Aktualisierter XBB-COVID-Impfstoff auf Proteinbasis von Novavax induziert neutralisierende Reaktionen gegen aufkommende Subvarianten, einschließlich EG.5.1 und XBB.1.16.6

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• Der COVID-Impfstoffkandidat von Novavax für die Saison 2023-2024 induziert neutralisierende Reaktionen auf die aufkommenden Subvarianten EG.5.1 und XBB.1.16.6 sowie auf XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3 
• Nach der behördlichen Zulassung wäre der COVID-Impfstoff von Novavax die einzige proteinbasierte Nicht-mRNA-Impfoption, der in den wichtigsten Märkten für die Herbstsaison zur Verfügung steht. 

GAITHERSBURG, Maryland, 22. August 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein globales Unternehmen, das mit seinem neuartigen Matrix-M™-Adjuvans Impfstoffe auf Proteinbasis entwickelt, gab heute bekannt, dass sein aktualisierter proteinbasierter Impfstoffkandidat XBB-COVID in Studien mit kleinen Tieren und nichtmenschlichen Primaten neutralisierende Antikörperreaktionen auf die Untervarianten EG.5.1 und XBB.1.16.6 induzierte. XBB-Sublinienvarianten sind für die Mehrzahl der aktuellen COVID-Fälle in den USA und der Europäischen Union verantwortlich.^{1, 2}

„Unsere Daten haben gezeigt, dass der proteinbasierte COVID-Impfstoff von Novavax weitgehend neutralisierende Reaktionen auf XBB-Subvarianten, einschließlich EG.5.1 und XBB.1.16.6, hervorruft", so Filip Dubovsky, President of Research and Development bei Novavax. „Wir setzen großes Vertrauen in unseren aktualisierten COVID-Impfstoff und arbeiten intensiv mit globalen Regulierungsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass unser Impfstoff auf Proteinbasis in diesem Herbst verfügbar ist."

Nicht-klinische Daten haben bereits gezeigt, dass der COVID-Impfstoffkandidat von Novavax funktionale Immunreaktionen für die Varianten XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3 induziert, was auf eine breite Reaktion hindeutet, die potenziell für künftige Varianten anwendbar sein könnte.³ Novavax ist dabei, Anträge für seinen COVID-Impfstoffkandidaten XBB.1.5 weltweit bei Zulassungsbehörden einzureichen.

Verwendung des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax in den USA
Der adjuvantierte COVID-19-Impfstoff von Novavax wurde von der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) weder zugelassen noch lizenziert. Er wurde jedoch von der FDA für den Notfalleinsatz im Rahmen einer Notfallzulassung zur Vorbeugung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) als primäre Impfserie bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Der Novavax COVID-19 Impfstoff, Adjuvans ist auch für eine erste Auffrischungsdosis mindestens 6 Monate nach Abschluss der Erstserie mit einem zugelassenen oder genehmigten COVID-19 Impfstoff bei Personen ab 18 Jahren zugelassen, für die ein von der FDA zugelassener bivalenter COVID-19 mRNA-Auffrischungsimpfstoff nicht verfügbar oder klinisch nicht geeignet ist, und für Personen ab 18 Jahren, die sich für den Novavax COVID-19 Impfstoff, Adjuvans entscheiden, weil sie sonst keine Auffrischungsdosis eines COVID-19 Impfstoffs erhalten würden.

Die Notfallverwendung dieses Produkts ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung des Medizinprodukts gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher aufgehoben oder die Zulassung widerrufen.

