LumiraDx-Laboranalyse bestätigt: SARS-CoV-2-Antigentest weist Omikron-Variante nach
Ergebnisse aus laufenden Testungen und der Überwachung von COVID-19-Varianten zeigen, dass der schnelle mikrofluidische LumiraDx-Test Omikron mit einer vergleichbaren Sensitivität wie andere Varianten nachweist
LONDON, 14. Januar 2022 /PRNewswire/ -- LumiraDx (Nasdaq: LMDX), ein Unternehmen der nächsten Generation in der Point-of-Care-(POC)-Diagnostik, hat heute bekanntgegeben, dass die Ergebnisse aus laufenden Testungen und der Überwachung von COVID-19-Varianten zeigen, dass sein SARS-CoV-2-Antigentest die Omikron-Variante nachweist. Interne Nasstests mit lebenden Omikron-Viren haben gezeigt, dass der LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test die Omikron-Variante mit einer vergleichbaren Sensitivität wie andere Varianten nachweist. In den ursprünglichen klinischen Studien der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") Emergency Use Authorziation ("EUA") zeigte der Test eine 100%ige Übereinstimmung mit der RT-PCR bis zu Ct-Werten von 33,0.
Diese jüngsten Testergebnisse bestätigen die frühere Ankündigung des Unternehmens, in der sich auf Grundlage von In-silico-Analysen und Analysen mit rekombinanten Proteinen, die die spezifischen Mutationen der Omikron-Variante beinhalteten, das Unternehmen zuversichtlich zeigte, dass die Leistung seiner Antigen- und Molekulartests durch diese Mutationen nicht beeinträchtigt wird.
Dr. Nigel Lindner, Chief Innovation Officer bei LumiraDx, kommentierte: "Die Durchführung von Tests ist ein entscheidendes Instrument, um die Ausbreitung des Virus zu kontrollieren, und wir sehen uns verpflichtet, Untersuchungen durchzuführen, die die Sensitivität unserer Tests bestätigen, sobald neue Varianten auftreten. Wir überwachen die SARS-CoV-2-Varianten kontinuierlich und evaluieren diese durch unsere internen Tests und über unsere Zusammenarbeit mit Laborpartnern auf der ganzen Welt, sobald diese auftreten. Die Fähigkeit unseres Tests, Omikron und andere besorgniserregende Varianten nachzuweisen, in Kombination mit der vorhandenen CE-Kennzeichnung und der FDA-EUA, sowie des Verwendungzwecks des Tests, der das Screening von asymptomatischen Personen einschließt, macht den LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test zu einem wertvollen Instrument in diesem Stadium der Pandemie."
Hinweis zum LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test ist nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder genehmigt worden, sondern wurde von der FDA im Rahmen einer EUA für die Verwendung durch autorisierte Labore zugelassen. Das Produkt wurde nur für den Nachweis von SARS-CoV-2-Proteinen zugelassen, nicht aber für die Detektion anderer Viren oder Krankheitserreger. Die Notfallzulassung des Produkts ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallzulassung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird beendet oder die Genehmigung wird früher widerrufen.
Über LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) ist ein Point-of-Care-Diagnostikunternehmen der nächsten Generation, das die patientennahe Gesundheitsversorgung verändert. LumiraDx wurde 2014 gegründet und produziert und vermarktet eine innovative diagnostische Plattform, die ein breites Portfolio an Tests mit einer mit dem Labor vergleichbaren Leistung am Point of Care unterstützt. Die diagnostischen Testlösungen von LumiraDx werden von Regierungen und führenden Gesundheitseinrichtungen, in Laboren, Notaufnahmen, Arztpraxen, Apotheken, Schulen und am Arbeitsplatz eingesetzt, um den Gesundheitszustand und Erkrankungen von Patienten zu untersuchen, zu diagnostizieren und zu überwachen. LumiraDx hat für den Einsatz auf der LumiraDx Platform mehr als 30 Tests für die Bereiche Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Gerinnungsstörungen in der Entwicklungs-Pipeline und auf dem Markt. Darüber hinaus verfügt LumiraDx über ein umfassendes Portfolio an schnellen, präzisen und kosteneffizienten COVID-19-Testlösungen, die vom Labor bis zum Point-of-Care reichen.
LumiraDx hat seinen Sitz in Großbritannien und beschäftigt weltweit mehr als 1600 Mitarbeiter.
Weitere Informationen über LumiraDx und die LumiraDx-Plattform finden Sie auf www.lumiradx.com.
Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen über die Leistung und den Nutzen des SARS-CoV-2 Antigen Tests und seiner Eigenschaft Variaten und Mutationen von SARS-CoV-2 zu detektieren. Diese Aussagen sind mit Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den Informationen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, einschließlich u. a. allgemeiner wirtschaftlicher, politischer und geschäftlicher Bedingungen; die Auswirkung von COVID-19 auf die Geschäfts- und Finanzergebnisse von LumiraDx; die Aufrechterhaltung der EUA-Zulassung für den SARS-CoV-2 Antigen Test (sowie Neuauflagen) und jene Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" im Proxy Statement und Prospekt, die gemäß Regel 424B(3) bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") am 03. September 2021 eingereicht wurden, sowie in anderen Unterlagen bei der SEC erörtert werden. Obwohl LumiraDx davon ausgeht, dass es für jede in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussage über eine angemessene Grundlage verfügt, weist LumiraDx darauf hin, dass diese Aussagen auf einer Kombination von Fakten und Faktoren beruhen, die dem Unternehmen derzeit bekannt sind, sowie auf Zukunftsprognosen, über die es sich nicht sicher sein kann. LumiraDx übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen.
Medienkontakt:
Colleen McMillen
[email protected]
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