La Agencia Europea de Medicamentos aprueba una opción adicional de administración subcutánea de TAKHZYRO®
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado una opción adicional de administración subcutánea de TAKHZYRO® (lanadelumab) para pacientes de 12 años o más con ataques recurrentes de angioedema hereditario (AEH)
- La solución inyectable TAKHZYRO en pluma precargada de 2 ml ya está aprobada para facilitar la administración subcutánea en pacientes adolescentes (de 12 años o más) y adultos con AEH.1
- La opción de pluma precargada está diseñada para permitir un enfoque de tratamiento individualizado para pacientes adolescentes y adultos con AEH.
- En la UE, TAKHZYRO está aprobado para la prevención rutinaria de ataques recurrentes de AEH en pacientes de 2 años o más.1
ZÚRICH, 24 de febrero de 2025 /PRNewswire/ -- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunció hoy que la EMA ha aprobado una opción adicional de pluma precargada de 2 ml para TAKHZYRO® (lanadelumab) para administración subcutánea en adolescentes (de 12 años o más) y pacientes adultos con angioedema hereditario (AEH).1
La opción de administración subcutánea adicional amplía la oferta de Takeda en este espacio, mostrando dedicación a la comunidad de HAE al tiempo que proporciona opciones de tratamiento individualizadas para apoyar a los pacientes con una enfermedad potencialmente mortal, al ayudar a reducir la carga de HAE y mejorar su calidad de vida.
"Se estima que el AEH afecta a una de cada 50.000 personas en todo el mundo y, a menudo, no se reconoce, diagnostica ni trata adecuadamente.3 Agradecemos la rápida aprobación por parte de la EMA de esta opción adicional de administración subcutánea", afirmó Irmgard Andresen, directora médica global de AEH en Takeda. "Los pacientes con AEH de 12 años o más ahora tienen a su disposición una opción de tratamiento individualizada adicional".
TAKHZYRO® (lanadelumab) está aprobado actualmente como solución inyectable de 150 mg en jeringa precargada, solución inyectable de 300 mg en jeringa precargada y solución inyectable de 300 mg en vial.1 Esta aprobación para una opción adicional de administración subcutánea, TAKHZYRO® 300 mg solución inyectable en pluma precargada, que contiene 300 mg de lanadelumab en 2 ml de solución, fue respaldada por un estudio clínico.2
Takeda se dedica a brindar opciones de tratamiento innovadoras para apoyar a los pacientes, en particular a aquellos de comunidades marginadas, y continúa su liderazgo en el tratamiento de HAE, respaldado por un notable conjunto de datos provenientes de su participación histórica en esta área.
Notas a los redactores:
Acerca de HAE
El angioedema hereditario (AEH) es un trastorno genético poco frecuente que provoca ataques recurrentes de edema (hinchazón) en varias partes del cuerpo, como el abdomen, la cara, los pies, los genitales, las manos y la garganta. La hinchazón puede ser debilitante y dolorosa.4 Los ataques que obstruyen las vías respiratorias pueden causar asfixia y poner en peligro la vida.5 Se estima que el AEH afecta a una de cada 50.000 personas en todo el mundo.3 A menudo no se reconoce, diagnostica ni trata adecuadamente.3
La AEH, como muchas otras enfermedades raras, es sumamente compleja y los pacientes, sus familias y sus cuidadores suelen pasar años estresados tratando de comprender su enfermedad, obtener un diagnóstico definitivo y acceder a los medicamentos que necesitan. En Takeda somos un defensor comprometido de los pacientes a los que atendemos. Cada persona que vive con AEH es única y, al escuchar y reaccionar ante sus necesidades, traducimos los conocimientos que obtenemos en soluciones innovadoras, desde el diagnóstico hasta el tratamiento continuo. El avance de la ciencia es crucial para la forma en que operamos y somos audaces en nuestra misión de acelerar el diagnóstico y desarrollar tratamientos que marcarán una diferencia en las vidas de los pacientes con AEH, sus redes de apoyo y los profesionales médicos que los atienden.
