Le médicament candidat de phase 1 GLR2007, développé par Gan & Lee, a reçu la désignation Fast Track de la FDA américaine
PEKIN et BRIDGEWATER, New Jersey, 31 janvier 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co. (ci-après dénommée Gan & Lee) (Shanghai : 603087.SH), une société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track au GLR2007, pour le traitement des patients atteints de glioblastome. GLR2007 est un inhibiteur de la kinase 4/6 dépendante de la cycline (CDK 4/6) que Gan & Lee développe pour le traitement des tumeurs solides avancées, y compris le glioblastome, une forme agressive de cancer du cerveau avec un faible taux de survie. Bien que considéré comme une maladie rare, le glioblastome est la plus fréquente des tumeurs malignes du cerveau et du système nerveux central (SNC), représentant 45,2 % des tumeurs primaires malignes du cerveau et du SNC[1].
Le taux de survie à un an pour le glioblastome est de 39,3 %. Il tombe à 16,9 % et 5,5 %, respectivement la deuxième année et la cinquième année suivant le diagnostic. La durée moyenne de survie des patients non traités n'est que de trois mois[2]. Les traitements disponibles actuellement n'améliorent le pronostic que de quelques mois. Selon Julius Huang, directeur des sciences cliniques mondiales chez Gan & Lee, « le mauvais pronostic et les faibles taux de survie aux glioblastomes démontrent un besoin non satisfait de nouvelles options thérapeutiques. » La désignation Fast Track de la FDA est conçue pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des affections graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. L'obtention de la désignation Fast Track potentialise les réunions fréquentes et la communication écrite avec la FDA. La demande GLR2007 est également admissible à l'examen continu et peut être admissible à l'approbation accélérée et à l'examen prioritaire[3].
À propos de Gan & Lee
Gan & Lee ont développé avec succès la première insuline humaine biosynthétique domestique chinoise. La société a commercialisé cinq analogues de l'insuline recombinante en Chine, dont l'injection de glargine à action prolongée (Basalin®), l'injection de lispro à action rapide (Prandilin®), l'injection de zinc protamine mixte lispro (25R) (Prandilin®25), l'injection d'asparte à action rapide, l'injection d'asparte 30 et le stylo injecteur d'insuline (réutilisable) Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.ganlee.us.
Références
1. Thakkar JP, et al. 2014 Revue épidémiologique et pronostic moléculaire du glioblastome. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.
2. Ostrom Q, et al. 2018 Chapitre 2 : Métastases cérébrales : Epidémiologie. Dans Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3ème série) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV.
3. Food and Drug Administration américaine. (4 janvier 2018) Fast Track [Communiqué de presse]. Consulté sur https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.
Contact
Hollie Brissenden
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