La Unión Europea aprueba Zytiga® para el cáncer de próstata metastático resistente a la castración

BEERSE, Bélgica, September 7, 2011 /PRNewswire/ --

Primer tratamiento oral de una sola toma diaria que inhibe la producción andrógena en todas las fuentes

Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy que, tras el procedimiento de de evaluación acelerada de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y siguiendo la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del 22 de julio de 2011, la Comisión Europea ha aprobado la autorización de marketing para ZYTIGA^® (acetato de abiraterona), un nuevo medicamento  oral de una sola toma diaria inhibidor de la biosíntesis de andrógenos . El acetato de abiraterona ha recibido aprobación, en combinación con prednisona o prednisolona, para el tratamiento del cáncer de próstata metastático resistente a la castración (mCRPC) en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras haber recibido un régimen de quimioterapia basado en docetaxel^[1].

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"La aprobación de la Comisión Europea del acetato de abiraterona proporciona nuevas esperanzas para los hombres que padecen cáncer de próstata metastásico avanzado y que cuentan con muy pocas opciones de tratamiento disponibles", afirmó el profesor Karim Fizazi, del Departamento de Medicina de Cáncer del Institut Gustave Roussy, Francia, quien fue uno de los investigadores del ensayo clínico fase III del acetato de abiraterona. "La eficacia, seguridad y facilidad de uso del acetato de abiraterona, un medicamento que se puede tomar en casa, servirá para cumplir con un importante vacío médico para muchos de los pacientes, ayudándoles a vivir más tiempo con una mejor calidad de vida y menos dolor".

El acetato de abiraterona es un inhibidor de la biosíntesis de andrógenos que actúa inhibiendo el complejo enzimático CYP17, necesario para la producción de andrógenos^[1]. Los andrógenos (por ejemplo, la testosterona) son hormonas que promueven el desarrollo y mantenimiento de los caracteres sexuales masculinos.^[2]. En el cáncer de próstata, sin embargo, los andrógenos pueden ayudar al crecimiento del tumor. s^[3]. La producción de andrógenos ocurre principalmente en los testículos y glándulas adrenales, pero en losvarones con cáncer de próstata, el tejido del tumor es una fuente adicional de andrógenos^[1]. El acetato de abiraterona es el primer tratamiento oral para el cáncer de próstata metastático resistente a la castración que inhibe la producción de andrógenos en las tres fuentes^[1].

Los resultados del ensayo clínico aleatorio, multicentro y controlado por placebo en fase III han demostrado que en un análisis interino pre-especificado, tras un seguimiento de 12,8 años, el tratamiento con acetato de abiraterona en combinación con prednisona o prednisolona consiguió una reducción de un 35,4% del riesgo de fallecimiento [media de peligro (HR) = 0,65; 95% CI: 0,54, 0,77; p<0,001]) y una mejora de 3,9 meses en la supervivencia media (14,8 meses frente a 10,9 meses) en comparación con el placebo además de la prednisona o prednisolona^[4]. En un análisis actualizado (con un periodo de seguimiento de 20,2 meses), los resultados fueron consistentes con los del análisis interino con una mejora de 4,6 meses de la supervivencia media entre los dos brazos (15,8 meses frente a 11,2 meses [HR = 0,74]) a favor del acetato de abiraterona. El efecto del acetato de abiraterona y de la prednisona en la supervivencia global fue consistente en todos los subgrupos^[4].

En pacientes que mostraron un dolor destacado a causa de su enfermedad (una puntuación de dolor basal de 4 o más utilizando la escala Brief Pain Inventory-Short Form [BPI-SF] de 0 a 10) y con al menos una puntuación de dolor después de la línea base, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio del dolor (al menos una reducción de un 30% desde la línea base en la tasa de intensidad de dolor peor BPI-SF a las 24 horas sin ningún aumento del uso de analgésicos en la puntuación se consiguió en dos evaluaciones consecutivas cuatro semanas más tarde), siendo mayor en el grupo de tratamiento basado en acetato de abiraterona que en el grupo tratado con placebo (44% frente a 27%, p=0,002)^[4].

Una baja proporción de pacientes que recibieron acetato de abiraterona padecieron eventos relacionados con el esqueleto, en comparación con los que recibieron placebo (18% frente a 28% a los seis meses, 30% frente a los 40% a los 12 meses y 35% frente a 40% a los 18 meses)^[1]. Un evento relacionado con el esqueleto se define como una fractura patológica (un hueso roto causado por una enfermedad que debilita el esqueleto), compresión de la médula espinal, radiación paliativa para el hueso (usado para reducir el dolor en el hueso) o cirugía ósea^[4].

