LoneStar Heart recibe la aprobación europea para comercializar su implante de hidrogel Algisyl-LVR®

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- LoneStar Heart recibe la aprobación europea para comercializar su implante de hidrogel Algisyl-LVR® para el tratamiento del fallo cardiaco avanzado

- El gel implantable podría revolucionar el tratamiento de los pacientes que han perdido la capacidad de bombear sangre con eficacia hacia el cuerpo

LAGUNA HILLS, California, 1 de octubre de 2014 /PRNewswire/ -- LoneStar Heart, Inc. anunció hoy que ha recibido la Marca CE (Conformite Europeene) para su implante de hidrogel Algisyl-LVR®, el principal producto de la compañía para el tratamiento del fallo cardiaco avanzado (HF). Clasificado en Europa y Estados Unidos como dispositivo médico, Algisyl-LVR está previsto invierta la progresión del HF en las personas con un ventrículo izquierdo más grande. Inyectado de forma quirúrgica dentro del músculo cardiaco, el hidrogel actúa de forma inmediata como un andamio interno que no padece degradación a largo plazo y que aumenta el rendimiento cardiaco.

La Marca CE indica la compatibilidad de un producto con la legislación de la Unión Europea, además de que puede comercializarse a través del Área Económica Europea. Los estudios de los resultados de pacientes a los seis meses de Algisyl-LVR se presentarán en la reunión anual de la American Heart Association (AHA), que se lleva a cabo del 15 al 19 de noviembre de 2014 en Chicago.

"La Marca CE es un destacado avance para nuestros médicos, ya que han trabajado duro para conseguirlo", indicó Frank Ahmann, director general y responsable de operaciones de LoneStar Heart. "Gracias a ellos, los pacientes en breve contarán con un tratamiento revolucionario para reducir los síntomas de fallo cardiaco entre moderado y severo, proporcionando una mejora a su estado clínico y calidad de vida. Hasta la fecha, nuestros resultados de seguridad y eficacia se están dirigiendo de forma consistente a la dirección adecuada, y estamos impacientes por presentar los resultados de nuestro ensayo clínico aleatorio AUGMENT-HF sobre Algisyl-LVR en la próxima reunión de la AHA celebrada en noviembre".

El ensayo clínico aleatorio AUGMENT-HF se está llevando a cabo en 14 centros de Italia, Alemania, Rumania, Australia y los Países Bajos para determinar si el producto es superior a la terapia médica estándar en el tratamiento de los pacientes con ventrículo izquierdo dilatado y debilitado y función cardiaca deteriorada de forma importante.

Tal y como se indicó el pasado mes de noviembre de 2013 en la reunión anual de la American Heart Association celebrada en Dallas, los resultados interinos del estudio demostraron que el aumento del ventrículo izquierdo del corazón con fallo tras el implante con Algisyl-LVR se pueden conseguir de forma segura en pacientes con fallo cardíaco avanzado, proporcionando así una mejora funcional en su estado de salud. Amplios ensayos preclínicos han demostrado que Algisyl-LVR reduce la tensión de la pared cardiaca, al tiempo que mejora la capacidad de contracción del músculo del corazón y toma de oxígeno, llevando a un aumento del estrés en el ventrículo y una mejora cardiomecánica.

Fallo cardiaco avanzado
El HF avanzado representa una carga de salud epidémica destacada y creciente en todos los países desarrollados. De los más de 12 millones de pacientes afectados en Norteamérica y Europa occidental, la tercera parte presenta limitaciones importantes de actividad física, mientras que la mitad fallecen de fallo cardiaco a los cinco años de su diagnosis. Un amplio número de pacientes cuyos músculos cardiacos están dañados inicialmente por los infartos, hipertensión, válvula enferma u otros procesos pierden la habilidad de bombear sangre de forma eficaz al cuerpo. Para superar el daño inicial, el músculo del corazón trabaja bajo un estrés aumentado sin una oportunidad de recuperarse. Finalmente el músculo del ventrículo izquierdo comienza a estirarse y las células del músculo pierden su capacidad para contraerse con normalidad. Las opciones terapéuticas para muchos de estos pacientes que no responden a las terapias de dispositivos y fármacos son limitadas y pueden ser muy complejas y costosas.

LoneStar Heart, Inc.
LoneStar Heart, Inc., con sede en Laguna Hills, California, está desarrollando terapias de restauración cardiaca para pacientes con fallo cardíaco que presentan la capacidad del corazón de repararse así mismo. Basándose en sus tecnologías integradas cardiomecánicas y biomoleculares, la compañía de propiedad privada está avanzando su cartera amplia de productos para restaurar la estructura cardiaca con fallo y función en colaboración con el Texas Heart Institute, el University of Texas Southwestern Medical Center y una red mundial de clínicas destacadas. Estos productos incluyen Algisyl-LVR, moduladores cardiacos de células madre, además de terapias celulares y genéticas desplegadas como tratamiento único o en combinación con el sistema de matriz de biopolímero propio de la compañía.

Si desea más información sobre Algisyl-LVR y LoneStar Heart, Inc. visite http://www.lonestarheartinc.com