Macrogen erhält europäische CE-IVD-Kennzeichnung für sein COVID-19-Testkit
- Der Export von Testkits nach ganz Europa und in zahlreiche Länder, die CE-IVD anerkennen, gewinnt an Schwung
SEOUL, Südkorea, 4. August 2020 /PRNewswire/ -- Das koreanische Biotech-Unternehmen Macrogen (CEO: Sukang Lee), gab am 3. August bekannt, dass es die europäische CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika (CE-IVD) für sein Testkit „Axen™ COVID-19 RT" zur Erkennung der Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) erhalten hat.
Die europäische CE-IVD ist eine unverzichtbare Kennzeichnung für den Vertrieb von In-vitro-Diagnostika, da sie als eine Art „Reisepass" gilt, der den Eintritt in den europäischen Markt ermöglicht, und die Produkte mit dieser Kennzeichnung in allen europäischen Märkten ohne jegliche Einschränkung vertrieben werden können.
Macrogen plant, nach Erhalt der CE-IVD in den europäischen Markt vorzudringen und Behörden und medizinische Einrichtungen mit Testkits über seine lokalen Unternehmen und Niederlassungen sowie über Diagnostikvertriebe zu beliefern. Da die Testkits nun für den Export nach ganz Europa und in viele Länder, die die Kennzeichnung anerkennen, sowie in lateinamerikanische Staaten, mit denen demnächst Verträge unterzeichnet werden, bereit sind, wird Macrogen seine Exportzahlen in die ganze Welt voraussichtlich drastisch steigern.
Der COVID-19-Testkit von Macrogen ist ein Produkt, das mit RT-PCR arbeitet und in nur zwei Stunden bestätigen kann, ob die Testperson mit COVID-19 infiziert ist, was die schnelle und effiziente Durchführung einer großen Anzahl von Tests ermöglicht. Da der Kit ORF1ab- und E-Gene nachweist, die mit COVID-19 in Zusammenhang stehen, weist er ein hohes Maß an Genauigkeit bei der zielgerichteten Erkennung auf. Daher wird das Testkit als besser geeignet für das Screening von Patienten mit geringen Konzentrationen von COVID-19 bewertet. Eine im Vorfeld von Macrogen durchgeführte klinische Studie mit seinem Testkit ergab eine hundertprozentige Trefferquote bei jeweils 20 Proben in der positiven und negativen Gruppe.
Der CEO von Macrogen, Sukang Lee, sagte: „Während die bestätigten Fälle von COVID-19 weltweit weiter zunehmen, haben wir uns aktive pharmazeutische Wirkstoffe gesichert und unsere Produktions- und Logistiksysteme drastisch erweitert, um den Bedarf zu decken. Wir erörtern derzeit die Unterzeichnung von Verträgen mit wichtigen europäischen Ländern sowie einer Reihe von Staaten in Lateinamerika, Südostasien und im Nahen Osten, wobei wir rasch auf die anhaltende weltweite Nachfrage reagieren werden."
Darüber hinaus hat Macrogen im Mai eine Exportgenehmigung vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit erhalten und wartet derzeit auf die EUA-Zulassung durch die US-Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration – FDA).
Kontakte
Macrogen Inc.
[email protected]
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1222918/Macrogen_Axen_COVID_19_RT_test_kit.jpg
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