L'indagine più ampia mai condotta in relazione ai TMF rivela che il ritardo nell'adozione delle tecnologie e dei processi manuali influenza negativamente le attività relative alle sperimentazioni cliniche

BARCELLONA, Spagna, June 17, 2014 /PRNewswire/ --

 Una ricerca dimostra che tecnologie eTMF avanzate migliorano sia la prontezza delle ispezioni che la conformità, riducendo al contempo i costi 

Nel corso della 50a Riunione Annuale della Drug Information Association (DIA, Associazione Informativa sui Farmaci), Veeva Systems ha reso noti i risultati dell'Indagine Veeva 2014 sui TMF non cartacei: un benchmark per il settore, la più ampia indagine sui TMF mai realizzata sino a oggi. Questo approfondito studio su oltre 250 detentori di Trial Master File (TMF, File Master di Sperimentazione) ha portato alla luce il fatto che molti di essi (57%) utilizzano ancora la carta o semplici sistemi di archiviazione elettronica per gestire i loro TMF. I dati confermano inoltre che chi utilizza tecnologie avanzate per gli eTMF può vantare una maggiore prontezza in caso di ispezioni, maggiore visibilità, conformità più elevata alle SOP e ulteriori risparmi sui costi rispetto a coloro che utilizzano solo sistemi di archiviazione locali o su cloud per i loro eTMF.

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Gli intervistati che utilizzano tecnologie più mature, in particolare applicazioni per eTMF guidate da processi e sistemi di gestione dei contenuti, traggono maggiore beneficio dai loro eTMF. Ad esempio, il 47% di coloro che dispongono di un'applicazione eTMF consegue risparmi sui costi, rispetto a solo il 29% di coloro che usano un sistema locale di archiviazione. La qualità del TMF è anche superiore, dal momento che l'81% di coloro che dispongono di applicazioni eTMF rilevano dei miglioramenti, da buono a ottimo, nella gestione dei documenti archiviati in maniera errata, rispetto al 62% degli utenti di sistemi locali di archiviazione. Eppure, a oggi solo un intervistato su dieci (13%) utilizza un'applicazione eTMF per gestire i propri TMF.

L'uso di un sistema di archiviazione cartaceo o elettronico per la gestione dei TMF contribuisce a prolungare la dipendenza dai processi manuali di questo settore industriale. L'indagine rivela che la posta elettronica (69%) e la carta (57%) restano il principale mezzo di scambio di documenti sulle sperimentazioni tra gli sponsor e i CRO.

"Questa ricerca conferma che non tutti gli eTMF sono uguali tra loro. Molti eTMF sono semplici sistemi di condivisione di file che perpetuano dei processi manuali", ha affermato Eldin Rammell, un noto esperto di gestione delle cartelle cliniche e amministratore delegato di Rammell Consulting. "A fronte della definizione aggiornata dei dati critici da parte della MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Agenzia Normativa dei Prodotti Sanitari e dei Farmaci), è incoraggiante che le organizzazioni che utilizzano applicazioni eTMF stiano rilevando notevoli vantaggi per quanto riguarda la prontezza delle ispezioni ed anche i guadagni dell'efficienza operativa".

Anche l'utilizzo di metriche è un elemento che porta a una maggiore qualità dei TMF e a ulteriori benefici. Quasi la metà (47%) di coloro che dispongono di un'applicazione eTMF beneficia di una maggiore visibilità nella misurazione delle prestazioni delle sperimentazioni cliniche, rispetto a un quarto (25%) degli utenti dei sistemi di archiviazione su cloud. Coloro che fanno un ampio utilizzo delle metriche per migliorare l'esecuzione e/o la progettazione dei processi relativi alle proprie sperimentazioni hanno una probabilità doppia di ottenere dei miglioramenti operativi per quanto riguarda i propri eTMF, rispetto a coloro che non utilizzano tali metriche. Questi vantaggi comprendono una migliore qualità dei documenti TMF (rispettivamente 63% e 29%), prontezza in caso di controlli di audit (rispettivamente 56% e 25%) e una maggiore conformità alle SOP (rispettivamente 49% e 16%).

"Storicamente, il settore si è concentrato sul tasso di adozione degli eTMF a livello generale", ha detto Jennifer Goldsmith, Vice Presidente di Veeva Vault. "Con questa indagine più approfondita delle specifiche tecnologie eTMF, dei processi e delle metriche utilizzate si ottiene una comprensione globale di ciò che sta realmente alla base dei miglioramenti. La tecnologia è un aspetto fondamentale, ma ora sappiamo che anche l'uso di metriche per ottimizzare le operazioni relative alle sperimentazioni cliniche ha un'influenza positiva".

Vi sono un certo numero di driver che spingono al passaggio agli eTMF, primo fra tutti il risparmio sui costi (56%), la velocità di avvio dello studio clinico (55%), il miglioramento del monitoraggio remoto e centrale (49%) e la prontezza in caso di ispezioni (45%). Per contro, gli intervistati sono molto meno propensi a segnalare barriere al passaggio a un sistema non cartaceo. Gli ostacoli più frequentemente citati (i principali o quelli ritenuti insormontabili) sono i costi tecnologici (38%), i costi di implementazione (33%) e i requisiti normativi (28%). Mentre il 38% degli intervistati vede il costo come un ostacolo significativo al passaggio ad una soluzione non cartacea, un'identica percentuale (38%) ritiene che la riduzione dei costi sia uno dei vantaggi dell'eTFM.