Zugelassene Verwendung
Der adjuvantierte COVID-19-Impfstoff von Novavax ist zur Verwendung im Rahmen einer Notfallzulassung bei Personen ab 12 Jahren für eine Primärserie von zwei Dosen zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zugelassen, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Der adjuvantierte COVID-19-Impfstoff von Novavax ist außerdem als erste Auffrischungsimpfung, mindestens 6 Monate nach Abschluss der Erstimpfung mit einem zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoff bei Personen ab 18 Jahren zugelassen, für die ein von der FDA zugelassener bivalenter mRNA-COVID-19-Auffrischungsimpfstoff nicht verfügbar oder klinisch nicht geeignet ist. Außerdem gilt die Notfallzulassung für Personen ab 18 Jahren, die sich für den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax entscheiden, weil sie sonst keine Auffrischungsdosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten würden.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Gegenanzeigen
Verabreichen Sie den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax nicht an Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax bekannt war.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Behandlung bei akuten allergischen Reaktionen: Für den Fall, dass nach der Verabreichung des adjuvantieten COVID-19-Impfstoffs von Novavax ein anaphylaktischer Schock auftritt, muss sofort eine angemessene medizinische Behandlung zur Bewältigung unmittelbarer allergischer Reaktionen verfügbar sein. Überwachen Sie die mit dem adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax geimpften Patienten auf das Auftreten unmittelbarer unerwünschter Reaktionen gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Myokarditis und Perikarditis: Daten aus klinischen Studien liefern Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis nach Verabreichung des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax (siehe vollständige Notfallzulassungs-Verschreibungsinformation). Die CDC hat Überlegungen zu Myokarditis und Perikarditis nach Impfungen veröffentlicht, einschließlich der Impfung von Personen mit einer Myokarditis oder Perikarditis in der Vergangenheit (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).

Synkopen (Ohnmacht): Diese können in Verbindung mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen auftreten. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.

Veränderte Immunkompetenz: Immungeschwächte Personen, auch solche, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf den adjuvantierten COVID-19-Impfstoff von Novavax haben.

Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs: Der adjuvantierte COVID-19-Impfstoff von Novavax schützt möglicherweise nicht alle Impfstoff-Empfänger.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien nach Verabreichung des adjuvantierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax gemeldet wurden, gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Rötungen an der Injektionsstelle, Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen, lymphadenopathiebedingte Reaktionen, Myokarditis und Perikarditis.

Myokarditis, Perikarditis, Anaphylaxie, Parästhesie und Hypoästhesie wurden nach der Verabreichung des Novavax-COVID-19-Impfstoffs-Adjuvans außerhalb klinischer Studien berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können, können bei einer breiteren Anwendung des Novavax COVID-19 Impfstoffs, Adjuvans, auftreten.

Meldung von unerwünschten Ereignissen und Fehlern bei der Verabreichung von Impfstoffen Der Impfstoffanbieter, der an dem bundesweiten COVID-19-Impfprogramm teilnimmt, ist für die obligatorische Meldung der folgenden Ereignisse an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) verantwortlich:

• Fehler bei der Verabreichung von Impfstoffen, unabhängig davon, ob sie mit einer unerwünschten Nebenwirkung verbunden sind oder nicht,
• schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (unabhängig davon, ob sie auf die Impfung zurückzuführen sind),
• Fälle von Myokarditis,
• Fälle von Perikarditis,
• Fälle von Multisystemischem Entzündungssyndrom (MIS) bei Erwachsenen und Kindern und
• Fälle von COVID-19, die zu Krankenhausaufenthalt oder Tod führen.

Füllen Sie die Berichte aus und übermitteln Sie sie online an VAERS: Weitere Unterstützung bei der Meldung an VAERS erhalten Sie unter der Rufnummer 1-800-822-7967 Die Berichte sollten die Worte „Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert EUA" im Abschnitt „Beschreibung des Berichts" enthalten.

Soweit möglich, melden Sie Novavax, Inc. unerwünschte Novavax, Inc. Ereignisse unter Verwendung der folgenden Kontaktinformationen oder durch Vorlage einer Kopie des VAERS-Formulars an Website: www.NovavaxMedInfo.com, Fax: 1-888-988-8809, Telefon: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Bitte klicken Sie hier, um das Merkblatt zum Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvans für Gesundheitsdienstleister, die den Impfstoff verabreichen (Anbieter von Impfungen), und die vollständigen Verschreibungsinformationen der Notfallzulassung zu sehen.

