L'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé une option supplémentaire d'administration sous-cutanée pour TAKHZYRO® (lanadelumab) chez les patients âgés de 12 ans et plus souffrant d'attaques récurrentes d'angio-œdème héréditaire (AOH).
- La solution injectable TAKHZYRO en stylo prérempli de 2 ml est maintenant approuvée pour faciliter l'administration sous-cutanée chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus) et les adultes atteints d'AOH.1
- L'option de stylo prérempli est conçue pour permettre une approche thérapeutique individualisée pour les adolescents et les adultes atteints d'AOH.
- Dans l'UE, TAKHZYRO est approuvé pour la prévention de routine des crises récurrentes d'AOH chez les patients âgés de 2 ans et plus.1
ZURICH, 24 février 2025 /PRNewswire/ -- Takeda (TSE: 4502) (NYSE: TAK) annonce aujourd'hui que l'EMA a approuvé une option supplémentaire de stylo prérempli de 2 ml pour TAKHZYRO® (lanadelumab) pour l'administration sous-cutanée chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus) et les patients adultes atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).1
L'option supplémentaire d'administration sous-cutanée élargit l'offre de Takeda dans ce domaine et démontre son dévouement à la communauté AOH, tout en fournissant des options de traitement individualisées pour soutenir les patients atteints d'une maladie potentiellement mortelle, en aidant à réduire le fardeau de l'AOH et en améliorant leur qualité de vie.
« L'AOH touche environ 1 personne sur 50 000 dans le monde et est souvent mal reconnu, mal diagnostiqué et mal traité.3 Nous nous félicitons de l'approbation rapide par l'EMA de cette option supplémentaire d'administration sous-cutanée », déclare Irmgard Andresen, responsable médical mondial de l'AOH chez Takeda. « Les patients atteints d'AOH âgés de 12 ans et plus disposent désormais d'une option de traitement individualisée supplémentaire. »
Le TAKHZYRO® (lanadelumab) est actuellement approuvé en tant que solution injectable de 150 mg en seringue préremplie, solution injectable de 300 mg en seringue préremplie et solution injectable de 300 mg en flacon.1 L'approbation d'une option supplémentaire d'administration sous-cutanée, TAKHZYRO® 300 mg solution injectable en stylo prérempli, contenant 300 mg de lanadelumab dans 2 ml de solution, a été étayée par une étude clinique.2
Takeda s'engage à fournir des options de traitement innovantes pour soutenir les patients, en particulier ceux des communautés mal desservies, et poursuit son leadership dans le traitement de l'AOH, soutenu par un ensemble de données notables provenant d'un engagement historique dans ce domaine.
Notes aux rédacteurs :
À propos de l'AOH
L'angio-œdème héréditaire (AOH) est une maladie génétique rare qui se traduit par des crises récurrentes d'œdème (gonflement) dans diverses parties du corps, notamment l'abdomen, le visage, les pieds, les organes génitaux, les mains et la gorge. Le gonflement peut être incapacitant et douloureux.4 Les attaques qui obstruent les voies respiratoires peuvent provoquer une asphyxie et sont potentiellement mortelles.5 L'AOH touche environ 1 personne sur 50 000 dans le monde.3 Il est souvent sous-estimé, sous-diagnostiqué et sous-traité.3
L'AOH, comme tant d'autres maladies rares, est extrêmement complexe, et les patients, leur famille et les soignants subissent souvent des années d'efforts pour comprendre leur maladie, obtenir un diagnostic définitif et avoir accès aux médicaments dont ils ont besoin. Chez Takeda, nous sommes des champions engagés pour les patients que nous servons. Chaque personne atteinte d'AOH est unique. En écoutant et en réagissant à ses besoins, nous traduisons les connaissances acquises en solutions innovantes, depuis le diagnostic jusqu'à la prise en charge continue. Les progrès de la science sont essentiels à notre mode de fonctionnement et nous sommes déterminés à accélérer le diagnostic et à développer des traitements qui feront la différence dans la vie des patients atteints d'AOH, de leurs réseaux de soutien et des professionnels de la santé qui s'occupent d'eux.