I principali prerequisiti richiesti per il passaggio alla soluzione non cartacea sono le firme digitali/elettroniche (66%), i moduli elettronici (65%) e l'accesso sicuro da parte di soggetti esterni (62%). "È interessante notare che la maggioranza delle barriere percepite per l'adozione dell'eTMF possono essere superate utilizzando tecnologie testate e collaudate, che le aziende possono implementare in modo molto conveniente", ha aggiunto Rammell.

Lo studio più ampio realizzato sino a oggi, l'Indagine Veeva 2014 sui TMF non cartacei: un benchmark per il settore, esamina lo stato attuale dell'adozione di eTMF, oltre ai benefici, ai driver e alle barriere esistenti nei confronti dell'implementazione dei processi elettronici. Questa ricerca si basa su solide indagini condotte dal gruppo DIA TMF Reference Model, che forniscono un ulteriore sguardo sulle gestioni cartacee ancora presenti e sui tipi di eTMF utilizzati. Ogni domanda fornisce un punto di vista diverso per comprendere meglio il percorso che deve intraprendere questo settore verso un TMF non cartaceo.

I risultati dell'Indagine Veeva 2014 sui TMF non cartacei sono disponibili all'indirizzo veeva.com/tmf-survey-2014.

Per saperne di più su l'applicazione Veeva Vault eTMF o sulla famiglia di applicazioni per la gestione dei contenuti di Veeva Vault, visitare il sito web veeva.com / vault.

Informazioni su Veeva Systems  

Veeva Systems Inc. è un'azienda leader nel software basato su cloud per l'intero settore delle scienze della vita. Impegnata nell'innovazione, nell'eccellenza dei suoi prodotti e nel successo dei propri clienti, Veeva vanta oltre 200 clienti, che vanno dalle aziende farmaceutiche più grandi del mondo a quelle emergenti nel settore delle biotecnologie. La sede principale di Veeva è a nella Bay Area di San Francisco, con uffici in Europa, Asia e America Latina. Per ulteriori informazioni, visitare il sito web http://www.veeva.com.

Punti salienti tratti dall'Indagine Veeva 2014 sui TMF non cartacei

L'Indagine Veeva 2014 sui TMFnon cartacei analizza il progresso del settore delle scienze della vita riguardo alle sperimentazioni cliniche di tipo non cartaceo, raccogliendo le esperienze e le opinioni di 252 detentori di Trial Master File (TMF). L'obiettivo della ricerca è quello di comprendere l'impatto della crescente adozione di eTMF e anche quali siano i driver, i benefici e gli ostacoli di un passaggio alla soluzione non cartacea. L'indagine esamina i fattori di successo per le sperimentazioni completamente elettroniche e fornisce una visione complessiva a livello di settore di dove si posizionino le aziende all'interno di un intervallo che va dal TMF completamente cartaceo a quello completamente elettronico. I punti salienti dell'indagine sono:

Utilizzo della carta e tipologie di Trial Master File elettronici (eTMF)  

• La maggior parte dei detentori di TMF utilizza processi manuali-cartacei (57%) o e-mail (69%) per lo scambio di documenti TMF tra gli sponsor e i CRO
• Molti (57%) usano supporti cartacei o semplici condivisioni di file per gestire il loro TMF
  • 13% carta
  • 18% condivisione di file su cloud
  • 26% condivisione di file in locale
• Le applicazioni per eTMF sono utilizzate dal 13% degli intervistati

Vantaggi attribuiti alle soluzioni eTMF  

• Coloro che utilizzano un'applicazione eTMF o un sistema di gestione dei contenuti hanno raggiunto un numero significativamente maggiore di benefici rispetto a quelli che utilizzano un sistema di archiviazione locale o su cloud. Di seguito riportiamo i maggiori benefici:
  • Miglioramento del tempo di reazione in caso di controlli di audit o di ispezioni (51% contro 28%)
  • Risparmi sui costi (45% contro 31%)
  • Migliore visibilità delle metriche chiave delle prestazioni delle sperimentazioni (44% contro 28%)
  • Conformità alle SOP (40% contro 21%)

Principali driver e ostacoli per un passaggio alla soluzione non cartacea  

• I principali driver che spingono i detentori di eTMF a passare alla soluzione non cartacea sono:
  • per il 56% il risparmio sui costi
  • per il 55% la velocità di avvio dello studio
  • per il 49% il monitoraggio remoto e centrale
  • per il 45% la prontezza in caso di controlli di audit e ispezioni
• Pochi riscontrano ostacoli nel passaggio verso la soluzione non cartacea, con poco meno di un terzo che rileva considerevoli barriere od ostacoli che non possono essere superati. Tra questi:
  • per il 38% è il costo delle nuove tecnologie, ma una percentuale identica (38%) indica la riduzione dei costi come uno dei benefici del loro eTMF
  • per il 33% sono le tempistiche di implementazione ed i costi del servizio
  • per il 28% sono i requisiti normativi

Uso delle metriche  

• Coloro che fanno un uso significativo delle metriche per migliorare l'esecuzione e/o la progettazione delle sperimentazioni ottengono maggiori benefici dal loro eTMF rispetto a coloro che non rilevano dati né utilizzano delle metriche. Di seguito riportiamo i maggiori benefici:
  • Migliore qualità del documento/minori segnalazioni dal CQ (63% contro 29%)
  • Miglioramento della prontezza in caso di controlli di audit e ispezioni (56% contro 25%)
  • Maggiore facilità di collaborazione con i centri (54% contro 32%)
  • Aumento della conformità dei TMF alle SOP (49% contro 16%)
• Quasi la metà (47%) di coloro che dispongono di un'applicazione eTMF beneficiano di una maggiore visibilità nella misurazione delle prestazioni delle sperimentazioni, rispetto a un quarto (25%) di coloro che utilizzano sistemi di archiviazione su cloud.