Le vaccin XBB contre la COVID-19 de Novavax, à base de protéines, a été amélioré pour générer des réactions neutralisantes vis-à-vis des nouveaux sous-variants, notamment EG.5.1 et XBB.1.16.6
- Le vaccin expérimental de Novavax contre la COVID-19, prévu pour la période 2023-2024, a suscité des réactions neutralisantes contre les sous-variants émergents EG.5.1 et XBB.1.16.6, en plus des XBB.1.5, XBB.1.16 et XBB.2.3
- Si les autorités réglementaires l'approuvent, le vaccin contre la COVID-19 de Novavax deviendrait l'unique choix de vaccin à base de protéines sans ARNm accessible sur les marchés principaux pour la saison d'automne
GAITHERSBURG, Maryland, 23 août 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise mondiale qui se distingue par ses avancées dans le domaine des vaccins à base de protéines et son nouvel adjuvant Matrix-M™, a annoncé aujourd'hui que sa nouvelle version du candidat vaccin XBB contre la COVID-19, élaborée à partir de protéines, a démontré la capacité d'induire des réponses immunitaires à base d'anticorps neutralisants face aux sous-variants EG.5.1 et XBB.1.16.6, d'après les résultats de tests effectués sur des petits animaux ainsi que sur des primates non humains. Les sous-variants issus de la lignée XBB sont actuellement prédominants parmi les cas de COVID recensés aux États-Unis et au sein de l'Union européenne.1, 2
« Les données que nous avons recueillies démontrent que le vaccin contre la COVID-19 développé par Novavax, basé sur des protéines, suscite des réponses immunitaires à large spectre contre les différents sous-variants de la lignée XBB, notamment EG.5.1 et XBB.1.16.6 », a expliqué Filip Dubovsky, responsable de la recherche et du développement chez Novavax. « Nous avons une grande confiance dans l'efficacité de notre vaccin mis à jour contre la COVID-19 et nous travaillons étroitement avec les autorités réglementaires internationales pour garantir la disponibilité de notre vaccin à base de protéines dès cet automne. »
Des informations issues d'études précliniques avaient déjà démontré que le vaccin en développement de Novavax contre la COVID-19 suscitait des réactions immunitaires fonctionnelles face aux variantes XBB.1.5, XBB.1.16 et XBB.2.3, ce qui suggère une réponse étendue pouvant éventuellement s'étendre aux variantes futures.3 Actuellement, Novavax est en train de déposer des demandes auprès des autorités de régulation à l'échelle mondiale pour son vaccin candidat COVID XBB.1.5.
Utilisation du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant aux États-Unis
Le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant n'a pas été approuvé ou homologué par la FDA des États-Unis, mais a été autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA, dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) en tant que série primaire chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est également autorisé pour administrer une première dose de rappel au moins six mois après la fin de la primo-vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé pour les personnes âgées de 18 ans et plus pour lesquelles un vaccin de rappel contre la COVID-19 bivalent à ARNm autorisé par la FDA n'est pas accessible ou cliniquement approprié, et aux personnes âgées de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce qu'elles ne recevraient pas autrement une dose de rappel d'un vaccin contre la COVID-19.
L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'une utilisation d'urgence du produit médical en vertu de la section 564(b)(1) du FD&C Act, à moins que la déclaration ne prenne fin ou que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt.
Utilisation autorisée
Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est autorisé dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour fournir une série primaire en deux doses pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant est également autorisé pour administrer une première dose de rappel au moins six mois après la fin de la primo-vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 autorisé ou approuvé pour les personnes âgées de 18 ans et plus pour lesquelles un vaccin de rappel contre la COVID-19 bivalent à ARNm autorisé par la FDA n'est pas accessible ou cliniquement approprié, et aux personnes âgées de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant parce qu'elles ne recevraient pas autrement une dose de rappel d'un vaccin contre la COVID-19.
INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ
Contre-indications
Le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant ne doit pas être administré aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.
Mises en garde et précautions
Gestion des réactions allergiques aiguës : un traitement médical approprié pour gérer les réactions allergiques immédiates doit être immédiatement disponible si une réaction anaphylactique aiguë survient après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant. Surveillez les personnes recevant le vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant pour identifier les effets indésirables immédiats conformément aux directives des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC).
Myocardite et péricardite : les données des essais cliniques fournissent des preuves de risques accrus de myocardite et de péricardite après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant (voir les informations complètes sur la prescription de l'EUA). Les CDC ont publié des considérations relatives à la myocardite et à la péricardite après vaccination, y compris pour la vaccination de personnes ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Syncope (évanouissement) : possibilité de survenue en association avec l'administration de vaccins injectables. Des procédures devraient être en place pour éviter les blessures causées par un évanouissement.
Immunocompétence altérée : les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.
Limites de l'efficacité du vaccin : le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant comprennent : douleur/sensibilité au point d'injection, fatigue/malaise, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs articulaires, nausées/vomissements, rougeur au point d'injection, gonflement au point d'injection, fièvre, frissons, prurit au point d'injection, réactions d'hypersensibilité, réactions liées aux lymphadénopathies, myocardite et péricardite.
