia de nuestra tecnología y de la calidad de nuestro producto, y estamos ansiosos por seguir ampliando nuestro alcance a un mayor número de mercados para colaborar en la lucha contra la pandemia de la COVID-19".
Acerca de Phase Scientific International LTD: PHASE Scientific es una empresa biotecnológica de alto crecimiento fundada por un equipo de bioingenieros de UCLA. La organización se enfoca en desarrollar herramientas que empoderen a las personas proporcionándoles mejor información sobre su salud. Con sede en Hong Kong, su labor incluye investigación y desarrollo, fabricación y distribución en Hong Kong, China continental y el sur de California. Para obtener más información: https://phasescientific.com/.
Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1591838/INDICAID_COVID_19_Rapid_Antigen_Test.jpg
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1591839/PHASE_Scientific_Company_Logo.jpg
FUENTE PHASE Scientific
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