Leica Biosystems reçoit l'approbation de la FDA pour son système IHC entièrement automatisé de contrôle de l'HER2 Bond Oracle™ sur le Leica BOND-MAX

NEWCASTLE UPON TYNE, Angleterre, April 25, 2012 /PRNewswire/ --

Leica Biosystems, une division de Leica Microsystems, a annoncé avoir reçu une Approbation pré-commercialisation de la part de la Food and Drug Administration des états-Unis pour son système IHC de contrôle de l'HER2 Leica Bond Oracle (code produit : TA9147) avec le Leica BOND-MAX, démontrant son engagement pour le développement de produits de diagnostic compagnon de qualité. Le système IHC de contrôle de l'HER2 Leica Bond Oracle est une solution complète à base de réactifs prêts à l'emploi, de lames de contrôle de l'HER2 et d'instruments Leica BOND-MAX, conçue pour offrir une plus grande confiance dans les diagnostics et stimuler l'efficacité en laboratoire des tests IHC de contrôle de l'HER2.

« Le système IHC de contrôle de l'HER2 Leica Bond Oracle affiche un niveau de concordance élevé avec le test FISH de l'HER2 », a commenté Arnd Kaldowski, Président de Leica Biosystems. « Le système IHC de contrôle de l'HER2 Leica Bond Oracle est validé à titre de test IHC entièrement automatisé de l'HER2, et offre la confiance des diagnostics propre à une concordance éprouvée avec le test FISH de contrôle de l'HER2. Avec le système Oracle, les laboratoires bénéficient aussi de la vitesse et de l'efficacité des instruments Leica BOND-MAX, permettrant une gestion du flux de travail plus efficace. »

Le système IHC de contrôle de l'HER2 Leica Bond Oracle vise à être utilisé sur des tissus fixés au formol et enrobés en paraffine, et peut être utilisé simultanément avec tous les autres protocoles BOND, offrant une flexibilité et une efficacité de flux de travail incomparables.

Au cours des essais cliniques, le système IHC de contrôle de l'HER2 Leica Bond Oracle a réalisé une concordance 2x2 de 87,6 % et un accord positif de 93,8 % avec le kit de sonde ADN de contrôle de l'HER2 Abbott Molecular PathVysion, considéré comme une référence pour l'évaluation du statut de l'HER2.

Une automatisation complète des tests IHC de l'HER2 facilite une plus faible variation des processus, une standardisation accrue des protocoles et l'offre de résultats constants. La confiance est optimisée par l'utilisation de lames de contrôle de l'HER2, démontrant une coloration 0, 1+, 2+ et 3+. « L'utilisation de la lignée cellulaire (équivoque) 2+ peut potentiellement améliorer les résultats des essais car il s'agit d'un indicateur sensible des problèmes associés à la récupération antigénique, aux anticorps primaires ou aux systèmes de détection », a déclaré le Dr. Anthony O'Grady de l'Hôpital Beaumont en Irlande.

Le système IHC de contrôle de l'HER2 Leica Bond Oracle permet d'effectuer un test immunohistochimique semi-quantitatif pour déterminer le statut de l'oncoprotéine HER2 (Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) dans les tissus du cancer du sein traités pour une évaluation histologique. Le système IHC de contrôle de l'HER2 Leica Bond Oracle est indiqué à titre d'aide dans l'évaluation des patients pour lesquels un traitement avec Herceptin® (trastuzumab) est envisagé. Leica Microsystems est un leader mondial en matière de microscopes et d'instruments scientifiques. Fondée en tant qu'entreprise familiale au 19^ème siècle, la société a une histoire marquée par une innovation incomparable en vue de devenir une entreprise mondiale.

Sa coopération historiquement étroite avec la communauté scientifique est la clé de voûte de la tradition d'innovation de Leica Microsystems, qui s'inspire des idées des utilisateurs et crée des solutions parfaitement adaptées à leurs exigences. à l'échelle mondiale, Leica Microsystems est organisée en quatre divisions, toutes étant des leaders dans leur domaine respectif : Sciences de la vie, Industrie, Biosystèmes et Médical.

La division Biosystèmes de Leica Microsystems, également connue sous le nom de Leica Biosystems, offre aux laboratoires d'histopathologie la gamme de produits la plus complète avec des produits adaptés à chaque étape du travail histologique et permettant une plus grande productivité des processus de travail du laboratoire tout entier. La société est représentée dans plus de 100 pays, avec 12 installations de fabrication dans 7 pays, des organisations de ventes et services dans 19 pays et un réseau international de distributeurs. Le siège social de la société se situe à Wetzlar, en Allemagne.

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SOURCE Leica Microsystems