Los datos sobre fibrilación atrial muestran agentes antitrombóticos no usados óptimamente para prevenir la apoplejía

BARCELONA, España, September 2, 2014 /PRNewswire/ --

   - Los datos del registro global de fibrilación atrial muestran agentes antitrombóticos no utilizados óptimamente para prevenir la apoplejía    

-- Las presentaciones de GARFIELD-AF en el ESC CONGRESS 2014 ofrecen una perspectiva sobre el tratamiento y los resultados de pacientes en riesgo de sufrir apoplejía en la práctica clínica diaria --  

Los datos de casi 12.500 pacientes reclutados en el Global Anticoagulant Registry en la FIELD-Atrial Fibrillation (GARFIELD-AF), una iniciativa de investigación académica innovadora e independiente, han ilustrado que las estrategias de prevención de apoplejía para los pacientes que padecen fibrilación atrial (AF) permanecen sub-óptimos a pesar de la transición a una nueva era de anticoagulación, con terapias de anticoagulante oral antagonista  sin vitamina K (NOAC). Los hallazgos, presentados esta semana en el ESC Congress 2014, muestran que los patrones de tratamiento en la práctica clínica diaria no son consistentes con las directrices basadas en evidencia, y que el uso inapropiado y mal uso de terapia de anticoagulantes se asocia con los peores resultados para pacientes.  

GARFIELD-AF está dirigida por un comité directivo internacional bajo los auspicios del Thrombosis Research Institute (TRI), Londres, Reino Unido. Se trata de un estudio observacional diseñado para aclarar los tratamientos AF y resultados para pacientes, médicos y proveedores de sanidad. La mayoría de los datos existentes sobre la AF proceden de ensayos clínicos controlados, mientras que la carga sobre los pacientes y poblaciones en la práctica clínica diaria es menos conocida. Hasta un 2 % de la población tiene AF^[1], un desorden común del ritmo cardiaco que puede producir complicaciones graves para la vida, entre ellas la apoplejía. A pesar de la disponibilidad de tratamientos preventivos altamente efectivos, la apoplejía relacionada con la AF sigue siendo una importante y creciente carga clínica y social.

"Los últimos datos de GARFIELD-AF ilustran que la introducción de nuevas terapias ha comenzado a alterar la forma en que los pacientes de AF son tratados para prevenir la apoplejía", afirmó el profesor Lord Ajay Kakkar, profesor de Cirugía de la University College London y director de TRI. "La investigación previa ha demostrado que los resultados de pacientes pueden mejorarse cuando se utiliza la terapia anticoagulante apropiadamente. Sin embargo, las observaciones de la práctica clínica diaria en GARFIELD-AF sugieren que aún queda por hacer trabajo importante para asegurar que la implementación de la mejor práctica basada en evidencia, incluyendo la selección de pacientes adecuados para la anticoagulación y su tratamiento óptimo".

Los datos sobre el tratamiento preliminares para 31.666 pacientes de GARFIELD-AF reclutados en 34 países durante los primeros tres de cinco cohortes previstos se presentaron en un simposio satélite del ESC Congress 2014^[2]. Desde el inicio de GARFIELD-AF en 2009, la aprobación normativa para NOACs incluyendo inhibidores de factor Xa (rivaroxaban, apixaban) y un inhibidor de trombina directo (dabigatran) ha alterado los patrones prescritos ofreciendo una alternativa a los antagonistas de vitamina K (VKAs), el estándar de cuidado establecido. El porcentaje de pacientes AF que recibieron un NOAC ha aumentado del 3,1 % durante el cohorte 1 (diciembre de 2009 a octubre de 2011) al 26,4 % durante la cohorte 3 (junio de 2013-junio de 2014). Sin embargo, el porcentaje de pacientes que recibieron cualquier anticoagulante sólo aumentó del 60,6 al 67,5 % en el mismo período, ya que pocos pacientes recibieron un VKA (57,5 a 41,1 %).

