Le traitement innovant de la maladie d'Alzheimer par patch transdermique de plusieurs jours à base de rivastigmine de Luye Pharma peut désormais bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs pays de l'UE

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MIESBACH, Allemagne et BÂLE, Suisse, 25 mai 2021 /PRNewswire/ -- Luye Pharma Group a annoncé aujourd'hui la réussite des procédures d'enregistrement décentralisées (PED) pour son patch transdermique de plusieurs jours à base de rivastigmine (Rivastigmine MD). A l'issue de la procédure du 21 mai 2021, le médicament est désormais éligible à l'autorisation de mise sur le marché par les différents États membres de l'Union européenne impliqués dans les PED.

Rivastigmine MD utilise un système d'administration de médicament innovant mis au point par Luye Pharma AG, la filiale allemande de la société, sur sa plateforme exclusive de patchs transdermiques. Le médicament est utilisé pour traiter la démence légère à modérée liée à la maladie d'Alzheimer. Il s'agit d'un produit phare du portefeuille de médicaments de la société pour les maladies affectant le système nerveux central (SNC).

La maladie d'Alzheimer demeure un problème mondial de santé publique et le nombre de patients dans le monde ne cesse d'augmenter. Selon le World Alzheimer Report 2019, on estime que plus de 50 millions de personnes dans le monde vivent avec une démence, un chiffre qui devrait plus que tripler, pour atteindre 152 millions en 2050ⁱ. Plus de 50 % des soignants qui s'occupent de patients atteints de la maladie d'Alzheimer ont déclaré que leur propre santé avait été impactée par la responsabilité qu'imposent les soins. Le coût annuel du traitement des démences dans le monde est estimé à environ $1 000 milliards de dollars américainsⁱ.

L'élaboration de nouveaux médicaments dans le domaine de la maladie d'Alzheimer est relativement lente et, à l'heure actuelle, les patients ne disposent que d'un nombre très limité d'options thérapeutiques. La rivastigmine est un médicament de première intention administré dans le traitement de la démence liée à la maladie d'Alzheimer et est actuellement commercialisé dans le monde entier.

Rivastigmine MD utilise un système innovant d'administration de la rivastigmine par voie transdermique deux fois par semaine. Rivastigmine MD nécessite une fréquence d'utilisation plus faible que les patchs de rivastigmine à usage quotidien unique généralement disponibles sur le marché, ce qui permet d'améliorer l'observance thérapeutique chez les patients. En raison de sa voie d'administration transdermique, Rivastigmine MD est pratique pour les patients qui ont des difficultés à déglutir, et pourrait avoir le potentiel de réduire l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux, tels que les nausées et les vomissements, par rapport à la forme orale du médicament. Luye Pharma a obtenu un certain nombre de brevets internationaux pour ce produit.

Afin de proposer cette nouvelle option thérapeutique aux patients le plus rapidement possible, Luye Pharma accélère la commercialisation de Rivastigmine MD sur les marchés mondiaux. La société a récemment accordé à Italfarmaco Group les droits de commercialisation de Rivastigmine MD dans quatre pays européens, ainsi que des partenaires tenus secret pour d'autres marchés européens. De plus, Rivastigmine MD débutera bientôt les essais cliniques de phase III au Japon, où la société a conclu un accord avec Towa Pharmaceutical Co., Ltd. concernant les droits de développement et de commercialisation de Rivastigmine MD. En Chine, le développement du médicament est entré en phase clinique. En outre, Luye Pharma prévoit également d'enregistrer le produit dans d'autres pays.

« Le nombre de personnes vivant avec la maladie d'Alzheimer ne cesse d'augmenter dans le monde entier et les options thérapeutique disponibles sont actuellement limitées. Nous souhaitons répondre à ces besoins non satisfaits et offrir aux patients des options thérapeutiques innovantes afin d'améliorer leur qualité de vie et celle de leurs soignants », a déclaré M. Yang Rongbing, président de Luye Pharma Group. « Le domaine thérapeutique du SNC, notamment la maladie d'Alzheimer, est l'un des axes stratégiques de Luye Pharma. Nous continuerons à développer notre expertise dans ce domaine afin de proposer un traitement à davantage de patients dans le besoin et dans le monde entier. »

Luye Pharma disposent de nombreux médicaments et formulations innovants pour le SNC en cours de développement dans différentes régions du monde, traitant la maladie d'Alzheimer, la dépression sévère, la maladie de Parkinson, la schizophrénie et les troubles bipolaires. Parmi eux, un certain nombre de nouveaux médicaments sont entrés en fin de développement clinique et en phase de NDA.

Au sujet du patch transdermique de plusieurs jours à base de rivastigmine

La rivastigmine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la cholinestérase. Ces médicaments peuvent améliorer les fonctions cognitives telles que la mémoire et la pensée en augmentant la quantité d'une certaine substance naturelle dans le cerveau et en amplifiant les canaux de communication entre les cellules nerveuses, qui sont moins actives chez les personnes souffrant de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Le médicament est actuellement disponible sous forme de comprimés et de patchs. Le patch transdermique de plusieurs jours à base de rivastigmine est une formulation innovante à base de rivastigmine sous forme de patch à appliquer deux fois par semaine.

À propos de Luye Pharma Group

Luye Pharma Group est une entreprise pharmaceutique internationale qui se consacre à la R&D, à la fabrication et à la vente de médicaments innovants. La société a créé des centres de R&D en Chine, aux États-Unis et en Europe, et dispose d'un solide portefeuille de plus de 30 candidats-médicaments en Chine et de plus de 10 candidats-médicaments sur d'autres marchés internationaux. En plus d'un certain nombre de nouveaux médicaments et de nouvelles formulations dans les domaines thérapeutiques du système nerveux central et de l'oncologie à l'étude aux États-Unis, en Europe et au Japon, Luye Pharma a atteint des normes internationales de haut niveau dans les nouvelles technologies d'administration de médicaments, notamment les microsphères, les liposomes et les systèmes d'administration transdermique de médicaments. Elle réalise activement des développements stratégiques dans les domaines des anticorps produits au cours de la maladie, des thérapies cellulaires et des thérapies géniques, entre autres.

Luye Pharma développe une chaîne d'approvisionnement mondiale de 8 sites de fabrication avec plus de 30 lignes de production au total, en mettant en place des systèmes de gestion des BPC assurant la qualité des essais et de contrôle des normes internationales. Avec plus de 30 produits portant sur le système nerveux central, l'oncologie, le domaine cardiovasculaire, le métabolisme et d'autres domaines thérapeutiques, les activités sont menées dans plus de 80 pays et régions dans le monde, notamment sur les plus grands marchés pharmaceutiques - la Chine, les États-Unis, l'Europe et le Japon, ainsi que sur les marchés émergents à croissance rapide.

ⁱ Rapport mondial 2019 sur la maladie d'Alzheimer. Alzheimer's Disease International. https://www.alzint.org/u/WorldAlzheimerReport2019.pdf