FiberSenseの持続グルコースモニタリング（CGM）システムがCEマークを取得、商用化準備を開始

規制上の重要な節目が商用化への道を開き、より広範なCxMバイオマーカーセンシング戦略に向けた第一歩に

スイス・バーゼル, 2026年6月18日 /PRNewswire/ -- FiberSense AG（「FiberSense」）は本日、FiberSense持続グルコースモニタリング（CGM）システムが、規則（EU）2017/745に基づくクラスIIb医療機器としてCEマークを取得したと発表しました。

本システムは、糖尿病の成人における血糖値およびグルコース値の推移を継続的にモニタリングすることを目的としています。高度な光学センシング技術に基づき、皮下の組織液中のグルコース濃度を測定します。

より長く装着できるようにし、定期的な交換を減らすため、本システムの光学センサーとオーバーテープは交換まで最大28日間装着でき、検出器と充電器は繰り返し使用できるよう設計されています。

FiberSense AGの会長兼CEOであるMichael Tillmann氏は、次のように述べました。「この認証は、FiberSenseにとって大きな節目です。長年にわたり開発に注力してきたことを経て、当社の重点は今、製造体制の拡大と商用化に移っています。」

CEマークの取得を受け、FiberSenseは現在、規制上の認証から商用化準備への移行を進めています。同社は、発売先として選定した市場に向けて、製造能力の増強、物流、カスタマーサポート、市場アクセス活動の準備を進めており、初回注文はすでに確定し、初回納入は2026年後半に見込まれています。

持続グルコースモニタリングは、FiberSenseが計画している持続的多項目測定（「CxM」）プラットフォームで初めて規制対象となる応用例です。現在承認されている使用目的は、糖尿病の成人を対象とした持続グルコースモニタリングですが、FiberSenseはCxMパイプラインの開発を継続しており、ケトン体、乳酸、コルチゾールなどが、現在評価中の次のセンサー測定対象に含まれています。

Tillmann氏は、次のようにコメントしました。「FiberSense CGMシステムは、当社の長期戦略において初めて規制対象となる応用例です。目標は、グルコース以外でも持続的バイオマーカーセンシングのさらなる機会を探り、必要な科学的、臨床的、規制上のエビデンスによる裏付けが得られることを前提に、将来的に追加の測定対象物質や用途に対応できる可能性のあるプラットフォームソリューションを開発することです。」

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FiberSenseについて

スイス・バーゼルに本社を置くFiberSense AGは、ヘルスケアおよび医療技術に注力する光学式バイオマーカーセンシング企業です。かつてNovartis傘下にあったCIBA VisionからスピンオフしたEyeSenseの経験を基盤として、FiberSenseは光学センシングの専門知識を生かし、日常使用に適した革新的な長期装着型モニタリングソリューションの開発に取り組んでいます。

規制および将来予想に関する注記
FiberSense CGMシステムは、規則（EU）2017/745に基づくCEマーク取得済みのクラスIIb医療機器であり、使用説明書に従い、糖尿病の成人を対象とした持続グルコースモニタリングを目的としています。製品の入手可能性、初回納入、およびグルコース以外の将来的な用途については、引き続き、適用される規制、品質、製造、商業面および市場ごとの要件を満たすことが条件となります。

写真：https://mma.prnewswire.com/media/2997049/FiberSense_CE_marking_CGM.jpg
ロゴ：https://mma.prnewswire.com/media/2997050/FiberSense_Logo.jpg

SOURCE FiberSense