Von Animas durchgeführte Entwicklung eines geschlossenen Systems zur Insulinabgabe der ersten Generation macht Fortschritte - Daten bei ATTD-Konferenz (Advanced Technologies & Treatments for Diabetes) vorgestellt

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- In der Entwicklung befindliches System zur prädiktiven Blutzuckerkontrolle weist vielversprechende Möglichkeiten auf, Anzahl, Dauer und Schweregrad von Hypoglykämien ohne Sicherheitsrisiko zu minimieren

WEST CHESTER, Pennsylvania, 28. Februar 2013 /PRNewswire/ -- Die Animas Corporation stellte heute positive Ergebnisse aus der zweiten Phase der klinischen Studie zu einem in der Entwicklung befindlichen geschlossenen System für die Insulinabgabe der ersten Generation vor, das in der Lage ist, einen Anstieg bzw. Abfall des Blutzuckerspiegels vorherzusagen und die Insulinabgabe entsprechend zu erhöhen, zu senken, auszusetzen und wieder aufzunehmen. Die Daten wurden auf der ATTD-Konferenz (Advanced Technologies & Treatments for Diabetes) in Paris, Frankreich vorgestellt.

Die Machbarkeitsstudie zu dem noch in der Entwicklung befindlichen prädiktiven Hypoglykämie-Hyperglykämie-Minimierungssystem* (HHM) wurde an 20 Erwachsenen mit Typ 1-Diabetes durchgeführt. Dabei sollte die Fähigkeit des Systems untersucht werden, Hypoglykämie und Hyperglykämie durch Anpassung der Insulindosis proaktiv entgegenzuwirken. Die Studie, bei der die Konfiguration des prädiktiven Algorithmus erstmals am Menschen untersucht wurde, zeigte Unterschiede bei den Insulindosierungsmerkmalen des Algorithmus auf und ermöglichte Einblicke in die Empfindlichkeit des Systems. Ferner deuteten die Ergebnisse darauf hin, dass das System die Insulinabgabe im Falle einer Hypoglykämie im Vorfeld reduzierte und rechtzeitig Warnungen ausgab. Die Studie wurde von der Animas Corporation in Zusammenarbeit mit führenden akademischen Forschungseinrichtungen, darunter die University of California, Santa Barbara, das Sansum Diabetes Research Institute und das Diabetestechnologiezentrum der University of Virginia durchgeführt.

„Wir empfinden diese Ergebnisse als ermutigend, da sie uns ein besseres Verständnis der komplexen Algorithmen ermöglichen, die bei einem geschlossenen Insulinabgabesystem erforderlich sind, und unser Vertrauen in diese Technologieplattform stärken", erklärt Ramakrishna Venugopalan, Direktor der Forschungs- und Entwicklungsabteilung der Animas Corporation. „Der Umfang dieser Studie spiegelt außerdem unser Engagement wieder, innovative und robuste Lösungen für Menschen mit Diabetes zu entwickeln."

Animas begann 2010 damit, mit der Industrie, der Wissenschaft und Interessenvertretungen wie der JDRF (der ehemaligen Juvenile Diabetes Research Foundation) zusammenzuarbeiten. Nachdem der IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) 2011 von der US-Aufsichtsbehörde für die Zulassung von Lebensmitteln und Medikamenten (Food and Drug Administration, FDA) genehmigt worden war, begannen die Forscher mit der Durchführung der ersten klinischen Machbarkeitsstudie für die Entwicklung eines geschlossenen Insulinabgabesystems am Menschen. Gemeinsam mit diesen wichtigen Partnern arbeitet Animas auch weiterhin an der Entwicklung eines solchen automatisierten Systems, mit dem es Menschen mit Typ 1-Diabetes ermöglicht werden soll, ihre Krankheit besser zu kontrollieren.