Acerca de lanadelumab (TAKHZYRO®)1
El lanadelumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une específicamente a la calicreína plasmática y la reduce, y está indicado para la prevención rutinaria de ataques recurrentes de AEH en pacientes de 2 años o más.1 Se estudió en uno de los estudios de prevención más grandes en AEH con la duración de tratamiento activo más prolongada, y el lanadelumab demostró de manera consistente una reducción de los ataques de AEH. El lanadelumab está formulado para administración subcutánea y tiene una vida media de aproximadamente dos semanas.1 El lanadelumab está destinado a la autoadministración o a la administración por parte de un cuidador una vez que haya recibido la capacitación de un profesional de la salud.1
Nombre de producto |
TAKHZYRO 150 mg solución inyectable en jeringa precargada; TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en jeringa precargada; TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en pluma precargada; TAKHZYRO 300 mg solución inyectable |
Nombre genérico |
Lanadelumab |
Indicación |
TAKHZYRO está indicado para la prevención rutinaria de ataques recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes de 2 años de edad y mayores. |
Posología y administración |
Este medicamento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con angioedema hereditario (AEH). Adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad La dosis inicial recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas. En pacientes que están estables y libres de ataques durante el tratamiento, se puede considerar una reducción de la dosis a 300 mg de lanadelumab cada 4 semanas, especialmente en pacientes con bajo peso. En pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, también se puede considerar una dosis inicial de 150 mg de lanadelumab cada 2 semanas. En pacientes que están estables y libres de ataques durante el tratamiento, se puede considerar una reducción de la dosis a 150 mg de lanadelumab cada 4 semanas. Niños de 2 a menos de 12 años de edad La dosis recomendada de lanadelumab para niños de 2 a menos de 12 años de edad se basa en el peso corporal (ver la tabla a continuación) y solo debe administrarse mediante una jeringa o vial precargado. La pluma precargada no se ha estudiado en niños de 2 a menos de 12 años de edad y, por lo tanto, no debe utilizarse. |
Acerca de Takeda
Takeda se centra en crear una mejor salud para las personas y un futuro más brillante para el mundo. Nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida en nuestras principales áreas terapéuticas y comerciales, que incluyen enfermedades gastrointestinales e inflamatorias, enfermedades raras, terapias derivadas del plasma, oncología, neurociencia y vacunas. Junto con nuestros socios, nuestro objetivo es mejorar la experiencia del paciente y avanzar en una nueva frontera de opciones de tratamiento a través de nuestra línea de productos dinámica y diversa. Como empresa biofarmacéutica líder basada en valores e impulsada por la I+D con sede en Japón, nos guiamos por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Nuestros empleados en aproximadamente 80 países y regiones están impulsados por nuestro propósito y se basan en los valores que nos han definido durante más de dos siglos. Para obtener más información, visite www.takeda.com.
Instrucciones de uso
El tratamiento con TAKHZYRO debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con angioedema hereditario (AEH). En el caso de adultos y adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad), TAKHZYRO puede ser autoadministrado o administrado por un cuidador solo después de recibir capacitación sobre la técnica de inyección subcutánea por parte de un profesional de la salud. En el caso de niños (de 2 a menos de 12 años de edad), TAKHZYRO solo debe ser administrado por un cuidador después de recibir capacitación sobre la técnica de inyección subcutánea SC por parte de un profesional de la salud.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad. En caso de una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de TAKHZYRO y se debe iniciar el tratamiento adecuado.
La reacción adversa observada con mayor frecuencia (52,4%) asociada con TAKHZYRO fueron las reacciones en el lugar de la inyección (ISR), que incluyeron dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección y hematomas en el lugar de la inyección. De estas ISR, el 97% fueron de intensidad leve y el 90% se resolvieron en el plazo de 1 día desde su aparición, con una duración media de 6 minutos.
Se observó una reacción de hipersensibilidad (prurito leve y moderado, malestar y hormigueo en la lengua) (1,2%).
Las reacciones adversas muy frecuentes (frecuencia ≥1/10) fueron reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo: dolor, eritema, hematomas, malestar, hematoma, hemorragia, prurito, hinchazón, induración, parestesia, reacción, calor, edema y erupción.
Consulta el Resumen de Características del Producto de TAKHZYRO® de la EMA antes de prescribirlo.1
Nota importante
A los efectos de este aviso, "comunicado de prensa" significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") en relación con este comunicado. Este comunicado de prensa (incluyendo cualquier sesión informativa oral y cualquier sesión de preguntas y respuestas relacionada con él) no tiene como objetivo, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta para comprar, adquirir, suscribir, intercambiar, vender o disponer de otro modo de valores o la solicitud de ningún voto o aprobación en ninguna jurisdicción.
1 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/takhzyro. Los documentos relevantes se publicarán aquí tan pronto como estén disponibles públicamente.
2 https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03918239?intr=NCT03918239&rank=1#more-information. Consultado: febrero de 2025.
3 Longhurst, H. J., & Bork, K. (2019). Hereditary angioedema: an update on causes, manifestations and treatment. British Journal of Hospital Medicine, 80(7), 391-398.
4 Maurer, M., et al. (2022). The international WAO/EAACI guideline for the management of hereditary angioedema—The 2021 revision and update. Allergy, 77(7), 1961–1990. https://doi.org/10.1111/all.15214.
5 Banerji, A., Davis, K. H., Brown, T. M., Hollis, K., Hunter, S. M., Long, J., ... & Devercelli, G. (2020). Patient-reported burden of hereditary angioedema: findings from a patient survey in the United States. Annals of Allergy, Asthma & Immunology, 124(6), 600-607.
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