Le groupe Menarini annonce une autorisation de mise sur le marché européen du méropénème/vaborbactam
FLORENCE, Italie, December 12, 2018 /PRNewswire/ --
- Autorisation le 20 novembre 2018 par la Commission européenne du méropénème/vaborbactam pour un usage clinique chez les patients adultes atteints d'infections difficiles à traiter
- Première association approuvée d'un carbapénème et d'un inhibiteur de bêta-lactamase pour un usage clinique en Europe
Le groupe Menarini a récemment conclu un accord avec Melinta Therapeutics pour la commercialisation du méropénème/vaborbactam en Europe, dans la région Asie-Pacifique et dans la Communauté des États indépendants (CEI).
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Comme l'a souligné le directeur général du groupe, Pio Mei, « L'autorisation européenne du méropénème/vaborbactam constitue la première grande réalisation de notre partenariat avec Melinta. Elle confirme l'engagement qu'a pris Menarini dans le secteur des maladies infectieuses et son implication dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, et répond à un besoin hautement insatisfait. »
Le méropénème/vaborbactam a été initialement autorisé par la FDA pour des infections compliquées des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite, chez des patients adultes sur la base de l'étude pivot TANGO I.
L'autorisation européenne s'appuie également sur les résultats de l'étude TANGO II, la plus grande menée jusqu'à présent sur des patients atteints d'infections à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes. Selon les résultats de l'étude, l'éventail d'indications cliniques justifiant l'utilisation de méropénème/vaborbactam a été élargi pour inclure les infections compliquées des voies urinaires (y compris la pyélonéphrite) ainsi que les pneumonies bactériennes contractées à l'hôpital/sous ventilation, les infections intra-abdominales compliquées et les bactériémies associées à ces infections.
Le vaborbactam est un puissant inhibiteur de bêta-lactamases de classe A (y compris la Klebsiella pneumoniae productrice de carbapénémases ou KPC) et C. Il protège également le méropénème contre la dégradation par la sérine carbapénémase, rétablissant ainsi son activité de lutte contre les souches résistantes aux carbapénèmes.
Dans l'étude TANGO II, le traitement au méropénème/vaborbactam en monothérapie intraveineuse, comparé au « meilleur traitement disponible », a eu pour résultats un taux de guérison clinique accru, un taux de mortalité réduit et des effets indésirables liés au traitement plus faibles (par exemple, la néphrotoxicité). Une augmentation statistiquement significative du taux de guérison a pu être observée chez les patients immunodéprimés, un groupe généralement exclu des études cliniques.
La propagation de la résistance au carbapénème chez les bactéries à Gram négatif représente une menace grave et croissante dans le monde entier, comme l'ont indiqué l'OMS et les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC). Les infections à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes, en raison du nombre limité d'options de traitement, sont associées à des taux de mortalité élevés ainsi qu'à un allongement de la durée et des coûts d'hospitalisation. Selon les données les plus récentes issues du réseau européen de surveillance de la résistance aux antimicrobiens (EARS-Net), la prévalence des isolats invasifs d'entérobactéries résistantes aux carbapénèmes atteint des niveaux inquiétants, en particulier dans certains pays européens. La Roumanie, l'Italie et la Grèce affichent des taux respectifs de 31 %, 34 % et 67 % pour les isolats invasifs de Klebsiella pneumoniae (provenant du sang et du liquide céphalo-rachidien) présentant une résistance aux carbapénèmes.
Dans ce contexte, le méropénème/vaborbactam pourrait révolutionner la lutte contre les infections à Gram négatif difficiles à traiter, répondant à un problème médical important lié aux entérobactéries résistantes aux antibiotiques.
À propos du groupe Menarini
Le groupe Menarini, une société pharmaceutique italienne, compte plus de 17 000 employés et produit un chiffre d'affaires de 3,6 milliards d'euros. Avec 16 sites de fabrication et 7 centres de R & D, Menarini est présente de manière capillaire dans 136 pays.
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