"En pacientes que han finalizado las opciones de tratamiento estándares, incluyendo la quimioterapia, el acetato de abiraterona ofrece una nueva opción correctamente tolerada para tratar esta devastadora enfermedad", explicó el profesor Johann S. de Bono, doctor, FRCP, MSc, PhD del Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust, y uno de los principales co-investigadores del ensayo clínico en fase 3. "En Europa, el cáncer de próstata es la tercera causa más común de fallecimientos por cáncer, por lo que es esencial desarrollar nuevas opciones de tratamiento como el acetato de abiraterona".

En general, la compatibilidad con el tratamiento basado en acetato de abiraterona fue elevada, y los efectos secundarios se pudieron tratar con facilidad, siendo reversibles a pesar de la avanzada edad y el nivel de fragilidad de la población el estudio^[4]. Las reacciones adversas más comunes que se dan en el tratamiento con acetato de abiraterona son el edema periférico, hipocalemia, hipertensión e infección del tracto urinario^[1].

El acetato de abiraterona deberá tomarse una vez al día con el estómago vacío, al menos dos horas antes de comer, y no se deberán tomar alimentos durante al menos una hora después de la toma de los comprimidos^[1].

Acerca del ensayo -COU-AA-301 (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)

El acetato de abiraterona con prednisona se evaluó en un ensayo clínico en fase III multicentro, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, en pacientes que habían recibido quimioterapia anterior al tratamiento que contenía docetaxel (N = 1,195). Los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria 2:1 para recibir acetato de abiraterona (1.000 mg en  una sola toma diaria de al día además de prednisona o prednisolona ( 5 mg dos veces al día) o placebo en combinación con 5 mg de prednisona o prednisolona dos veces al día (brazo  control). Este ensayo en fase III aleatorio y doble ciego controlado por placebo fue realizado en 147 centros de 13 países^[4].

Acerca del cáncer de próstata metastático resistente a la castración

El cáncer de próstata metastático resistente a la castración, o mCRPC, se produce cuando el cáncer se ha metastatizado (propagado) más allá de la próstata y la enfermedad progresa a pesar de que la testosterona de suero está por debajo de los niveles de castración^[5].

La próstata es una glándula que tienen los hombres que produce parte del fluido seminal y que está localizada en torno a la uretra (debajo de la vejiga)^[6]. En algunos casos, el cáncer de la próstata crece de forma despacio en comparación con otros casos de cáncer. A pesar de ello, dependiendo de los factores, entre los que se incluyen características específicas para el paciente y el tumor, el cáncer de próstata puede crecer de forma muy rápida y propagarse ampliamente^[7].

En 2008, se estima que se diagnosticaron en Europa 370.000 nuevos casos de cáncer de próstata, y unos 90.000 hombres murieron a causa de esta enfermedad^[8].

Acerca de Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Jonson, se dedica a abordar y resolver las principales necesidades médicas no cubiertas de nuestra época, incluyendo la oncología, inmunología, neurociencia, enfermedad infecciosa, enfermedades cardiovasculares y metabólicas.

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos innovadores productos, servicios y soluciones de salud para ayudar a las personas en el mundo.

Más información disponible en http://www.janssen-emea.com

Referencias

1. Resumen de características de producto 2011 de ZYTIGA^®.
2. National Cancer Institute. Dictionary of Cancer Terms - Androgen. Disponible en: http://www.cancer.gov/dictionary?CdrID=45592. [último acceso en agosto de 2011].
3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2010. Atlanta: American Cancer Society; 2010
4. de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer.  N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005.
5. Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. 2010 September; 17(Supplement 2): S72-S79.
6. An Introduction to Prostate Cancer. Prostate Cancer Foundation. 2009. Disponible en: http://www.prostatecancerfoundation.org/atf/cf/{705B3273-F2EF-4EF6-A653-E15C5D8BB6B1}/IntroProstateCancer.pdf. Acceso en noviembre de 2009.
7. Mayo Clinic. "Prostate Cancer." http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043. [último acceso en agosto de 2011].
8. http://globocan.iarc.fr/ [ultimo acceso en agosto de 2011]

El idioma original de este comunicado es el inglés. Las traducciones al francés, alemán, italiano y castellano se suministran como cortesía de PR Newswire.