Le candidat vaccin combiné Novavax COVID-19-Influenza a induit des réponses en anticorps et en cellules T contre le SRAS-CoV-2 et les souches de grippe homologues et hétérologues

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• Cet essai est le premier de son genre à évaluer un vaccin combiné COVID-19-Influenza
• Les connaissances sur les doses obtenues lors de l'essai de phase 1/2 serviront de base à l'essai de confirmation de phase 2 qui débutera fin 2022

GAITHERSBURG, Maryland, 16 octobre 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie qui se consacre au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'essai clinique de phase 1/2 de son candidat vaccin combiné COVID-19-Influenza (CIC, COVID-Influenza Combination). Les données ont démontré la capacité du vaccin CIC à générer des réponses immunitaires, y compris des anticorps et des réponses des cellules T CD4+ polyfonctionnelles (lymphocytes qui aident à coordonner la réponse immunitaire) contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) ainsi que les souches homologues et hétérologues de la grippe. Le CIC associe le vaccin COVID-19 (NVX-CoV2373) de Novavax et son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe.

Les formulations du vaccin CIC ont démontré l'induction de réponses polyfonctionnelles des cellules T CD4+ contre le SRAS-CoV-2 et les souches homologues et hétérologues de la grippe à des niveaux comparables à ceux des formulations de référence autonomes du NVX-CoV2373 et du candidat vaccin quadrivalent contre la grippe. Il a été démontré précédemment que le NVX-CoV2373 induit des réponses fonctionnelles des cellules T CD4+ et CD8+ spécifiques du SRAS-CoV-2, et il a été démontré précédemment que le candidat vaccin quadrivalent contre la grippe de Novavax induit des réponses des cellules T CD4+ polyfonctionnelles à réaction croisée. On pense que les réponses des cellules T jouent un rôle important dans le contrôle par le système immunitaire des infections par le SRAS-CoV-2 et le virus de la grippe (par exemple, en limitant la gravité de la maladie et en éliminant l'infection), et dans le renforcement de l'étendue de l'immunité.

Les formulations du vaccin CIC ont généré des réponses anticorps robustes contre les antigènes du SRAS-CoV-2 et de la grippe, et les réponses anticorps ont été modélisées à l'aide d'une approche de plan d'expériences (DoE) pour aider à optimiser la sélection des doses futures.

Le profil d'innocuité et de tolérance du vaccin CIC était conforme aux formulations de référence du prototype de vaccin autonome NVX-CoV2373 et du candidat vaccin quadrivalent contre la grippe dans l'essai. Le vaccin CIC s'est avéré être généralement bien toléré. Les événements indésirables graves étaient rares et aucun n'a été évalué comme étant lié au vaccin.

« Les résultats d'aujourd'hui démontrent que notre vaccin COVID-19-Influenza combiné est faisable, bien toléré et immunogène, ce qui induit à la fois des réactions anticorps et des lymphocytes T », a déclaré Gregory M. Glenn, M.D., président de Recherche et développement, Novavax. « Alors que nous passons d'une pandémie de SRAS-CoV-2 à une circulation endémique, nous croyons que notre vaccin combiné à base de protéines peut aider à contrer deux menaces mondiales pour la santé publique à l'aide d'un seul vaccin. »

« L'approche de modélisation DoE de l'essai a permis d'évaluer la dose optimale des antigènes COVID-19 et de la grippe pour la poursuite du développement du candidat vaccin combiné COVID-19-Influenza », a déclaré le Dr Vivek Shinde, MPH, vice-président, responsable du développement clinique, CIC adultes âgés, vaccins contre la grippe et le VRS, Novavax, qui a présenté les résultats. « Ces résultats préliminaires fournissent des indications importantes sur les schémas posologiques qui peuvent être appliqués alors que nous envisageons l'essai de confirmation de phase 2 plus tard cette année. »

L'approche basée sur la modélisation DoE utilisée pour concevoir l'essai a permis un réglage fin plus puissant de la sélection de la dose des antigènes COVID-19 et de la grippe pour un développement ultérieur par rapport aux approches traditionnelles. Ces informations sur les doses serviront de base à l'essai de confirmation de phase 2 qui doit débuter d'ici la fin 2022.

Les deux vaccins à base de protéines utilisés dans l'essai ont été formulés avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax, qui est conçu pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Les résultats de l'essai ont été présentés aujourd'hui au World Vaccine Congress (WVC) Europe 2022. Les résultats des essais initiaux précédents ont été présentés au WVC en avril 2022.

À propos de l'essai de phase 1/2 du candidat vaccin combiné COVID-19-Influenza

L'essai de phase 1/2 du vaccin CIC a évalué une combinaison de la protéine recombinante NVX-CoV2373 de Novavax, candidat vaccin contre la grippe, et de l'adjuvant breveté Matrix-M à base de saponine dans une formulation unique. L'essai évaluera l'innocuité, la tolérance et la réponse immunitaire au vaccin combiné chez 642 adultes en bonne santé âgés de 50 à 70 ans. Les participants étaient soit déjà infectés par le virus SRAS-CoV-2 qui cause le COVID-19, soit vaccinés avec un vaccin autorisé au moins huit semaines avant leur inscription. Tous les participants ont été répartis de manière aléatoire dans des cohortes afin d'évaluer plusieurs formulations et ont reçu une dose au jour 0 et à nouveau au jour 56. L'essai est mené en Australie sur 10 sites.

À propos du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe du coronavirus et est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Il est conditionné sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d'autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™

L'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax, à base de saponine, a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentant l'antigène dans le site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le vaccin de Novavax contre la COVID-19 a reçu l'autorisation de plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis, la Commission européenne et l'OMS. Le vaccin est actuellement examiné par plusieurs organismes de réglementation dans le monde, notamment pour des populations et des indications supplémentaires telles que les adolescents et en tant que vaccin de rappel. En plus de son vaccin COVID-19, Novavax évalue actuellement son candidat vaccin CIC dans un essai clinique de phase 1/2, son candidat vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, et un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent format Omicron / souche originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez www.novavax.com et suivez l'entreprise sur LinkedIn.

Déclarations prospectives

Les déclarations contenues dans le présent document concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement en cours du NVX-CoV2373, y compris le NVX-CoV2515 et le vaccin bivalent à base d'Omicron / souche originale, le candidat vaccin expérimental CIC, son candidat vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les plans de Novavax pour compléter les autorisations existantes avec des données provenant des sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les adultes et les adolescents, et comme vaccin de rappel, l'impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l'accès aux vaccins, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, l'efficacité, la sécurité et l'utilisation et l'administration prévues du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; les défis ou les retards imprévus dans la conduite des essais cliniques ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion de ces risques et incertitudes et d'autres. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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