À propos du lanadelumab (TAKHZYRO®)1
Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie spécifiquement à la kallikréine plasmatique et la diminue. Il est indiqué pour la prévention systématique des crises récurrentes d'AOH chez les patients âgés de 2 ans et plus.1 Il a fait l'objet de l'une des plus vastes études de prévention de l'AOH, avec la plus longue durée de traitement actif, et le lanadelumab a démontré de façon constante une réduction des crises d'AOH. Le lanadelumab est formulé pour une administration sous-cutanée et a une demi-vie d'environ deux semaines.1 Le lanadelumab est destiné à l'auto-administration ou à l'administration par un soignant formé par un professionnel de la santé.1
Nom du produit |
TAKHZYRO 150 mg solution injectable en seringue préremplie ; TAKHZYRO 300 mg solution injectable en seringue préremplie ; TAKHZYRO 300 mg solution injectable en stylo prérempli ; TAKHZYRO 300 mg solution injectable. |
Nom générique |
Lanadelumab |
Indication |
TAKHZYRO est indiqué pour la prévention systématique des crises récurrentes d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans et plus. |
Posologie et administration |
L'utilisation de ce médicament doit être initiée sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH). La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines. Chez les patients qui ne présentent pas d'attaque, de manière stable, pendant un traitement, une réduction de la dose à 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids. Chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 40 kg, une dose initiale de 150 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines peut également être envisagée. Chez les patients qui ne présentent pas d'attaque stable sous traitement, une réduction de la dose à 150 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée. Enfants de 2 à moins de 12 ans La dose recommandée de lanadelumab pour les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans est basée sur le poids corporel (voir tableau ci-dessous) et doit être administrée uniquement au moyen d'une seringue préremplie ou d'un flacon. Le stylo prérempli n'a pas été étudié chez les enfants de 2 à moins de 12 ans et ne doit donc pas être utilisé. |
À propos de Takeda
Takeda se concentre sur la création d'une meilleure santé pour les gens et d'un avenir plus radieux pour le monde. Notre objectif est de découvrir et de fournir des traitements qui transforment la vie dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, notamment les maladies gastro-intestinales et inflammatoires, les maladies rares, les thérapies dérivées du plasma, l'oncologie, les neurosciences et les vaccins. Avec nos partenaires, nous visons à améliorer l'expérience des patients et à repousser les limites des options thérapeutiques grâce à notre portefeuille dynamique et diversifié. En tant qu'entreprise biopharmaceutique de premier plan, basée sur des valeurs et axée sur la R&D, dont le siège se trouve au Japon, nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, notre personnel et la planète. Nos employés, répartis dans environ 80 pays et régions, sont motivés par notre objectif et s'appuient sur les valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus d'informations, consultez le site www.takeda.com.
Conseils d'utilisation
Le traitement par TAKHZYRO doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH). Pour les adultes et les adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans), TAKHZYRO peut être auto-administré ou administré par un soignant uniquement après avoir été formé à la technique d'injection sous-cutanée par un professionnel de santé. Pour les enfants (âgés de 2 à moins de 12 ans), TAKHZYRO ne doit être administré par un soignant qu'après avoir été formé à la technique d'injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Contre-indication
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Des réactions d'hypersensibilité ont été observées. En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de TAKHZYRO doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être mis en place.
L'effet indésirable le plus fréquemment observé (52,4%) associé à TAKHZYRO était les réactions au site d'injection (RSI), notamment la douleur au site d'injection, l'érythème au site d'injection et l'ecchymose au site d'injection. Parmi ces RSI, 97% étaient d'intensité légère, 90% se sont résorbés dans le jour suivant leur apparition, avec une durée médiane de six minutes.
Une réaction d'hypersensibilité (prurit léger et modéré, gêne et picotements de la langue) a été observée (1,2%).
Les effets indésirables très fréquents (fréquence ≥1/10) étaient des réactions au point d'injection, notamment : douleur, érythème, contusion, gêne, hématome, hémorragie, prurit, gonflement, induration, paresthésie, réaction, chaleur, œdème et éruption cutanée.
Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit de l'EMA pour TAKHZYRO® avant de le prescrire.1
Avis important
Aux fins de la présente annonce, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral discuté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») concernant le présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris toute séance d'information orale et toute question-réponse s'y rapportant) n'est pas destiné à constituer, représenter ou faire partie d'une offre, d'une invitation ou d'une sollicitation d'achat, d'acquisition, de souscription, d'échange, de vente ou d'aliénation de valeurs mobilières, ni d'une sollicitation de vote ou d'approbation dans quelque juridiction que ce soit.
1 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/takhzyro. Les documents pertinents seront publiés ici dès qu'ils seront disponibles.
2 https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03918239?intr=NCT03918239&rank=1#more-information. Dernière consultation : février 2025.
3 Longhurst, H. J., & Bork, K. (2019). Hereditary angioedema: an update on causes, manifestations and treatment. British Journal of Hospital Medicine, 80(7), 391-398.
4 Maurer, M., et al. (2022). The international WAO/EAACI guideline for the management of hereditary angioedema—The 2021 revision and update. Allergy, 77(7), 1961–1990. https://doi.org/10.1111/all.15214.
5 Banerji, A., Davis, K. H., Brown, T. M., Hollis, K., Hunter, S. M., Long, J., ... & Devercelli, G. (2020). Patient-reported burden of hereditary angioedema: findings from a patient survey in the United States. Annals of Allergy, Asthma & Immunology, 124(6), 600-607.
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