Le système de valve aortique par cathéter Myval de MERIL démontre des taux de réussites des procédures élevés et une INNOCUITÉ élevée du patient
- Des données sur 100 patients ayant reçu le système de valve aortique par cathéter (THV -Transcatheter Heart Valve) Myval de Meril pour la sténose aortique sévère symptomatique ont démontré une efficacité et une innocuité élevées à un mois dans l'essai clinique MyVal-1[1]
LONDRES, 19 novembre 2019 /PRNewswire/ -- Un suivi de 100 patients présentant un risque intermédiaire à élevé pour la chirurgie de remplacement valvulaire aortique (SAVR) dans l'étude MyVal-1 ont affiché un taux élevé de réussite des procédures. Ce résultat s'explique par la précision du positionnement orthotopique de la valve avec le système THV Myval de Meril pour le remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR). Le dispositif a également enregistré des taux de survie élevés avec une faible incidence des accidents vasculaires cérébraux et un faible taux de nouvelle implantation de stimulateur cardiaque permanent à 30 jours après l'intervention, comme indiqué lors du PCR London Valves 2019 (du 17 au 19 novembre 2019).[1]
Chargé de présenter les données, le Dr Ravinder Singh Rao, co-chercheur principal, directeur du Structural Heart Disease at Eternal Heart Care Centre and Research Institute, Jaipur, Inde, a également souligné une amélioration importante de la qualité de vie des patients à un mois, telle que mesuré par un test de marche de 6 minutes et un score obtenu d'après le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. En outre, une amélioration marquée de la classe fonctionnelle de la NYHA a été enregistrée.
« Le sertissage direct du ballon THV Myval a rendu mes interventions TAVR simples et intuitives. La disponibilité de tailles intermédiaires est un grand pas en avant pour éviter l'inadéquation prothétique des patients. Nous pouvons maintenant choisir la valve prothétique en fonction du patient, et pas l'inverse. En plus, la capacité à proposer tous les diamètres allant de 20 à 29 mm au moyen de la gaine d'introduction extensible 14Fr extra-mince a un profond impact pour réduire les complications vasculaires », a déclaré le Dr Rao. « Je suis ravi des excellents résultats cliniques et hémodynamiques que nous avons obtenus à 30 jours dans la cohorte de patients enrôlés. »
Le système THV Myval, qui détient le marquage CE, est une valve aortique implantée par cathéter extensible à ballonnet, avec un cadre en alliage en nickel-cobalt. Il présente une conception cellulaire en nid d'abeille hybride, avec des cellules ouvertes vers l'extrémité aortique pour assurer la désincarcération des orifices coronariens et des cellules fermées vers l'extrémité ventriculaire pour une résistance radiale élevée. Il est équipé d'un manchon d'étanchéité en PET interne pour un profil plus mince et d'une résistance à la perforation et d'un polissage externe en PET pour réduire les fuites para-valvulaires.
« Les systèmes TAVR actuellement disponibles ont montré leur innocuité et leur efficacité chez les patients éligibles. Toutefois, l'exactitude du calibrage de la valve et la précision du placement ainsi que l'exactitude du déploiement, le système de conduction des anomalies menant à une nouvelle implantation d'un stimulateur cardiaque permanent et des complications vasculaires restent difficiles dans certains contextes », a déclaré Sanjeev Bhatt, vice-président de la stratégie d'entreprise de Meril. « Le THV Myval est un système TAVR de nouvelle génération. Il est intuitif, réduit la courbe d'apprentissage des médecins et présente des données cliniques prometteuses qui répondent à la plupart des besoins non satisfaits. »
À propos de MyVal-1
MyVal-1 est une étude ouverte, à groupe unique, multicentrique, prospective et menée pour la première fois chez l'homme du THV Myval dans le traitement de la sténose valvulaire aortique native symptomatique sévère qui a enrôlé 100 patients, qui seront suivis pendant 5 ans. La paramètre d'innocuité est la survie à 30 jours, 6 mois et 12 mois. Les paramètres d'efficacité sont les améliorations de la classe NYHA, la surface d'orifice effective, un test de marche de 6 minutes, tous les 30 jours, 6 mois et 12 mois.
À propos de Meril
Fondée en 2006, Meril est une société internationale de dispositifs médicaux qui se consacre à innover, concevoir et développer des dispositifs d'intervention vasculaire de pointe, des implants orthopédiques, des diagnostics in-vitro, des produits d'endodontie chirurgicale et ENT. Veuillez consulter les sites https://protect-eu.mimecast.com/s/jaDUCkZOSq3xk2iVcmf6?domain=merillife.com et https://protect-eu.mimecast.com/s/XyXuCmQMuRLOpyh9iq4e?domain=myval.com. Suivez Meril sur LinkedIn ici.
Références
1. Rao R. The feasibility and safety of a balloon-expandable transcatheter heart valve: MyVal-1 study. Présenté au PCR London Valves 2019
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