LumiThera: Klinische Studie LIGHTSITE III in den USA erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt bei der Verbesserung des Sehvermögens bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

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SEATTLE, Dienstag, 23. März 2022 /PRNewswire/ -- LumiThera, Inc., ein kommerzielles Unternehmen für medizinische Geräte, das mithilfe von Photobiomodulation (PBM) Augenschäden und -erkrankungen behandelt, hat heute positive Ergebnisse seiner multizentrischen klinischen Studie LIGHTSITE III bei Patienten mit nicht-neovaskulärer (trockener) altersbedingter Makuladegeneration (AMD) bekannt gegeben, die mit dem Valeda^® Light Delivery System behandelt wurden.

Die LIGHTSITE III, eine prospektive, doppelt maskierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie, wurde an zehn führenden Netzhautzentren in den USA durchgeführt. Ziel war es, Patienten mit trockener AMD alle vier Monate über eine Dauer von 24 Monaten mit PBM zu behandeln. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit, die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), wurde nach 13 Monaten bewertet, und bei statistischer Signifikanz (p < 0,025) werden die vollständigen 13-Monats-Endpunkte für Wirksamkeit und Sicherheit demaskiert. Die Studie wird die Probanden aus Sicherheitsgründen insgesamt 24 Monate lang weiter behandeln und überwachen.  Hundert Probanden wurden in einem 2:1-Verhältnis (PBM vs. Schein) in die Behandlungsgruppen aufgenommen. Das Durchschnittsalter betrug 75 Jahre und die durchschnittliche Dauer der trockenen AMD betrug 4,9 Jahre vor der Aufnahme in die Studie.

Die Analyse umfasste 91 Augen in der PBM-Behandlungsgruppe und 54 Augen der Scheinbehandlungsgruppe in der modifizierten Intent-to-treat-Population, mit mindestens einem Nachbehandlungstermin und einer Krankheit, die einer intermediären trockenen AMD gleichkam. Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts bei der BCVA nach 13 Monaten in der PBM-Behandlungsgruppe gegenüber der Scheinbehandlungsgruppe (p < 0,003). Darüber hinaus wurde eine anhaltende, mittlere Erhöhung des ETDRS-Buchstabenwerts von 5,5 Buchstaben aus der Basislinie am 13-Monats-Zeitpunkt bei der BCVA der mit PBM behandelten Probanden (p < 0,0001) beobachtet.

„Zuvor hatten die Ergebnisse der europäischen Studie LIGHTSITE II in diesem Zeitraum bis zu 9 Monaten ähnliche nachhaltige Verbesserungen des visuellen Nutzens bei PBM-Behandlungen gezeigt", erklärte René Rückert, MD, MBA, medizinischer Leiter bei LumiThera. „Wir behandeln Patienten mit trockener AMD seit mehreren Jahren in Europa. Viele Patienten aus den USA reisen in die EU oder nach Großbritannien, um sich ebenfalls behandeln zu lassen. Die durchschnittliche Verbesserung um 5,5 Buchstabenwerte war in Anbetracht des früheren Krankheitsstadiums bei diesen Patienten herausragend. Wir freuen uns, dies in naher Zukunft auch US-Patienten anbieten zu können."

„Diese frühen Ergebnisse der LIGHTSITE III-Studie sind in der Tat sehr vielversprechend", so Diana V. Do, MD, und Quan Dong Nguyen, MD, MSc, beide Professoren für Augenheilkunde und Mitglieder der Retina Division am Byers Eye Institute der Universität Stanford, einer der klinischen Standorte der LIGHTSITE-Studie. „Wir brauchen dringend eine Therapie für unsere Patienten mit trockener AMD, besonders wenn die Behandlung nicht-invasiv ist, wie es beim Valeda Light Delivery System der Fall ist. Die Photobiomodulation hat das Potenzial, eine interessante Behandlungsoption für Patienten mit trockener AMD zu werden."