Los 12.448 pacientes prospectivos con al menos un año de datos de seguimiento tras el diagnóstico de AF en el momento del análisis se incluyeron en tres pósters presentados en el ESC Congress 2014.

Sólo el 25 % de los pacientes tratados con VKAs logran un adecuado control anticoagulación^[3]  

• Las directrices del ESC sugieren que los pacientes se pueden considerar bien tratados en la terapia VKA si invierten al menos el 70% de su tiempo en el abanico terapéutico, por ejemplo, con una media internacional normalizada (INR) de 2,0-3,0^[4].
• El requisito para los pacientes con VKA de someterse a un control de rutina y ajuste de dosis, además de la dificultad para mantener el efecto anticoagulante óptimo, son de una consideración importante cuando se elige entre terapias anticoagulantes. Las NOACs se dan en dosis fijas y ejercen un efecto anticoagulante predecible sin necesidad de control.
• De los 5.107 pacientes de GARFIELD-AF tratados con VKAs y con registros INR disponibles, solo el 25% (n=1.301) cumplen con el estándar del 70% para el control VKA (con el control INR evaluado como frecuencia en la gama (FIR)).
• Los pacientes cuyo control VKA fue sub-óptimo fueron mucho más propensos a padecer apoplejía, un evento hemorrágico importante, y fallecimiento.

2 de cada 5 pacientes de bajo riesgo reciben anticoagulación frente a las recomendaciones de las directrices^[5]  

• Los pacientes que padecen AF y con una puntuación de riesgo CHA₂DS₂-VASc^[6] de 0 se consideran por las directrices ESC como de bajo riesgo de apoplejía y no son candidatos a la terapia anticoagulante con un VKA o un NOAC^[4].
• De los 440 pacientes de GARFIELD-AF con una puntuación CHA₂DS₂-VASc de 0, 40% que han recibido un anticoagulante (el 32,4% recibieron un VKA y el 7,6% recibieron un NOAC).
• Los datos confirman además que estos pacientes de bajo riesgo tienden a mostrar menos resultados clínicos adversos, incluyendo un riesgo sustancialmente inferior de todas las causas de muerte, frente a los pacientes con CHA₂DS₂-VASc ≥1, apoyando la recomendación de las directrices frente al tratamiento de los pacientes de menos riesgo con terapia anticoagulante.

Los pacientes mayores es más probable que reciban terapia anticoagulante^[7]  

• Entre los pacientes de GARFIELD-AF, el aumento de la edad se asoció a su vez con el uso anticoagulante oral más frecuente, una mayor incidencia de las co-morbidades y un riesgo más elevado de apoplejía/embolismo sistémico, fallecimiento y eventos hemorrágicos destacados.
• En pacientes de 65 años o más, el fallecimiento cardiovascular no fue la primera causa de mortalidad.

Acerca de GARFIELD-AF  

El registro GARFIELD-AF es una iniciativa independiente de investigación académica. El registro es un estudio prospectivo, internacional, multicentro de observación para los pacientes con AF de nueva diagnosis. Seguirá de forma prospectiva a 50.000 pacientes de al menos 1.000 centros en 35 países de América, Europa occidental y oriental, Asia, África y Australia.

El conocimiento contemporáneo de la AF se basa en los datos recopilados en los ensayos clínicos controlados. Aunque es esencial para evaluar la eficacia y seguridad de los nuevos tratamientos, estos ensayos no son representativos de las prácticas clínicas del día a día, y por ello, persiste la incertidumbre en torno a la carga de la vida real y tratamiento de la enfermedad. GARFIELD-AF busca proporcionar visiones sobre el impacto de la terapia anticoagulante sobre complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas vistas en esta población de pacientes. Proporcionará un conocimiento mejor de las oportunidades potenciales para mejorar el tratamiento y los resultados clínicos entre un representante y un grupo diverso de pacientes y por medio de las diferentes poblaciones. Esto deberá ayudar a los médicos y sistemas de salud a adoptar de forma apropiada la innovación de cara a asegurar los mejores resultados para los pacientes y poblaciones.

