LoneStar Heart comunica i risultati positivi riscontrati dopo un anno di studi clinici randomizzati relativi all'efficacia di Algisyl® nella cura dell'insufficienza cardiaca

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Sono significativi i miglioramenti per i pazienti registrati dagli ultimi studi della American Heart Association e pubblicati nell'European Journal of Heart Failure

ORLANDO, Florida, 11 novembre 2015 /PRNewswire/ -- LoneStar Heart, Inc. ha presentato e pubblicato oggi i risultati di follow-up a un anno dello studio AUGMENT-HF, studio clinico multicentrico, randomizzato e internazionale che punta a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'Algisyl. Classificato come dispositivo medico, Algisyl è un nuovo idrogel che viene impiantato in aree specifiche del muscolo colpito, per potenziare la funzione cardiaca e i sintomi clinici nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca avanzata. L'uso di Algisyl è approvato nell'Unione Europea, mentre la Food and Drug Administration ha di recente approvato un'esenzione a fini sperimentali (Investigational Device Exemption) che consente all'azienda di avviare negli Stati Uniti un importante studio clinico di Algisyl, soggetto a determinate condizioni.

Il report è stato illustrato da Douglas L. Mann, M.D., Professore e Presidente della Divisione cardiovascolare della School of Medicine dell'Università di Washington e Primario cardiologo presso il Barnes Jewish Hospital di St. Louis in Missouri, durante la sessione dedicata agli ultimi studi dell'annuale incontro dell'Ameri­can Heart Association, tenutosi a Orlando. Lo studio è stato inoltre pubblicato oggi online dall'European Journal of Heart Failure. L'articolo "One Year Follow-Up Results from AUGMENT-HF: A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial of the Efficacy of Left Ventricular Augmentation with Algisyl in the Treatment of Heart Failure," è stato scritto per conto del gruppo di studio AUGMENT-HF dal Dott. Mann e da Stefan D. Anker, M.D., Ph.D., Professore di Studi clinici innovativi dell'Università di Gottingen.

"I risultati dello studio AUGMENT-HF riportati oggi confermano che i pazienti sottoposti ad Algisyl hanno registrato miglioramenti significativi rispetto al gruppo di controllo. Tali miglioramenti sono più consistenti e indicativi rispetto al precedente report di follow up a 6 mesi e dimostrano una continuità nei benefici ottenuti. I risultati supportano una valutazione ulteriore di questo nuovo approccio terapeutico", ha dichiarato il Dott. Mann.

Lo studio paragona la sicurezza e l'efficacia dell'Algisyl combinato con una terapia medica standard ai risultati della sola terapia medica standard. L'endpoint primario dell'efficacia è il VO2 di picco, ossia la misura della massima capacità aerobica, considerata il miglior indicatore di salute cardiovascolare poiché fortemente correlato a sintomi clinici, stati patologici e mortalità.

I pazienti trattati con Algisyl hanno registrato miglioramenti significativi dopo 12 mesi, in cui l'effetto della terapia in media è stato un aumento di 2,10 mL/kg/min (intervallo di confidenza del 95%, CI 0,96–3,24, P < 0,001) vs il gruppo di controllo. Il risultato rappresenta un miglioramento continuo misurabile nei dati a 6 mesi pubblicati di recente, in cui l'effetto della terapia aveva registrato un aumento di 1,24 mL/kg/min. Analogamente, il test del cammino in 6 minuti, altro sistema di misurazione di efficacia, ha dimostrato la notevole differenza di 101 metri a favore del gruppo sottoposto ad Algisyl. Infine, la classificazione della New York Heart Association (NYHA) ha dimostrato miglioramenti significativi nel gruppo Algisyl a 12 mesi, con l'85% dei pazienti riscontrati nella Classe NYHA I o II. Nel gruppo di controllo per contro, solo il 25% de pazienti è stato riscontrato nella Classe NYHA II e nessuno nella Classe I.

L'analisi dei test clinici non è stata dotata del potere statistico per valutare la mortalità o gli stati patologici. Nel follow-up a 12 mesi, si sono riscontrati 13 decessi di cui 4 nel gruppo di controllo e 9 nel gruppo di terapia. L'incidenza complessiva di eventi avversi gravi non si è rivelata sostanzialmente diversa tra i pazienti sottoposti ad Algisyl e quelli del gruppo di controllo. Tuttavia, i pazienti sottoposti ad Algisyl hanno mostrato tassi più bassi nel peggioramento dell'insufficienza cardiaca (34,2% dei pazienti del gruppo di controllo vs. 15,0% dei pazienti di Algisyl) e nelle aritmie ventricolari sostenute (13,2% dei pazienti del gruppo di controllo vs. 2,5% dei pazienti di Algisyl).

Algisyl e insufficienza cardiaca avanzata

Algisyl è un nuovo prodotto di ingegneria tessutale sviluppato per arrestare e far retrocedere gli effetti dannosi dell'ipertrofia ventricolare, offrendo un'alternativa alle terapie attuali. Algisyl è un idrogel inerte altamente bio­compatibile, estratto da un'alga marina marrone che viene iniettato nel muscolo ipertrofico del ventricolo sinistro, dove resta come supporto permanente. Algisyl ispessisce la parete e ridelinea il cuore per ridurre la tensione muscolare e migliorare l'efficienza del pompaggio. I risultati clinici indicano che questo meccanismo conduce a un miglioramento nella capacità di esercizio e nei sintomi clinici.

L'insufficienza cardiaca avanzata rappresenta un carico sanitario epidemico in continua crescita in tutti i paesi sviluppati. Degli oltre 12 milioni di pazienti che ne sono affetti in Nord America ed Europa Occidentale, circa un terzo soffre di significative limitazioni all'attività fisica, mentre la metà decede entro cinque anni dalla diagnosi.

L'insufficienza cardiaca è causata da un danno del muscolo cardiaco che riduce la capacità di pompaggio del sangue, aumenta l'intolleranza all'esercizio fisico e causa un graduale deterioramento della qualità della vita. Nella metà dei pazienti almeno, il ventricolo sinistro del cuore cresce e si allunga a ritmo regolare, assottigliando al contempo il muscolo che smette di funzionare a dovere. I farmaci possono essere efficaci nel controllo dei sintomi clinici, soprattutto nelle fasi iniziali della malattia. Tuttavia, un numero significativo di pazienti non risponde o cessa di rispondere ai farmaci e richiede infine un trapianto di cuore o il supporto circolatorio meccanico.

LoneStar Heart

LoneStar Heart, Inc., con sede a Laguna Hills, California, è un'azienda biomedica privata che sviluppa terapie innovative per la cura delle malattie cardiache. Il prodotto di punta, Algisyl, è classificato come dispositivo medico per il miglioramento dei sintomi clinici e fa retrocedere la progressione dell'insufficienza cardiaca avanzata. L'azienda detiene un ampio portafoglio di prodotti biologici e farmaceu­tici per il ripristino della struttura e della funzioni cardiache compromesse. LoneStar Heart opera negli Stati Uniti, in Europa e in Cina e collabora con una rete globale di scienziati e medici eccellenti. Per ulteriori informazioni, visitare http://www.lonestarheartinc.com

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