„Die Studienergebnisse deuten auf ein sehr gutes klinisches Ergebnissignal hin. Die vollständige Analyse weiterer Endpunkte und Bildgebungsergebnisse wird in den nächsten Wochen verfügbar sein und wir gehen von weiteren positiven Ergebnissen aus", betonte Cindy Croissant, MBA, Vizepräsidentin für den klinischen Betrieb. „Die Patienten-Compliance blieb im Verlauf der Studie hoch, was die Einfachheit der Behandlung mit dem Valeda-System, eine rund 4-minütige Behandlung pro Auge, und die flexible Planung deutlich macht.

„Das ist ein sehr gutes Ergebnis für Patienten mit trockener AMD, die unter Sehverlust leiden und derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben. Die PBM kann nicht-invasive Behandlungen anbieten, die das Sehvermögen verbessern können", bekräftigte Clark Tedford, Ph.D., Präsident und CEO. „Die Anwendung von PBM sollte zu einem früheren Zeitpunkt im degenerativen Krankheitsprozess und vor einem dauerhaften Verlust des Netzhautgewebes und des Sehvermögens in Betracht gezogen werden, um zu zeigen, ob die PBM degenerative Augenerkrankungen verhindern oder verlangsamen kann."

Die weltweit ersten wichtigsten Daten werden am Freitag, den 25. März 2022, anlässlich des Sonoma Eye Meeting 2022 (Sonoma, Kalifornien) von der LIGHTSITE III-Studienforscherin Dr. Diana V. Do vom Byers Eye Institute an der Universität Stanford präsentiert.

Informationen zu AMD

AMD ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens bei Menschen ab 65 Jahren. Der Verlust des zentralen Sehvermögens kann es erschweren, Gesichter zu erkennen, Auto zu fahren oder Arbeiten im Nahbereich zu verrichten, wie z. B. zu kochen oder Dinge im Haus zu reparieren. Die Gesamtprävalenz der AMD steigt mit dem Alter schätzungsweise um das 7-fache, von 4,2 % bei den 45-49-Jährigen auf 27,2 % bei den 80-85-Jährigen. Schätzungen zufolge wird die Prävalenz zwischen 2020 (195,6 Millionen) und 2030 (243,3 Millionen) weltweit um 20 % steigen.

Informationen zu LumiThera

LumiThera ist ein Medizintechnikunternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Behandlung von Menschen konzentriert, die von Augenschäden und -krankheiten betroffen sind, einschließlich trockener altersbedingter Makuladegeneration, einer der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen über 65. Das Unternehmen ist führend bei der Verwendung von PBM zur Behandlung von Sehstörungen. Das Unternehmen vermarktet das Valeda^® Light Delivery System, das von Augenärzten für medizinische Behandlungen eingesetzt werden kann.

Das Valeda Light Delivery System hat von einer benannten Stelle der EU die Genehmigung zur Verwendung des CE-Zeichens erhalten, das nur für die kommerzielle Verwendung in der Europäischen Union erforderlich ist. Valeda ist auch in einigen Ländern Lateinamerikas erhältlich. In den USA ist Valeda von der Food & Drug Administration (FDA) nicht zur Anwendung zugelassen.

LumiThera hat kürzlich Diopsys, Inc. übernommen, um Augenärzten weitere Diagnose- und Überwachungsfunktionen anzubieten. Diopsys ist ein führendes Unternehmen im Bereich moderner medizinischer Geräte für die visuelle Elektrophysiologie, die Augenärzten helfen, die gesamte Sehbahn auf visuelle und neuro-visuelle Störungen zu analysieren. Das Unternehmen bietet sowohl Visual Evoked Potential (VEP) als auch ERG-Sehtesttechnologie an. Diese Technologie ist die Grundlage für die medizinischen Geräte von Diopsys, Inc Diopsys^® NOVA^™, Diopsys^® ARGOS^™ und Diopsys^® RETINA PLUS^™ ERG und VEP Vision Testing System-Produktserien und das Enfant^® Pediatric VEP Vision Testing System.

Besuchen Sie die Website des Unternehmens unter www.lumithera.com.

2022 LumiThera, Inc., Alle Rechte vorbehalten.

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