LumiraDx reçoit le marquage CE pour deux tests multiplex : LumiraDx SARS-CoV-2 STAR Complete à double cible et LumiraDx SARS-CoV-2 & Grippe A/B RNA STAR Complete

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LONDRES, 9 juin 2022 /PRNewswire/ -- LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX) a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE pour deux nouveaux tests moléculaires Fast Lab Solutions, à savoir le  SARS-CoV-2 STAR Complete àdouble cible et le SARS-CoV-2 & Grippe A/B RNA STAR Complete. Ces tests à haute sensibilité et à haut débit permettent d'étendre les capacités de test dans le monde entier.

L'innovation continue de LumiraDx concernant sa technologie qSTAR, qui utilise une méthode directe en une seule étape pour l'extraction et l'amplification des acides nucléiques sur des instruments RT-PCR ouverts validés, a conduit au développement de capacités de multiplexage.

Le test LumiraDx SARS-CoV-2 & Grippe A/B RNA STAR Complete permet de détecter et de différencier simultanément la grippe A, la grippe B et le SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 & Grippe A/B RNA STAR Complete se compare à la RT-PCR à haute sensibilité avec un pourcentage de concordance positive (PPA) de 94,1 % pour le SARS-CoV-2, et 92,3 % pour la grippe A, et 95,7 % pour la grippe B et un pourcentage de concordance négative (NPA) de >99,5 % chez les individus symptomatiques.

Le test multiplex double cible SARS-CoV-2 STAR Complete détecte simultanément deux marqueurs génétiques pour identifier la présence du SARS-CoV-2, ce qui répondra à certaines exigences réglementaires dans de nombreuses régions qui ont besoin de deux cibles ou plus pour un diagnostic COVID-19. Comparé à une RT-PCR à haute sensibilité, double cible SARS-CoV-2 STAR Complete s'est avéré avoir un PPA de 97,7 % pour le SARS-CoV-2 et un NPA de 100 % chez les individus symptomatiques.

« Alors que la pandémie persiste, nous restons concentrés sur la mise sur le marché de diagnostics moléculaires de haute qualité qui éliminent davantage les obstacles aux tests et améliorent les opérations de laboratoire », a expliqué Sanjay Malkani, président de LumiraDx Fast Lab Solutions. Il poursuit : « Nous sommes heureux de faire preuve d'une innovation inégalée avec des tests à méthode directe, à haut débit et très sensibles pour les plateformes moléculaires ouvertes, avec des résultats disponibles en 20 minutes, et l'avantage supplémentaire de détecter avec précision la grippe et le COVID-19 à partir d'un seul échantillon. »

À propos de LumiraDx Fast Lab Solutions

LumiraDx Fast Lab Solutions prend en charge les tests de laboratoire très complexes en utilisant sa technologie innovante d'amplification de l'acide nucléique qSTAR dans un format à haut débit accessible pour tirer parti des opérations actuelles réalisées par les laboratoires moléculaires. En faisant appel à Fast Lab Solutions, les laboratoires peuvent améliorer leur efficacité et réduire le délai d'obtention des résultats.

À propos de LumiraDx

LumiraDx (Nasdaq: LMDX) est une entreprise de diagnostic au point d'intervention de nouvelle génération qui transforme les soins de santé communautaires. Fondée en 2014, LumiraDx fabrique et commercialise une plateforme de diagnostic innovante qui prend en charge un large menu de tests avec des performances comparables à celles des laboratoires au point de soins. Les solutions de test de diagnostic LumiraDx sont déployées par les gouvernements et les principaux établissements de santé dans les laboratoires, les services d'urgence, les cabinets médicaux, les pharmacies, les écoles et les lieux de travail pour dépister, diagnostiquer et surveiller le bien-être et les maladies. LumiraDx a, sur le marché et en développement, plus de 30 tests couvrant les maladies infectieuses, les maladies cardiovasculaires, le diabète et les troubles de la coagulation, le tout sur la plateforme LumiraDx. De plus, LumiraDx dispose d'un portefeuille complet de solutions de dépistage de la COVID-19 rapides, précises et économiques, du laboratoire au lieu du besoin.

LumiraDx est basé au Royaume-Uni avec plus de 1 600 employés dans le monde entier.

De plus amples informations sur LumiraDx et la plateforme LumiraDx sont disponibles sur www.lumiradx.com.

Avertissement concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des déclarations concernant les performances et les avantages des tests moléculaires de Fast Lab Solutions, notamment le test STAR Complete à double cible SARS-CoV-2 et le test STAR Complete SARS-CoV-2 & Grippe A/B RNA. Ces déclarations impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats réels, les niveaux d'activité, les performances ou les réalisations soient sensiblement différents des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives, y compris, entre autres, les conditions économiques, politiques et commerciales générales ; les changements réglementaires ; la capacité de LumiraDx à maintenir le marquage CE pour ses tests NT-proBNP et D-Dimer ; et les facteurs abordés sous le titre « Facteurs de risque » dans le rapport annuel sur le formulaire 20-F pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, qui a été déposé par LumiraDx auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 13 avril 2022, et dans d'autres documents déposés par LumiraDx auprès de la SEC. Bien que LumiraDx pense disposer d'une base raisonnable pour chaque déclaration prospective contenue dans ce communiqué de presse, LumiraDx vous avertit que ces déclarations sont basées sur une combinaison de faits et de facteurs actuellement connus par elle et sur ses projections d'avenir, dont elle ne peut être certaine. LumiraDx ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser les informations contenues dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements ou de circonstances futurs ou autres, sauf si la loi applicable l'exige.

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