Des cas de myocardite, de péricardite, d'anaphylaxie, de paresthésie et d'hypoesthésie ont été rapportés après l'administration du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, en dehors des essais cliniques.
D'autres effets indésirables, dont certains peuvent être graves, peuvent devenir apparents avec l'utilisation plus répandue du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.
Signalement des événements indésirables et des erreurs d'administration des vaccins
Le prestataire de services de vaccination inscrit au programme fédéral de vaccination contre la COVID-19 est responsable de la déclaration obligatoire des éléments suivants au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) :
- les erreurs d'administration du vaccin, qu'elles soient associées ou non à un événement indésirable ;
- les événements indésirables graves (indépendamment de leur attribution à la vaccination) ;
- les cas de myocardite ;
- les cas de péricardite ;
- les cas de syndrome inflammatoire multi-systémique (MIS) chez les adultes et les enfants ;
- les cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation ou un décès.
Remplissez et soumettez les rapports au VAERS en ligne : pour obtenir de l'aide supplémentaire concernant les rapports au VAERS, composez le 1-800-822-7967. Les rapports devraient inclure les mots « Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA » [Vaccin Novavax contre la COVID-19, adjuvant EUA] dans la section description du rapport.
Dans la mesure du possible, signalez les événements indésirables à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées de contact suivantes ou en fournissant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site web : www.NovavaxMedInfo.com, Fax : 1-888-988-8809, Tél. : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Cliquez ici pour consulter la fiche d'information sur le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant, destinée aux prestataires de soins de santé qui administrent le vaccin (Vaccination Providers) et les informations complètes sur la prescription de l'EUA.
Cliquez ici pour consulter la Fiche d'information pour les bénéficiaires et les soignants.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) favorise l'amélioration de la santé en découvrant, en développant et en commercialisant des vaccins avant-gardistes pour protéger contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une entreprise mondiale basée à Gaithersburg, Maryland (États-Unis), propose une plateforme vaccinale différenciée qui combine une approche basée sur les protéines recombinantes, une technologie de nanoparticules avant-gardiste et l'adjuvant breveté Matrix-M de Novavax pour renforcer la réponse immunitaire. Se concentrant sur les défis sanitaires les plus urgents, Novavax est actuellement en train de tester des vaccins contre le COVID, la grippe, et le COVID et la grippe combinés. Pour plus d'informations, veuillez consulter novavax.com et LinkedIn.
Déclarations prospectives
Reformule : Les déclarations contenues dans le présent document concernant l'avenir de Novavax, ses priorités à court terme, y compris la livraison d'un vaccin COVID mis à jour pour la saison de vaccination d'automne 2023, la portée, le calendrier et l'issue des dépôts et actions réglementaires futurs et en attente, y compris les soumissions de demandes auprès des autorités réglementaires mondiales, sont des déclarations prospectives. Novavax attire l'attention sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, sans limitation, les défis liés à la satisfaction, seul ou en collaboration avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation du produit, notamment celles liées à la qualification des processus, à la validation des analyses et aux tests de stabilité, nécessaires pour répondre aux autorités réglementaires compétentes, la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares ; des contraintes en ressources, y compris en capital humain et en capacité de fabrication, qui pourraient entraver la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; des défis ou des retards dans la réalisation d'essais cliniques ou l'obtention d'autorisations réglementaires pour nos candidats produits, y compris notre vaccin monovalent XBB contre la COVID à temps pour la saison de vaccination de l'automne 2023, ou pour les futures modifications de souches de variantes de la COVID ; des difficultés à respecter les exigences contractuelles prévues dans des accords avec plusieurs entités commerciales, gouvernementales et autres ; des retards ou des défis dans la fabrication, la distribution ou l'exportation, y compris l'obligation d'obtenir l'approbation de l'organisme de licence de médicaments en Inde pour la distribution du vaccin COVID XBB mis à jour de Novavax ; la dépendance exclusive de Novavax vis-à-vis de Serum pour la co-formulation et le remplissage, et de PCI pour la finition du NVX-CoV2373, ainsi que l'impact de tout retard ou interruption dans les opérations de ces fournisseurs sur la livraison des commandes clients ; des défis dans la mise en œuvre de notre plan de restructuration mondial et de réduction des coûts ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections"Facteurs de risque"et "Discussion et analyse de la situation financière et des résultats d'exploitation" du Rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une confiance considérable aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion sur ces déclarations ainsi que sur les autres risques et incertitudes. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu'à la date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Notre activité est soumise à des risques et des incertitudes considérables, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Contact :
Investisseurs
Erika Schultz
240-268-2022
[email protected]
Médias
Ali Chartan
240-720-7804
[email protected]
Références
- Centers for Disease Control and Prevention (Centres de contrôle et de prévention des maladies, CDC). (2023). Variant Proportions [Data set]. In COVID Data Tracker. https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
- European Centers for Disease Control and Prevention. (2023). Country overview report: week 32 2023 [Virus variants]. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/country-overviews.
- Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
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