Les résultats positifs de premier ordre de l'essai de phase 2 montrent que le candidat-vaccin combiné COVID-Influenza de Novavax, le candidat-vaccin autonome contre la grippe et les candidats-vaccins à forte dose contre la COVID-19 présentent de solides réponses immunitaires

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• Cet essai de phase 2 évalue trois candidats-vaccins : Candidat-vaccin combiné COVID-Influenza, candidat-vaccin autonome contre la grippe et candidat-vaccin à forte dose contre la COVID-19
• Les réponses immunitaires initiales de premier ordre des trois candidats-vaccins étaient robustes par rapport aux comparateurs autorisés
• Pour le candidat-vaccin antigrippal autonome, les réponses de l'IH étaient de 31 à 56 % plus élevées pour les quatre souches de grippe, en comparaison avec Fluad^®, et de 44 à 89 % plus élevées pour les quatre souches A, en comparaison avec  Fluzone HD ^®
• Pour le candidat-vaccin combiné COVID-influenza, les réponses aux IgG anti-S et à la neutralisation ont atteint les niveaux observés dans l'essai de phase 3 avec le prototype de vaccin de Novavax, les réponses à l'IH étant généralement conformes à Fluad® et Fluzone HD ^®
• Les trois candidats-vaccins étaient bien tolérés et présentaient un profil de sécurité préliminaire rassurant, avec une réactogénicité comparable aux comparateurs autorisés
• Ces résultats de la phase 2 appuient le développement continu des trois candidats-vaccins

GAITHERSBURG, Maryland, 11 mai 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise mondiale qui fait la promotion de vaccins à base de protéines avec son nouvel adjuvant Matrix-M™, a annoncé aujourd'hui que son candidat-vaccin combiné COVID-Influenza (CIC), son candidat-vaccin autonome contre la grippe et les candidats-vaccins à haute dose contre la COVID-19 ont tous présenté un profil de sécurité préliminaire rassurant ainsi qu'une réactogénicité comparable à celle des candidats-vaccins individuels de Novavax contre la grippe et la COVID-19 ou des comparateurs de vaccins antigrippaux autorisés. De plus, les trois vaccins ont démontré une réponse immunitaire préliminaire  robuste.

Le paramètre primaire a évalué la sécurité de différentes formulations du candidat-vaccin combiné CIC et du candidat vaccin antigrippal quadrivalent par rapport à Fluad^®* et Fluzone High-Dose Quadrivalent^®** (Fluzone HD), ainsi qu'un candidat-vaccin à forte dose contre la COVID chez les adultes âgés de 50 à 80 ans. Les trois candidats-vaccins contenaient l'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax et présentaient des profils de sécurité préliminaires rassurants et comparables à Fluad et Fluzone HD. Le profil de réactogénicité est demeuré constant à mesure que la dose d'adjuvant ou d'antigène augmentait.

Dans tous les groupes, il n'y a eu aucun événement indésirable (EI) d'intérêt particulier, aucun trouble médical à médiation immunitaire et aucun EI grave lié au traitement. Des EI non sollicités se sont produits dans 25 % ou moins de n'importe quel groupe et correspondaient aux diagnostics dans la population d'adultes âgés. Les symptômes locaux et systémiques étaient généralement légers et modérés, et se sont manifestés à des taux comparables à ceux de Fluad et de Fluzone HD.

« Les résultats de la réactogénicité appuient nos observations précédentes selon lesquelles cette technologie est bien adaptée aux vaccins combinés, car de grandes quantités d'antigènes peuvent être incorporées sans affecter la tolérabilité », a déclaré Filip Dubovsky, président, unité de recherche et de développement de Novavax. « Les réponses immunitaires que nous avons observées étaient robustes et les données que nous avons partagées aujourd'hui augmentent considérablement la probabilité de succès de la phase 3 ».

Le candidat-vaccin CIC a atteint des niveaux d'immunoglobuline G (IgG) et de neutralisation comparables au prototype de vaccin contre la COVID de Novavax (NVX-CoV2373). En outre, plusieurs des formulations combinées ont suscité des réponses à la fois pour le SRAS-CoV-2 et pour les quatre souches de grippe homologues, qui étaient comparables aux réponses observées avec les comparateurs de référence, ce qui permet d'appuyer leur priorisation pour le développement avancé. Le candidat-vaccin antigrippal autonome a obtenu des réponses statistiquement significatives aux anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) de 31 à 56 % plus élevées pour les quatre souches que pour Fluad. Les titres étaient de 44 (H1N1) à 89 % (H3N2) plus élevés pour les souches A et statistiquement non inférieurs pour les souches B comparativement à Fluzone HD.

