Les données sur les progrès réalisés par Animas en ce qui concerne le développement d'un système d'administration d'insuline en circuit fermé de première génération seront présentées à l'occasion de la conférence internationale sur les technologies avancées et les traitements du diabète (ATTD)

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-- Le système de contrôle du glucose par anticipation, qui est en cours de développement, semble prometteur pour réduire, en toute innocuité, le nombre, la durée et la sévérité des crises d'hypoglycémie

WEST CHESTER, Pennsylvanie, 28 février 2013 /PRNewswire/ -- Animas Corporation a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de la seconde phase des essais cliniques chez l'humain impliquant un système d'administration d'insuline en circuit fermé de première génération en cours de développement, destiné à anticiper les augmentations ou les baisses de glucose dans le sang et à augmenter, baisser, suspendre ou reprendre l'administration de l'insuline en conséquence. Les données ont été présentées lors de la conférence internationale sur les technologies avancées et les traitements du diabète (ATTD) organisée à Paris en France.

L'étude de faisabilité de ce système anticipatif en cours de développement destiné à limiter l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, intitulé Hypoglycemia-Hyperglycemia Minimizer* (HHM), a été réalisée auprès de 20 adultes atteints de diabète de type 1. Elle visait à étudier la capacité du Système à ajuster la dose d'insuline afin d'atténuer l'hypoglycémie et l'hyperglycémie de façon proactive. Première expérience menée sur des sujets humains dans le but d'étudier la configuration de l'algorithme d'anticipation, cette étude a révélé des différences dans les caractéristiques de dosage de l'insuline de l'algorithme et a permis de récolter des informations sur la sensibilité du Système. Les résultats ont également indiqué que le Système diminuait l'administration d'insuline préalablement à l'hypoglycémie et déclenchait des avertissements opportuns. L'étude a été réalisée par Animas Corporation en partenariat avec les principales institutions de recherche universitaires, dont l'Université de Californie à Santa Barbara, l'institut de recherche sur le diabète Sansum et le centre technologique sur le diabète de l'Université de Virginie.

« Ces résultats sont encourageants ; ils consolident nos connaissances sur les algorithmes complexes qui sont nécessaires au sein d'un système d'administration d'insuline en circuit fermé, et renforcent la confiance que nous accordons à cette plateforme technologique », a déclaré Ramakrishna Venugopalan, directeur R&D chez Animas Corporation. « L'envergure de cette étude reflète également notre engagement à créer des solutions innovantes et fiables pour les personnes vivant avec le diabète ».

Animas a commencé à collaborer avec l'industrie, les universités et les organisations de sensibilisation, dont la fondation JDRF (anciennement Juvenile Diabetes Research Foundation) en 2010. Après avoir bénéficié d'une dispense de mise à l'essai d'un appareil expérimental (IDE) en 2011, accordée par la FDA, l'organisme de contrôle des médicaments et des produits alimentaires aux États-Unis, les chercheurs ont lancé les premières études cliniques de faisabilité impliquant des sujets humains afin de développer un système d'administration d'insuline en circuit fermé. En collaboration avec ces partenaires cruciaux, Animas poursuit ses travaux de développement de ce système automatisé afin d'aider les personnes vivant avec le diabète de type 1 à mieux contrôler leur maladie. 

« Nous sommes encouragés par les résultats et les progrès qu'Animas a réalisés au cours de la première phase de développement de son système d'administration d'insuline en circuit fermé », a souligné Aaron Kowalski, titulaire d'un doctorat et vice-président du département de recherche sur les thérapies de traitement chez JDRF. « Un système anticipatif qui peut, non seulement détecter les niveaux de sucre dans le sang mais également les prévoir et ajuster automatiquement l'administration d'insuline constituerait une avancée majeure pour les personnes atteintes de diabète de type 1. »

* Le Système HHM est composé d'une pompe à insuline pour l'injection sous-cutanée en continu, d'un dispositif de mesure du glucose en continu (CGM) et d'un algorithme de contrôle destiné à anticiper les modifications de la concentration de glucose dans le sang.

A propos de l'étude clinique
L'étude a observé les effets d'un paramètre fondamental de l'algorithme sur les caractéristiques quantitatives du dosage de l'insuline par le Système. Ce paramètre, connu sous le nom de « facteur d'agressivité », affecte la rapidité avec laquelle l'algorithme ajuste l'administration d'insuline en réponse aux fluctuations de glucose. Il s'agit de la première étude réalisée sur des sujets humains à se pencher sur la mise au point d'un tel paramètre d'algorithme. Les résultats ont révélé des différences dans les caractéristiques de dosage de l'insuline de l'algorithme en fonction de trois facteurs d'agressivité et ont souligné l'importance des études sur la sensibilité du Système par rapport à ses paramètres clé.

Cette étude s'est également penchée sur les méthodes proactives d'anticipation, grâce auxquelles le Système atténue l'hypoglycémie, en comparaison notamment avec les systèmes réactifs, basés sur des seuils. Deux mesures anticipatives du Système, destinées à éviter l'hypoglycémie, ont notamment été examinées : la capacité du Système à diminuer ou à suspendre l'administration d'insuline avant qu'un seuil d'hypoglycémie ne soit atteint et sa capacité à déclencher des alertes opportunes pour prévenir d'une hypoglycémie imminente. Les résultats ont indiqué que le Système a diminué l'administration d'insuline avant le dépassement du seuil d'hypoglycémie et a déclenché des avertissements en temps opportun afin de prévenir d'une hypoglycémie imminente.

Quant au contrôle global du glucose, le Système est parvenu à des résultats prometteurs en maintenant la glycémie à un niveau moyen de 133 mg/dl pour l'ensemble de la cohorte. En moyenne, la glycémie a été comprise entre 70 et 180 mg/dl pendant 82,8 pour cent du temps en circuit fermé et les niveaux sont restés peu de temps (3,4 pour cent) en dessous de 70 mg/dl. Aucun problème de sécurité, y compris acidocétose ou hypoglycémie sévère, n'a été relevé.

À propos d'Animas Corporation
Société appartenant au groupe Johnson & Johnson Family of Companies, Animas se consacre à la création d'un monde sans limites pour les personnes atteintes du diabète grâce à sa gamme étendue de produits incluant le système de gestion du glucose OneTouch® Ping®, la pompe à insuline et système de mesure du glucose en continu (CGM) Animas® Vibe™ et la pompe à insuline Animas® 2020. Animas, qui signifie en latin « moi intérieur, ou âme », s'est engagée depuis 1996 à répondre aux besoins de chacun des patients grâce au développement d'une technologie orientée vers l'amélioration de la qualité de la vie et un service client disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, 365 jours par an. Pour en savoir plus sur Animas, rendez-vous sur http://www.animas.com/.