„Wir empfinden die Ergebnisse und Fortschritte, die Animas während der ersten Entwicklungsphase eines geschlossenen Insulinabgabesystems erzielt hat, als ermutigend", meint Aaron Kowalski, Ph.D., der Vizepräsident des Forschungsbereichs Behandlungstherapie der JDRF. „Ein prädiktives System, das den Blutzuckerspiegel nicht nur ermitteln, sondern vorausberechnen kann und die Insulinabgabe automatisch anpasst, wäre für Menschen mit Typ 1-Diabetes ein bedeutender Schritt nach vorn."

* Das HHM-System besteht aus einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe, einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgerät (CGM) und einem Kontrollalgorithmus, der Veränderungen des Blutzuckerspiegels vorausberechnet.

Informationen zur klinischen Studie
Bei der Studie wurde die Auswirkung eines grundlegenden Algorithmusparameters auf die quantitativen Insulindosierungsmerkmale des Systems untersucht. Der als „Aggressivitätsfaktor" bekannte Parameter wirkt sich darauf aus, wie leicht der Algorithmus die Insulinabgabe als Reaktion auf Schwankungen des Blutzuckerspiegels anpassen kann. Dies ist die erste Studie am Menschen, bei der die Abstimmung eines solchen Algorithmusparameters untersucht wird. Die Resultate zeigten Unterschiede hinsichtlich der Insulindosierungsmerkmale des Algorithmus auf der Grundlage von drei Aggressivitätsfaktoren auf und betonten noch einmal die Bedeutung einer Untersuchung der Empfindlichkeit des Systems für seine Schlüsselparameter.

Ferner wurden bei der Studie die prädiktiven, proaktiven Methoden untersucht, mit denen das System eine Hypoglykämie abfängt, und insbesondere mit reaktiven Systemen auf der Basis von Schwellenwerten verglichen. Dabei richtete sich das Hauptaugenmerk auf zwei prädiktive Sicherheitsmaßnahmen des Systems gegen Hypoglykämie: seine Fähigkeit, die Insulinabgabe vor Erreichen eines Hypoglykämie-Schwellenwerts zu verringern/auszusetzen, und seine Fähigkeit, rechtzeitig Warnungen vor einer bevorstehenden Hypoglykämie auszugeben. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das System die Insulinabgabe reduzierte, bevor der Schwellenwert für eine Hypoglykämie überschritten wurde, und rechtzeitig vor einer bevorstehenden Hypoglykämie warnte.

Im Hinblick auf die Blutzuckerkontrolle im Allgemeinen zeigte das System vielversprechende Ergebnisse, indem es den Blutzuckerspiegel bei allen Testpersonen durchschnittlich bei einem Wert von 133 mg/dl hielt. Durchschnittlich 82,8 Prozent der im geschlossenen Kreislauf verbrachten Zeit lag der Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 180 mg/dl und nur während kurzer Zeitspannen (3,4 Prozent) lag das Niveau unterhalb von 70 mg/dl. Sicherheitsbedenken, etwa im Hinblick auf eine diabetische Ketoazidose oder schwere Hypoglykämie, bestanden nicht.

Informationen zur Animas Corporation
Als Teil der Unternehmensgruppe Johnson & Johnson setzt sich Animas dafür ein, mithilfe einer umfangreichen Produktpalette, beispielsweise dem OneTouch® Ping® Glukosemanagementsystem, der Animas® Vibe™ Insulinpumpe sowie dem CGM-System und der Animas® 2020 Insulinpumpe eine Welt zu schaffen, in der Menschen mit Diabetes keine Grenzen mehr gesetzt sind. Das Unternehmen Animas, dessen Name von einem lateinischen Wort abgeleitet ist, das „innerstes wahres Wesen oder Seele" bedeutet, engagiert sich seit 1996 mit der Entwicklung lebensverbessernder Technologie und mit einem Kundendienst, der rund 24 Stunden täglich, an 7 Tagen in der Woche und 365 Tagen im Jahr ansprechbar ist, dafür, die individuellen Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen. Weitere Informationen über Animas finden Sie auf der Website http://www.animas.com/.