La dose la plus élevée du vaccin autonome contre la COVID-19 a atteint un résultat statistiquement significatif pour les IgG anti-S et les réponses de neutralisation sont environ 30 % plus élevées que le prototype de vaccin contre la COVID de Novavax, tout en maintenant une sécurité et une réactogénicité comparables à celles obtenues pour le niveau de dose actuellement autorisé de nuvaxovid.

« Les données positives d'aujourd'hui sont encourageantes et valident davantage la valeur de notre plateforme technologique et son potentiel pour améliorer la santé publique mondiale », a déclaré John C. Jacobs, PDG de Novavax. « Il s'agit d'une étape importante dans notre parcours visant à créer de la valeur supplémentaire et à diversifier notre portefeuille de vaccins ».

À propos de l'essai de phase 2 pour les candidats-vaccins CIC, antigrippal autonome et à haute dose contre la COVID L'essai de phase 2 est un essai randomisé, à l'insu de l'observateur, qui confirme la dose et évalue la sécurité et l'efficacité (immunogénicité) de différentes formulations des candidats-vaccins CIC et antigrippaux, ainsi que des doses plus élevées du vaccin contre la COVID de Novavax chez les adultes âgés de 50 à 80 ans. L'essai évalue un candidat-vaccin CIC composé du vaccin recombinant à base de protéines contre la COVID de Novavax, du candidat vaccin antigrippal quadrivalent et de l'adjuvant Matrix-M breveté à base de saponine. Les objectifs principaux et secondaires de l'étude consistent à évaluer la sécurité, la tolérabilité et les réponses immunitaires à diverses formulations des candidats-vaccins contre la CIC, contre la grippe et contre la COVID (à haute dose). L'essai de phase 2 de confirmation de la dose se déroule en deux parties.

À propos du NVX-CoV2373 Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines fabriqué en créant des copies de la protéine de pointe (protéine Spike) de surface du SRAS-CoV-2 qui provoque la COVID. Avec la technologie unique de nanoparticules recombinantes de Novavax, la protéine de pointe non infectieuse sert d'antigène qui prépare le système immunitaire à reconnaître le virus, tandis que l'adjuvant Matrix-M de Novavax améliore et élargit la réponse immunitaire. Le vaccin est conditionné sous la forme d'une formule liquide prête à l'emploi stockée entre 2 et 8° C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et les canaux de chaîne du froid existants.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™ Ajouté aux vaccins, l'adjuvant Matrix-M breveté à base de saponine de Novavax améliore la réponse du système immunitaire, la rendant plus large et plus durable. L'adjuvant Matrix-M stimule l'entrée des cellules présentant l'antigène au point d'injection et améliore la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux.

À propos de Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) favorise l'amélioration de la santé en découvrant, développant et commercialisant des vaccins novateurs pour protéger les populations contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une entreprise mondiale basée à Gaithersburg, dans l'État du Maryland, aux États-Unis, offre une plateforme de vaccin différenciée qui combine une approche de protéines recombinantes, une technologie innovante de nanoparticules et l'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire. Axé sur les problèmes de santé les plus urgents au monde, Novavax évalue actuellement des vaccins contre la COVID ou la grippe. L'entreprise évalue également un vaccin combiné contre la COVID et la grippe. Pour en savoir plus, rendez-vous sur les sites novavax.com et LinkedIn.

Déclarations prospectives Les déclarations du présent document concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement continu de NVX-CoV2373, le CIC, les candidats-vaccins à forte dose contre la COVID, le candidat-vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, l'impact et la portée potentiels de Novavax et de NVX-CoV2373 sur l'amélioration de la santé publique, l'efficacité, l'utilisation prévue en matière de sécurité et l'administration prévue de NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont sujettes à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les défis à relever pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; des difficultés ou des retards imprévus dans la conduite des essais cliniques ; des difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; des difficultés à mettre en œuvre notre plan mondial de restructuration et de réduction des coûts ; des difficultés à obtenir l'adoption commerciale de NVX-CoV2373 ou une formulation contenant la souche du variant de la COVID-19 ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse de la situation financière et des résultats d'exploitation par la direction » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une trop grande confiance aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion sur ces déclarations ainsi que sur les autres risques et incertitudes. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

*Fluad^® est une marque déposée de Seqirus UK Limited
**Fluzone High-Dose Quadrivalent^®* est une marque déposée de Sanofi Pasteur Inc.

Contacts : Investisseurs Erika Schultz
240-268-2022
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Médias Ali Chartan
240-720-7804
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