Los nuevos descubrimientos del PSOLAR demuestran la diferente persistencia entre las terapias biológicas

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-- Los nuevos descubrimientos del Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry (PSOLAR) demuestran la diferente persistencia entre las terapias biológicas

-- La persistencia de STELARA^® (ustekinumab) es bastante mejor que el tratamiento anti-TNFs en la soriasis según un análisis de estudio observacional

ÁMSTERDAM, 9 de octubre de 2014 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV ha presentado los nuevos descubrimientos durante la reunión anual de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), mostrando una persistencia mucho mejor y unas tasas menores de abandono con la terapia STELARA^® (ustekinumab) frente a los tratamientos de factor de necrosis anti-tumor (TNF)-alfa entre los pacientes que participan en el Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry (PSOLAR), un registro de tipo post-marketing que sigue a los pacientes con soriasis de placa entre moderada y severa. El análisis informa a los pacientes sobre el comienzo del tratamiento, duración del tratamiento y tasas de abandono de las terapias biológicas, incluyendo STELARA, infliximab, etanercept y adalimumab.  

"Descubrir una terapia segura que los pacientes puedan seguir a largo plazo para una enfermedad de por vida como la soriasis es importante, especialmente cuando se consideran las consecuencias potenciales de detener o cambiar el tratamiento", indicó Alan Menter, doctor, responsable de la división de dermatología del Baylor University Medical Center, y principal investigador. "Este análisis concreto del registro PSOLAR ha demostrado una longevidad de tratamiento superior y unas tasas inferiores de abandono con ustekinumab frente a los agentes anti-TNF-alfa".

PSOLAR es un estudio observacional longitudinal que evalúa la seguridad y resultados clínicos y de seguridad de los pacientes con soriasis tratados con o que son candidatos al tratamiento con STELARA, infliximab, adalimumab, etanercept y otros agentes sistémicos convencionales. En este análisis, la duración del tratamiento se definió por la longitud en días entre la primera dosis de tratamiento y el abandono del tratamiento, cambios a diferentes tratamientos, retirada del registro o la colección de datos más reciente (23 de agosto de 2013), lo que ocurriera primero. La persistencia se evaluó a través del análisis Kaplan-Meier (KM) para el tiempo de la terapia de detención/cambio y se utilizó la regresión de peligro (HR) proporcional Cox para comparar el tiempo de detención/cambio de STELARA con el tiempo de detención/cambio de infliximab, adalimumab y etanercept. Los análisis separados se llevaron a cabo para el uso de primera línea (pacientes sin tratar biológicos; por ejemplo, primer inicio biológico, que comenzó con la ocurrencia en el registro), uso de segunda línea (segundo inicio biológico, que comenzó con la ocurrencia en el registro) y uso de tercera línea (tercer inicio biológico, que comenzó con la ocurrencia en el registro) para la reducción de la fundación conjunta asociada con las exposiciones anteriores.

En general, fueron tratados más pacientes con STELARA (n=1.833) que con adalimumab (n=1.303), etanercept (n=537) o infliximab (n=327). Entre el uso de primera línea, se consiguió una mejor persistencia con STELARA en comparación a otros biológicos (adalimumab frente a STELARA: HR 4,99; intervalo de confianza (CI): 3,39-7,35; P < 0,0001; etanercept frente a STELARA: HR 5,59; CI: 3,77-8,29; P < 0,0001; infliximab frente a STELARA: HR 3,04; CI: 1,66-5,57; P = 0,0003). Se observaron resultados similares entre los grupos de pacientes de segunda y  tercera línea, con STELARA mostrando una mejor longevidad de tratamiento y menos abandonos que otros biológicos. Las razones para la detención/cambio fueron similares en todos los cuatro biológicos. Los análisis no se han ajustado a las diferencias entre los grupos de tratamiento, como factores socioeconómicos, estableciendo una administración (auto-administración frente a la consulta del médico) y región geográfica.

Más presentaciones adicionales de PSOLAR, incluyendo múltiples análisis de seguridad acerca de los diferentes grupos de tratamiento, presentadas en la reunión de la EADV.

Acerca de PSOLAR
El registro prospectivo de observación basado en la enfermedad PSOLAR es un gran estudio internacional que evalúa a los pacientes con soriasis que están recibiendo o que son candidatos a tratamiento con terapias sistémicas. El registro es un componente destacado del compromiso de control de seguridad de tipo post-marketing para las agencias normativas para STELARA e infliximab, reclutando por completo a 12.095 pacientes y con una duración media de seguimiento de 2,5 años. Los pacientes van a seguir durante un periodo de 8 años. La principal demografía, características de la enfermedad e historial de medicación se ha recopilado en el reclutamiento. Los efectos secundarios y eficacia de datos se han recolectado de forma longitudinal. Un comité de supervisión global de PSOLAR se encarga de la gestión de la investigación epidemiológica sobre la soriasis y sus terapias¹.