El registro comenzó en diciembre de 2009. Cuatro características de diseño claves del protocolo GARFIELD-AF aseguran una descripción completa y representativa de la AF:

• Cinco cohortes secuenciales de los pacientes prospectivos y de nueva diagnosis, facilitando las comparaciones de los periodos de tiempo discretos y la descripción de la evolución de los tratamientos y resultados.
• Los sitios de los investigadores se seleccionan de modo aleatorio con una asignación cuidadosa de los cuidados de AF estableciendo distribuciones, asegurando que la población de pacientes reclutados es representativa.
• El reclutamiento de los pacientes consecutivos seleccionables se lleva a cabo sin tener en cuenta la terapia para eliminar la inclinación hacia la selección potencial.
• Los datos de seguimiento son capturados para un mínimo de entre 2 y 8 años tras la diagnosis, para crear una base de datos completa de las decisiones de tratamiento y los resultados en las prácticas clínicas del día a día.

Incluyendo los pacientes que habían sido diagnosticados con AF no-valvular en las últimas 6 semanas y que padecían al menos un factor de riesgo adicional para apoplejía, y de este modo, eran candidatos potenciales para la terapia anticoagulante de cara a la prevención de los coágulos de sangre que llevan a una apoplejía. Se deja a juicio del investigador clínico la identificación del factor(es) de riesgo de apoplejía del paciente, que no se restringen a los que se incluyen en las puntuaciones de riesgo establecidas. Los pacientes se incluyen reciban o no terapia anticoagulante, así que las estrategias de tratamiento actuales o futuras y fallos se pueden conocer de forma adecuada en relación a los perfiles de riesgo individuales de los pacientes.

El registro GARFIELD-AF cuenta con los fondos de una beca de investigación sin restricciones de Bayer Pharma AG.

La carga de la AF  

Hasta el 2% de la población mundial presenta AF^[1]. En torno a 6 millones de personas en Europa^[8], entre 3 y 5 millones de personas en Estaos Unidos^[9],[10] y hasta 8 millones de personas en China padecen AF^[11],[12]. Se estima que su prevalencia al menos se duplicará para el año 2050 al tiempo que envejece la población. La AF otorga un aumento de cinco veces en relación al riego de padecer apoplejía, y uno de cada cinco ataques de apoplejía se atribuye a arritmias. Las apoplejías isquémicas en asociación con la AF a menudo son mortales, y los pacientes que sobreviven frecuentemente y de forma severa suelen quedar discapacitados y es más probable que padezcan recurrencia frente a los pacientes con otras causas de apoplejía. Como consecuencia, el riesgo de fallecimiento relacionado con la apoplejía por AF es el doble, y el coste de tratamiento aumenta en un 50%^[13].

La AF se produce cuando partes del atrio emiten señales eléctricas no coordinadas que hacen que las cámaras bombeen demasiado rápido y de forma irregular, sin permitir que la sangre se bombee por completo^[14]. Como resultado, la sangre podría estancarse, coagularse y producir una trombosis, que es el asesino número uno en los países desarrollados y en vías de desarrollo. Si se deja un coágulo de sangre en el atrio, podría alojarse potencialmente en una arteria en otras partes del cuerpo, sobre todo en el cerebro. Un coágulo de sangre en una arteria del cerebro produce una apoplejía. El 92% de los ataques de apoplejía mortales son causados por trombosis^[15]. Las personas con AF padecen también un riesgo elevado de fallo cardiaco, fatiga crónica y otros problemas de ritmo cardiaco^[16]. Las apoplejías son una causa destacada de fallecimiento y discapacidad a largo plazo en todo el mundo - cada año, 6,7 millones de personas fallecen^[17] y 5 millones de personas quedan discapacitados de forma permanente^[18].

