LumiThera annonce le premier recrutement de patients dans l'étude clinique européenne multicentrique LIGHTSITE II portant sur le traitement de la forme atrophique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
SEATTLE, 11 avril 2019 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., une entreprise de dispositifs médicaux au stade commercial axée sur le développement de traitements par photobiomodulation (PBM) pour les troubles et maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui qu'elle a commencé à recruter des patients dans une étude clinique multicentrique menée dans l'Union européenne sur la forme atrophique (« sèche ») de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
L'étude multicentrique randomisée de post-commercialisation, appelée « LIGHTSITE II », a inscrit et traité le premier patient du James Paget University Hospital, au Royaume-Uni. L'étude multinationale menée dans l'Union européenne l'est à travers huit grands centres de maladies rétiniennes basés au Royaume-Uni, en Allemagne, en Espagne, en Italie et en France. L'étude va recruter près de 100 patients atteints de la forme atrophique de la DMLA et va les traiter sur une période de près d'un an. Non seulement elle va mettre en avant l'innocuité, mais aussi les principaux critères d'évaluation de l'efficacité, dont l'acuité visuelle, la sensibilité aux contrastes et la réduction des dépôts de drusen.
« Je suis ravi de voir que nous sommes en mesure d'offrir à certains de nos patients ce nouveau traitement très enthousiasmant », a déclaré le professeur Ben Burton, professeur invité à l'université d'East Anglia et ophtalmologiste au James Paget University Hospital. « Le fait d'être le premier centre d'essais multicentriques de l'Union européenne à conduire cette étude importante en dit long sur le travail acharné et l'organisation de mon équipe qui se consacre aux essais concernant la rétine et sur le soutien du conseil d'administration de l'hôpital à l'égard de la recherche. »
En 2018, LumiThera a obtenu le marquage CE pour commercialiser le système d'émission de lumière Valeda™ au sein de l'Union Européenne pour le traitement de la forme atrophique (« sèche ») de la DMLA. En février, l'entreprise a annoncé que le National Institute of Health (Institut américain de la santé) et sa division du National Eye Institute (Institut américain de l'œil) accordaient une subvention de 2,5 millions de dollars pour soutenir un essai clinique multicentrique devant conduire à l'approbation aux États-Unis. L'étude américaine sera une étude IDE (exemption pour dispositif expérimental) visant à soutenir d'autres approbations aux États-Unis et ailleurs et elle devrait être lancée dans le courant de l'année.
« Nous démarrons deux essais multicentriques, l'un dans l'Union européenne et l'autre aux États-Unis », a déclaré Clark Tedford, Ph.D., président-directeur général. « L'étude post-commercialisation menée dans l'Union européenne nous permet d'impliquer les meilleurs centres spécialisés en maladies et troubles rétiniens dans les principaux pays européens et de mener un essai clinique qui renforcera nos connaissances sur les bonnes pratiques en termes de photobiomodulation pour le traitement initial et celui de suivi. Les données recueillies dans l'UE seront utilisées pour étayer nos efforts de commercialisation et nos demandes d'autorisation à l'échelle mondiale. »
Vous pouvez visiter le site Web de l'entreprise à l'adresse www.lumithera.com.
À propos de LumiThera Inc.
LumiThera est une entreprise de dispositifs médicaux au stade commercial, axée sur le traitement de personnes souffrant de troubles et maladies oculaires, notamment la forme atrophique (« sèche ») de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, représentant une cause majeure de cécité chez les adultes de plus de 65 ans. L'entreprise est à l'avant-garde en termes d'utilisation de la photobiomodulation (PBM) pour le traitement des maladies et troubles oculaires chroniques et aigus. L'entreprise se consacre à la mise au point du système d'émission de lumière Valeda utilisé en cabinet par les spécialistes de l'ophtalmologie comme traitement médical.
Le système d'émission de lumière Valeda a obtenu l'autorisation d'utiliser le marquage CE auprès d'un organisme notifié de l'UE comme l'exige un usage commercial, au sein de l'Union européenne uniquement. L'utilisation du Valeda n'est pas approuvée par la FDA aux États-Unis (l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux).
2019 LumiThera, Inc., tous droits réservés.
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/870140/VALEDA_Beauty_Shot.jpg
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