Acerca de la soriasis 
La soriasis, una enfermedad crónica inmuno-mediada que se produce por el exceso de producción de células de la piel, afecta a 125 millones de personas en todo el mundo, incluyendo a cerca de 14 millones de europeos^2-6. La soriasis de placa suele producir manchas de piel gruesas, rojas o inflamadas, que están cubiertas por escamas plateadas conocidas como placas. Estas placas pueden romperse y sangrar, pudiendo producirse en cualquier parte del cuerpo⁷. Los  síntomas de la enfermedad abarcan desde los leves hasta los moderados, siendo también severos y discapacitadotes. Se estima que cerca de 3% de la población mundial vive con soriasis, y cerca de la cuarta parte de estas personas presenta casos considerados entre moderados y severos².

Acerca de STELARA^® (ustekinumab)
STELARA, un antagonista de la interleucina humana (IL)-12 y IL-23, está aprobado para el tratamiento de la soriasis de placa de moderada a grave en adultos que no han conseguido responder o que presentan contraindicaciones o son intolerantes a otras terapias de sistema, incluyendo la ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno más rayos UVA). STELARA está aprobado también solo o en combinación con MTX para el tratamiento de artritis soriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior terapia no biológica de fármaco anti-reumático modificador de la enfermedad (DMARD) ha sido inadecuada.

STELARA no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Janssen Biotech, Inc. descubrió STELARA, y posee los derechos de comercialización en exclusiva del producto en Estados Unidos. Las compañías farmacéuticas de Janssen cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva para STELARA, que actualmente está aprobado para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y severa en 79 países.  

Información importante de seguridad (UE)⁸
STELARA es un inmunosupresor selectivo, que podría aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes tratados con STELARA en ensayos clínicos. No se debe administrar STELARA durante una infección activa. Si surge una infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender STELARA hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con STELARA hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB). 

STELARA es un inmunosupresor selectivo. Los agentes inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de padecer tumores malignos. Se han observado tumores malignos en pacientes tratados con STELARA durante los ensayos clínicos. Se recomienda precaución al considerar el uso de STELARA en pacientes con antecedentes de tumores malignos o cuando se considere un tratamiento continuado con pacientes que han desarrollado un tumor maligno.

Se han indicado casos de graves reacciones alérgicas en casos después de la comercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento. Se han dado casos de anafilaxis y angioedema. Si se produce anafilaxis u otras reacciones alérgicas graves, deberá detenerse inmediatamente la administración de STELARA, llevándose a cabo una terapia adecuada.

Está recomendado que no se tomen junto a STELARA vacunas virales vivas o bacterialess vivas (como Bacilo de Calmette y Guérin [BCG]).

No se observaron diferencias generales en la eficacia o seguridad de los pacientes con 65 años o mayores que recibieron STELARA frente a los pacientes más jóvenes. Debido a la elevada incidencia de infecciones en la población mayor en general, se deberá tener precaución en el tratamiento de los mayores.

Advertencias especiales y precauciones de uso⁸
Terapia inmunosupresiva concomitante: debe tenerse precaución cuando se considere el uso concomitante de los inmunosupresores y de ustekinumab o cuando se realice una transición de otros inmunosupresores biológicos.

Si desea la información completa de prescripción de la UE visite www.ema.europa.eu.

Acerca de Janssen-Cilag International NV
En Janssen, estamos dedicados a abordar y cubrir las necesidades médicas no satisfechas más importantes de nuestros tiempos en oncología, inmunología, neurociencia, enfermedades infecciosas y vacunas y afecciones cardiovasculares y del metabolismo. Impulsados por nuestro compromiso para con los pacientes, desarrollamos innovadores productos, servicios y soluciones de salud para ayudar a las personas con enfermedades graves en todo el mundo. Más allá de sus medicinas innovadoras, Janssen está al frente del desarrollo de la formación e iniciativas de política públicas para asegurar a los pacientes y sus familiares, cuidadores, abogados y profesionales del cuidado de la salud un acceso a la última información de tratamiento, servicios de apoyo y tratamientos de calidad.

Janssen Biotech, Inc. y Janssen-Cilag International NV son dos de las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson. Si desea más información visite la página web www.janssen-emea.com.

Referencias

1. Papp KA, et. al. PSOLAR: Design, utility, and preliminary results of a prospective, international, disease-based, registry of patients with psoriasis who are receiving, or are candidates for, conventional systemic treatments or biologic agents. J Drugs Dermatol. 2012;11(10):1210–7.
2. About Psoriasis: Statistics. National Psoriasis Foundation website. http://www.psoriasis.org/research/science-of-psoriasis/statistics. Acceso 7 de octubre de 2014.
3. Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Schafer I. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90880 workers. Br J Dermatol. 2011;165(4):865-873.
4. Ortonne JP, Prinz JC. Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis. Eur J Dermatol. 2004;14(1):41-45.
5. Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013;133(2):377-385.
6. How many people live in the EU? European Union website. http://europa.eu/abc/keyfigures/sizeandpopulation/index_en.htm. Acceso 10 de septiembre de 2014.
7. About Psoriasis. National Psoriasis Foundation website. http://psoriasis.org/about-psoriasis. Acceso 7 de octubre de 2014.
8. Ustekinumab European Summary of Product Characteristics.