Laboratorní analýza společnosti LumiraDx potvrdila, že její antigenní test na onemocnění COVID-19 detekuje variantu Omikron
Výsledky probíhajících testů a sledování variant onemocnění COVID-19 ukazují, že tento rychlý mikrofluidní test detekuje variantu Omikron se srovnatelnou citlivostí jako v případě ostatních variant
LONDÝN, 17. ledna 2022 /PRNewswire/ -- Společnost LumiraDx (Nasdaq: LMDX), zabývající se diagnostikou nové generace v místě péče, dnes oznámila, že výsledky probíhajících testů a sledování variant onemocnění COVID-19 ukazují, že její antigenní test viru SARS-CoV-2 detekuje variantu Omikron. Interní testy s živým virem varianty Omikron prokázaly, že test LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen detekuje variantu Omikron se srovnatelnou citlivostí jako ostatní varianty. V původních klinických studiích amerického úřadu Food and Drug Administration („FDA") ve vztahu k povolení nouzového použití („EUA") test prokázal 100% shodu s RT-PCR až do hodnoty Ct 33.0. Tyto nejnovější výsledky testování potvrzují předchozí oznámení společnosti založené na in-silico a rekombinantní proteinové analýze specifických mutací ve variantě Omikron, že podle jejích očekávání tyto mutace neovlivní výkonnost jejích antigenních a molekulárních testů.
Nigel Lindner, PhD, ředitel pro inovace společnosti LumiraDx, k tomu uvedl: „Testování je klíčovým nástrojem pro omezení šíření viru a my jsme se zavázali provádět výzkum, který potvrdí citlivost našich testů co nejdříve po objevení nových variant. Průběžně monitorujeme varianty onemocnění COVID-19 a vyhodnocujeme nalezené nové varianty, a to prostřednictvím našich vlastních testů i prostřednictvím spolupráce s partnerskými laboratořemi po celém světě. Schopnost našeho testu detekovat variantu Omikron a další rizikové varianty v kombinaci s certifikací CE a certifikací EUA organizace FDA při zamýšleném použití, které zahrnuje screening asymptomatických osob, činí z testu LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen v této fázi pandemie velice cenný nástroj."
O testu LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen
Test LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen nebyl schválen organizací FDA, ale bylo my vydáno povolení na základě EUA pro použití autorizovanými laboratořemi. Produkt byl schválen pouze pro detekci proteinů viru SARS-CoV-2, nikoliv pro detekci jiných virů nebo patogenů. Nouzové použití tohoto výrobku je povoleno pouze po dobu trvání prohlášení, že existují okolnosti odůvodňující povolení nouzového použití diagnostik in vitro pro detekci a/nebo diagnostiku onemocnění COVID-19 podle § 564(b)(1) Federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetických přípravcích, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), pokud není toto prohlášení ukončeno nebo pokud není povolení zrušeno dříve.
O společnosti LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) je společnost zabývající se diagnostikou nové generace v místě péče, která mění podobu komunitní zdravotní péče. Od svého založení v roce 2014 LumiraDx vyrábí a dodává vlastní inovativní diagnostickou platformu, která podporuje širokou nabídku testů v místě péče na úrovni srovnatelné s diagnostickou laboratoří. Diagnostická testovací řešení společnosti LumiraDx nasazují vlády a přední zdravotnické instituce v laboratořích, zařízeních neodkladné péče, lékařských ordinacích, lékárnách, školách a na pracovištích za účelem screeningu, diagnostiky a monitorování zdravotního stavu i výskytu onemocnění. LumiraDx má na trhu a ve vývoji přes 30 testů z oblasti infekčních chorob, kardiovaskulárních onemocnění, diabetu i poruch srážlivosti krve, kompatibilních s její diagnostickou platformou LumiraDx. Kromě toho nabízí společnost LumiraDx komplexní portfolio rychlých, přesných a nákladově efektivních řešení pro testování onemocnění COVID-19 při použití od laboratoří až po místa potřeby.
Společnost LumiraDx sídlí ve Velké Británii a po celém světě zaměstnává přes 1600 osob. Další informace o platformě LumiraDx a jejím stejnojmenném výrobci jsou k dispozici na adrese www.lumiradx.com
Upozornění týkající se výhledových prohlášení
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu amerického zákona Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995, včetně prohlášení o výhodách testu LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen a jeho schopnosti detekovat varianty a mutace onemocnění COVID-19. Tato prohlášení zahrnují rizika, nejistoty a další faktory, které mohou způsobit, že skutečné výsledky, úroveň činnosti, výkon nebo úspěchy se budou podstatně lišit od informací vyjádřených nebo naznačených v těchto výhledových prohlášeních, mimo jiné včetně obecných ekonomických, politických a obchodních podmínek, vlivu onemocnění COVID-19 na podnikání a finanční výsledky společnosti LumiraDx, udržení schválení EUA uděleného antigennímu testu SARS-CoV-2 společnosti LumiraDx (jak bylo obnoveno) a faktorů uvedených v sekci „Rizikové faktory" Prohlášení pro akcionáře a prospektu předloženého Komisi pro cenné papíry (Securities and Exchange Commission, SEC) dle pravidla 424(b)(3) dne 3. září 2021 a v dalších dokumentech předložených SEC. Ačkoli se společnost LumiraDx domnívá, že má pro každé výhledové prohlášení obsažené v této tiskové zprávě přiměřený základ, upozorňuje, že uvedená prohlášení se zakládají na kombinaci skutečností a faktorů, které jsou jí momentálně známy, s jejími prognózami do budoucna, o nichž nemůže mít jistotu. Společnost LumiraDx se nezavazuje aktualizovat nebo revidovat informace obsažené v této tiskové zprávě v důsledku zpřístupnění nových informací, budoucích událostí či okolností ani jiných změn.
Kontakt pro média
Colleen McMillenová
[email protected]
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1675669/LumiraDx_Logo.jpg
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article