L'Europe accorde à LoneStar Heart l'autorisation de mise sur le marché de son implant hydrogel Algisyl-LVR® destiné au traitement de l'insuffisance cardiaque avancée

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-- Un gel implantable pourrait révolutionner le traitement de patients dont le cœur n'assure plus une circulation sanguine efficace.

LAGUNA HILLS, Californie, 1 octobre 2014 /PRNewswire/ -- LoneStar Heart Inc. a annoncé aujourd'hui avoir reçu le marquage CE de conformité européenne pour son implant hydrogel Algisyl-LVR®, produit phare de la société pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (HF) avancée. Classé en Europe et aux États-Unis en tant que dispositif médical, Algisyl-LVR devrait permettre d'inverser la progression de l'HF chez les personnes présentant une dilatation du ventricule gauche. Injecté par voie chirurgicale directement dans le muscle cardiaque, l'hydrogel va agir immédiatement comme un support interne qui ne subit pas de dégradation à long terme et qui augmente le débit cardiaque.

Le marquage CE signale un produit conforme à la législation de l'Union européenne. Un tel produit peut être vendu sur l'ensemble de l'Espace économique européen. Les études de résultats sur patients pendant six mois avec Algisyl-LVR seront présentées à la réunion annuelle de l'American Heart Association (AHA) du 15 au 19 novembre à Chicago.

« Le marquage CE représente une étape importante pour nos cliniciens qui ont travaillé dur pour y parvenir, » a déclaré Frank Ahmann, Président-directeur général de LoneStar Heart. « Grâce à eux, les patients pourront bientôt bénéficier d'un traitement révolutionnaire réduisant les symptômes modérés à sévères d'une insuffisance cardiaque et apportant une amélioration de leur situation clinique et de leur qualité de vie. À ce jour, la tendance de nos résultats de sécurité et d'efficacité est uniformément dans la bonne direction et nous attendons avec impatience de pouvoir présenter les résultats de notre essai clinique AUGMENT-HF de l'Algisyl-LVR à la prochaine réunion de l'AHA en novembre. »

L'essai clinique randomisé AUGMENT-HF est réalisé dans 14 centres en Italie, en Allemagne, en Roumanie, en Australie et aux Pays-Bas. Il vise à déterminer si ce produit est meilleur que la thérapie médicale habituelle dans le traitement de patients présentant un ventricule gauche dilaté et affaibli, avec une fonction cardiaque fortement détériorée.

D'après les résultats provisoires de l'étude, exposés en novembre 2013 lors de la réunion annuelle de l'American Heart Association à Dallas, il est possible d'effectuer en toute sécurité une augmentation du ventricule gauche sur un cœur défaillant après implantation d'Algisyl-LVR chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée et de leur procurer une amélioration fonctionnelle de la santé. Des études précliniques approfondies montrent qu'Algisyl-LVR diminue la tension de la paroi du cœur, tout en améliorant la contractilité myocardique et l'absorption d'oxygène. Ceci conduit à une réduction de la surcharge ventriculaire et à une nette amélioration cardio-mécanique.

L'insuffisance cardiaque avancée
L'insuffisance cardiaque avancée représente d'un point de vue épidémiologique une charge importante et croissante pour les soins de santé dans tous les pays développés. Plus de 12 millions de patients sont atteints en Amérique du Nord et en Europe de l'Ouest, dont environ un tiers souffrent d'une importante réduction d'activité physique, et dont la moitié peuvent décéder d'insuffisance cardiaque dans les cinq années suivant le diagnostic. Chez un grand nombre de patients, le muscle cardiaque peut avoir été initialement altéré par un infarctus, une hypertension, une valvulopathie ou d'autres mécanismes, et il perd sa capacité à faire circuler le sang de façon efficace dans l'organisme. Pour compenser ces altérations, le muscle cardiaque fonctionne sous des contraintes croissantes sans possibilité de récupération. À long terme le muscle du ventricule gauche s'hypertrophie et la capacité de contraction normale des cellules musculaires disparaît. Les options thérapeutiques pour de nombreux patients qui ne réagissent pas aux traitements médicamenteux et non médicamenteux sont limitées, et elles peuvent se révéler extrêmement complexes et coûteuses.

LoneStar Heart Inc.
LoneStar Heart Inc., dont le siège est à Laguna Hills en Californie, met au point pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque des thérapies cardiaques restauratrices exploitant la capacité du cœur à se réparer lui-même. Tirant parti de ses technologies cardio-mécaniques et biomoléculaires intégrées, cette société privée étoffe un vaste registre de produits permettant de rétablir la structure et la fonction du cœur défaillant, en collaboration avec le Texas Heart Institute, le centre médical de l'Université du Texas Southwestern et un réseau mondial de médecins hospitaliers de tout premier plan. Parmi ces produits figurent Algisyl-LVR, des modulateurs de cellules souches cardiaques et des thérapies cellulaires et génétiques administrés dans le cadre de traitements autonomes ou en combinaison avec le système matriciel polymère exclusif de la société.

Pour de plus amples informations sur Algisyl-LVR et LoneStar Heart Inc. consultez http://www.lonestarheartinc.com