Le système d'exosquelette personnel ReWalk™ est approuvé par la FDA pour une utilisation à domicile

MARLBOROUGH, Massachusetts, July 1, 2014 /PRNewswire/ --

 Une technologie révolutionnaire permettant aux individus présentant une lésion de la moelle épinière, telle que la paraplégie, de se tenir debout et de marcher, reçoit une autorisation de mise sur le marché pour un usage personnel aux États-Unis. 

ReWalk Robotics, premier fabricant d'exosquelettes, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine autorisait l'utilisation, à domicile et au sein de la communauté, du système personnel ReWalk de l'entreprise. L'appareil ReWalk est un exosquelette robotisé portable déclenchant, de manière motorisée, les mouvements de la hanche et du genou et permettant ainsi aux personnes présentant un traumatisme médullaire de se tenir debout et de marcher. Le système ReWalk, le seul exosquelette homologué par la FDA par le biais d'études cliniques et de tests de performance approfondis pour un usage personnel, est désormais disponible aux États-Unis.

La FDA a émis une autorisation de commercialisation du ReWalk, accordée par un procédé de novo rigoureux qui a nécessité de multiples études cliniques démontrant la sécurité et l'efficacité de la technologie.

« Ce produit révolutionnaire aura un impact réel et immédiat sur la qualité de vie des individus souffrant de lésions de la moelle épinière », a déclaré Larry Jasinski, PDG de ReWalk Robotics. « Pour la première fois, des personnes paraplégiques pourront ramener chez elles cet appareil exosquelettique, l'utiliser au quotidien et optimiser les avantages physiologiques et psychologiques que nous avons observés lors des essais cliniques », a-t-il ajouté. « Le "ReWalking" devient une vraie réalité quotidienne aux États-Unis. »

Derek Herrera, capitaine du Corps des Marines américain, est un paraplégique formé à l'utilisation du système personnel ReWalk. Il sera l'un des premiers Américains à le posséder. « Je vois cela comme une étape importante pour les personnes se trouvant dans la même situation que moi, des personnes qui désormais auront accès à cette technologie : redécouvrir la sensation de marcher, ainsi que tous les avantages pour la santé découlant de l'utilisation de l'appareil ReWalk », explique le Capitaine Herrera. La Marine Special Operations Command Foundation (Fondation MARSOC) versera des fonds pour le système ReWalk de Herrera, lequel travaille pour le Marine Special Operations Command. « Ce sera incroyable pour moi de retrouver mon indépendance, d'utiliser le système pour marcher et me tenir debout sans l'aide de personne », a-t-il ajouté.

L'appareil ReWalk offre à l'utilisateur une marche autonome grâce à l'intégration d'un support de renfort portable, d'un système de commande informatique et de capteurs de mouvement. Le système permet une mobilité indépendante et contrôlée tout en reproduisant la marche naturelle, semblable à celle d'une personne valide. Outre la faculté de se tenir debout et de marcher de façon autonome, les études cliniques du système de rééducation ReWalk démontrent des avantages importants pour la santé de l'utilisateur, tant sur le plan physiologique que psychologique.

Les données d'étude du système ReWalk indiquent de possibles améliorations en matière de santé cardiovasculaire, de perte de tissu adipeux, de renforcement de la masse musculaire maigre et de fonction intestinale. Les commentaires des utilisateurs du ReWalk tendent à confirmer ces avantages potentiels et bien d'autres, comme une meilleure gestion de la douleur, un recours moins fréquent aux médicaments et une diminution éventuelle du nombre d'hospitalisations.

« Ce qui rend ce système si intéressant, c'est de comprendre qu'en plus des bénéfices psychologiques découlant de l'utilisation du ReWalk, les utilisateurs sont en mesure d'en améliorer les avantages cliniques, a déclaré Jasinski. Désormais, grâce à l'autorisation de la FDA, les utilisateurs pourront continuer de découvrir ces avantages chez eux au quotidien. »

Le ReWalk a été testé aux États-Unis, en Europe et en Israël. L'efficacité du système ReWalk est corroborée par les données les plus publiées de tous les appareils exosquelettiques présents au sein du marché de la rééducation. En outre, il est utilisé par plus de personnes dans le monde que tous les autres systèmes exosquelettiques réunis.

L'appareil ReWalk a été développé par le Dr. Amit Goffer, un inventeur israélien devenu tétraplégique après un accident avec un véhicule tout-terrain en 1997. C'est grâce à son expérience personnelle dans l'utilisation de dispositifs d'aide à la mobilité destinés aux personnes atteintes de lésions de la moelle épinière que le Dr Goffer a développé le ReWalk.

La société propose deux produits : Les systèmes robotisés portables ReWalk Personal et ReWalk Rehabilitation. Le ReWalk Personal System (système personnel ReWalk), conçu pour une utilisation quotidienne par des particuliers à leur domicile et au sein de leur communauté, est adapté à chaque utilisateur. Le système est conçu pour une utilisation quotidienne dans des environnements variés tels qu'à la maison, au travail, lors d'activités sociales, à l'intérieur comme à l'extérieur, ainsi que sur différents terrains ou surfaces. Cette technologie de pointe révolutionnaire permet aux utilisateurs de se tenir debout, de tourner et de marcher grâce à une commande indépendante du système.

Le ReWalk Rehabilitation System (système de rééducation ReWalk) s'utilise dans un environnement de rééducation clinique, où il est un outil précieux d'exercice et de thérapie, ainsi qu'une formation de base permettant à chaque personne d'être certifiée et d'acquérir par la suite un système personnel.

« C'est la personne qui fait marcher le système, et non le système qui la fait marcher. Les utilisateurs ont le contrôle : quand ils souhaitent s'asseoir, ils s'assoient, quand ils veulent se lever et marcher, c'est eux qui le font », a expliqué le Dr. Goffer, inventeur du ReWalk.

« L'utilisation du ReWalk va beaucoup plus loin que le simple fait de pouvoir marcher », a ajouté Jeff Dykan, président du conseil d'administration de la société ReWalk. « Le système ReWalk offre aux personnes paralysées la possibilité de se tenir debout et de marcher, de regarder quelqu'un dans les yeux, de le prendre dans ses bras et de recevoir son étreinte. Ce sont des gestes simples qu'un grand nombre de nos utilisateurs du ReWalk pensaient ne jamais pouvoir faire à nouveau », a-t-il ajouté. « Lorsque l'on prend en compte cet élément, en plus des avantages pour la santé, cela met en évidence l'importance de cette journée pour toutes les personnes touchées par un traumatisme médullaire ici aux États-Unis. »

Le système personnel ReWalk est à la disposition des consommateurs répondant aux exigences d'un examen médical et ayant réussi le programme de formation obligatoire. La société propose également un programme complet d'entretien et de garantie du système.

DOCUMENT DESTINÉ AUX MÉDIAS :

Communiqué de presse officiel de la FDA :

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm402970.htm

Photos et vidéos du système personnel ReWalk : https://www.flickr.com/photos/125630444@N05/

À propos de ReWalk Robotics : 

ReWalk Robotics (anciennement Argo Medical Technologies) développe, fabrique et commercialise des exosquelettes robotiques portables destinés aux personnes paralysées des membres inférieurs, notamment aux paraplégiques. L'objectif du système ReWalk est d'améliorer fondamentalement la santé et les expériences de vie des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Société internationale créée en 2001, ReWalk Robotics compte des bureaux aux États-Unis, en Allemagne et en Israël. Pour en savoir plus sur ReWalk Robotics et les systèmes ReWalk, consultez notre site http://www.rewalk.com.