Acerca del TRI  

El TRI es una organización caritativa e instituto de investigación multidisciplinar dedicado al estudio de la trombosis y enfermedades relacionadas. La misión del TRI es proporcionar excelencia en la investigación de la trombosis y formación, para desarrollar nuevas estrategias de cara a la prevención y tratamiento de la trombosis y con ello mejorar la calidad de tratamiento, avanzar en los resultados clínicos y reducir los costes del cuidado de la salud. El TRI es miembro del University College London Partners Academic Health Science System.

Para más información, visite http://www.tri-london.ac.uk/garfield.

1. Davis RC, Hobbs FD, Kenkre JE, et al. Prevalence of atrial fibrillation in the general population and in high-risk groups: the ECHOES study. Europace 2012; 14(11):1553-9. 8/22/14. Available at: http://europace.oxfordjournals.org/content/14/11/1553.long

2. Kakkar AJ (2014, August). Introduction and status update of GARFIELD-AF. In AJ Kakkar and J-P Bassand (Co-chairs), Anticoagulation and AF: emerging insights. Symposium conducted at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.

3. Haas S, Goto S, Fitzmaurice D, et al. International normalized ratio control and 1-year outcomes in patients with newly diagnosed atrial fibrillation: the GARFIELD-AF Registry. Poster session presented at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.

4. Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, et al; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J 2012; 33(21):2719-47. 8/22/14. Available at: http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/33/21/2719.full

5. Bassand JP, Goldhaber SZ, Camm J, et al. 'Truly low-risk' patients with newly diagnosed non-valvular atrial fibrillation at risk of stroke: 1-year outcomes from the GARFIELD-AF Registry. Poster session presented at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.

6. Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, et al. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. Chest 2010; 137:263-72. 8/22/14. Available at: http://journal.publications.chestnet.org/article.aspx?articleid=1086288

7. Bassand JP, Fitzmaurice D, Camm J, et al. Is cardiovascular death a primary driver of mortality in higher age groups of patients with non-valvular atrial fibrillation? Results from the GARFIELD-AF Registry. Poster session presented at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.

8. The Lancet Neurology. Stroke prevention: getting to the heart of the matter. Lancet Neurol 2010; 9(2):129. 8/22/14. Available at: http://www.atrialfibrillation.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%20to%20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf

9. Naccarelli GV, Varker H, Lin J, et al. Increasing prevalence of atrial fibrillation and flutter in the United States. Am J Cardiol 2009; 104(11):1534-9.

10. Colilla S, Crow A, Petkun W, et al. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112(8):1142-7. 8/22/14. Available at: http://www.ajconline.org/article/S0002-9149(13)01288-5/fulltext

11. Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial fibrillation in the Chinese population of mainland China. J Epidermiol 2008; 18(5):209-16. 8/22/14. Available at: https://www.jstage.jst.go.jp/article/jea/18/5/18_JE2008021/_pdf

12. Hu D, Sun Y. Epidemiology, risk factors for stroke, and management of atrial fibrillation in China. JACC 2008; 52(10):865-8. 8/22/14. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109708021141

13. European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). 8/22/14. Eur Heart J 2010; 31(19):2369-429. 8/22/14. Available at: http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full

14. National Heart, Lung, and Blood Institute. What is Atrial Fibrillation? 8/22/14. Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html

15. Thrombosis Research Institute. About Thrombosis. 8/22/14. Available at: http://www.tri-london.ac.uk/about-us

16. American Heart Association. Why Atrial Fibrillation (AF or AFib) Matters. 8/22/14. Available at: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-Atrial-Fibrillation-AF-or-AFib-Matters_UCM_423776_Article.jsp

17. World Health Organization. The top 10 causes of death. Fact sheet N°310. Updated May 2014. 8/22/14. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/

18. World Heart Federation. The global burden of stroke. 8/22/14. Available at: http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/

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