Le système de surveillance continue de la glycémie (CGM) FiberSense obtient le marquage CE alors que les préparatifs en vue de son lancement commercial commencent

Une étape réglementaire majeure ouvre la voie à la commercialisation et marque la première étape vers une stratégie plus large de détection des biomarqueurs CxM

BÂLE, Suisse, 17 juin 2026 /PRNewswire/ -- FiberSense AG (« FiberSense ») a annoncé aujourd'hui que son système de surveillance continue de la glycémie (CGM) FiberSense a obtenu le marquage CE au titre du règlement (UE) 2017/745 en tant que dispositif médical de classe IIb.

Ce système est destiné à la surveillance continue de la glycémie et de l'évolution de la glycémie chez les adultes atteints de diabète. Grâce à une technologie de détection optique de pointe, il mesure les concentrations de glucose dans le liquide tissulaire sous-cutané.

Afin de prolonger la durée d'utilisation et de réduire la fréquence des remplacements, le capteur optique et le film de protection du système peuvent être portés jusqu'à 28 jours avant d'être remplacés, tandis que le détecteur et le chargeur ont été conçus pour une utilisation réitérée.

« Cette certification marque une étape décisive pour FiberSense », a déclaré Michael Tillmann, président-directeur général de FiberSense AG. « Après des années de développement assidu, nous nous concentrons désormais sur l'augmentation de la production et la commercialisation. »

Après avoir obtenu le marquage CE, FiberSense passe désormais de la phase de certification réglementaire à celle de la mise sur le marché. L'entreprise prépare actuellement la montée en puissance de la production, la logistique, le service client et les activités d'accès au marché pour certains marchés cibles ; les premières commandes ont déjà été confirmées et les premières livraisons sont prévues pour fin 2026.

La surveillance continue de la glycémie constitue la première application homologuée de la future plateforme « CxM » (surveillance continue de plusieurs analytes) de FiberSense. Bien que l'indication actuellement approuvée concerne la surveillance continue de la glycémie chez les adultes diabétiques, FiberSense continue de développer son portefeuille de produits CxM, les cétones, le lactate et le cortisol figurant parmi les prochaines cibles des capteurs en cours d'évaluation.

« Le système CGM FiberSense constitue la première application réglementée de notre stratégie à long terme », a déclaré Tillmann. « L'objectif est d'explorer de nouvelles possibilités en matière de surveillance continue des biomarqueurs, au-delà du glucose, et de développer une solution de plateforme susceptible, à terme, de prendre en charge d'autres analytes et applications, à condition qu'elle s'appuie sur les données scientifiques, cliniques et réglementaires nécessaires. »

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www.fibersense-cxm.com

À propos de FiberSense

FiberSense AG, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, est une entreprise spécialisée dans la détection de biomarqueurs par technologie optique, axée sur la santé et les technologies médicales. S'appuyant sur l'expérience d'EyeSense, une entreprise issue de CIBA Vision, anciennement filiale de Novartis, FiberSense allie son expertise en matière de capteurs optiques à l'ambition de développer des solutions innovantes de surveillance à long terme destinées à un usage quotidien.

S réglementaires et déclarations prospectives: 
Le système de surveillance continue du glucose (CGM) FiberSense est un dispositif médical de classe IIb portant le marquage CE, conformément au règlement (UE) 2017/745, et est destiné à la surveillance continue du glucose chez les adultes atteints de diabète, conformément au mode d'emploi. La disponibilité du produit, les premières livraisons et les applications futures au-delà du glucose restent soumises aux exigences réglementaires, de qualité, de fabrication, commerciales et spécifiques au marché applicables.

Photo : https://mma.prnewswire.com/media/2997049/FiberSense_CE_marking_CGM.jpg
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