Bitte klicken Sie hier, um dasMerkblatt für Impfempfänger und Behandelnde zu sehen.

Informationen zu Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) fördert eine bessere Gesundheit durch die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zum Schutz vor schweren Infektionskrankheiten. Novavax, ein weltweit tätiges Unternehmen mit Sitz in Gaithersburg, Marylandd., USA, bietet eine differenzierte Impfstoffplattform an, die einen rekombinanten Proteinansatz, eine innovative Nanopartikeltechnologie und das patentierte Matrix-M Adjuvans von Novavax zur Verstärkung der Immunantwort kombiniert. Novavax konzentriert sich auf die dringendsten Gesundheitsprobleme der Welt und evaluiert derzeit Impfstoffe gegen COVID und Influenza sowie kombinierte Impfstoffe gegen COVID und Influenza. Weitere Informationen finden Sie unter novavax.com und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Die hierin enthaltenen Aussagen in Bezug auf die Zukunft von Novavax, seine kurzfristigen Prioritäten, einschließlich der Bereitstellung eines aktualisierten COVID-Impfstoffs für die Impfsaison im Herbst 2023, den Umfang, den Zeitpunkt und das Ergebnis zukünftiger und anhängiger Zulassungsanträge und -maßnahmen, einschließlich der Einreichung von Anträgen bei weltweiten Zulassungsbehörden, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen genannten oder implizierten abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Schwierigkeiten, allein oder zusammen mit Partnern verschiedene Anforderungen an die Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erfüllen, einschließlich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung, die Validierung von Tests und die Stabilitätsprüfung, die erforderlich sind, um den Anforderungen der zuständigen Zulassungsbehörden zu genügen; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Roh- und Hilfsstoffe; Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazitäten, hinsichtlich der Fähigkeit von Novavax, die geplanten Zulassungswege zu verfolgen; Herausforderungen oder Verzögerungen bei der Durchführung klinischer Studien oder der Erlangung der behördlichen Zulassung für unsere Produktkandidaten, einschließlich unseres monovalenten XBB-COVID-Impfstoffs, rechtzeitig für die Impfsaison im Herbst 2023 oder für künftige Änderungen der COVID-Variante; Herausforderungen bei der Erfüllung vertraglicher Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; Verzögerungen oder Herausforderungen bei der Herstellung, dem Vertrieb oder dem Export, einschließlich der Anforderung, die Zulassung der Arzneimittelzulassungsstelle in Indien für den Vertrieb des aktualisierten XBB-COVID-Impfstoffs von Novavax einzuholen; Novavax' ausschließliche Abhängigkeit von Serum für die Co-Formulierung und Abfüllung sowie von PCI für die Veredelung von NVX-CoV2373 und die Auswirkungen von Verzögerungen oder Unterbrechungen im Betrieb dieser Zulieferer auf die Auslieferung von Kundenbestellungen; Herausforderungen bei der Umsetzung unseres globalen Umstrukturierungs- und Kostensenkungsplans; sowie die sonstigen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risk Factors" und „Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" des Jahresberichts von Novavax auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden. Wir warnen Investoren davor, sich in hohem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen, die Sie unter www.sec.gov und www.novavax.com finden, zu lesen, um sich über diese und andere Risiken und Unwägbarkeiten zu informieren. Die vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser geschäftliches Handeln unterliegt erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten, einschließlich der oben erwähnten. Investoren, potenzielle Investoren und andere Personen sollten diese Risiken und Unwägbarkeiten sorgfältig abwägen.

Ansprechpartner:
Investoren
Erika Schultz
240-268-2022
[email protected]

Medien
Ali Chartan
240-720-7804
[email protected]

Quellenangaben 

1. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2023). Variant Proportions [Datenmaterial]. In COVID Data Tracker. https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions. 
2. Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (European Centers for Disease Control and Prevention, ECDC). (2023). Länderübersichtsbericht: 32. Woche 2023 [Virus-Varianten]. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/country-overviews. 
3. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The Evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023; 21 (6): 361-379. doi: 10.1038/S41579-023-00878-2.

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