Macrogen recibe aprobación para la exportación de su kit de prueba para COVID-19
SEÚL, Corea del Sur, 21 de mayo de 2020 /PRNewswire/ -- La compañía biotecnológica coreana Macrogen (CEO Sukang Lee) (KOSDAQ: 038290), anunció que ha obtenido la aprobación para exportación para su kit de prueba para COVID-19 'AxenTM COVID-19 RT', otorgada por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS por sus siglas en inglés) el día 18.
El kit de prueba para COVID-19 de Macrogen es un producto que utiliza RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa), y puede confirmar si la persona está infectada con COVID-19 en solo dos horas, lo que permite hacer una gran cantidad de tests en forma rápida y eficiente. Como el kit detecta los genes ORF1ab y E, dos genes relacionados con el COVID-19, tiene un elevado nivel de precisión y detección de dianas. En consecuencia, se evalúa que el kit de prueba es más apropiado para identificar a los pacientes con cantidades ínfimas de COVID-19. Anteriormente, Macrogen recogió muestras de las vías aéreas superiores (nariz, boca, cuello, etc.) e inferiores (bronquios, etc.) de pacientes con COVID-19, y llevó a cabo un estudio clínico con su kit de prueba AxenTM COVID-19 RT. Macrogen confirmó una consistencia del 100% en 20 muestras de cada uno de los grupos de positivos y negativos, e informó estos resultados al MFDS.
Macrogen aplicó diversas directrices, entre las que se incluyen un Borrador de Norma Internacional de los comités técnicos de dispositivos médicos de la Organización Internacional de Normalización (ISO por sus siglas en inglés), y completó el autodesarrollo del kit de prueba AxenTM COVID-19 RT el mes pasado. Macrogen, que es reconocida como una compañía con tecnología y precisión diagnóstica confiables, obtuvo suficiente materia prima para producir como mínimo 100.000 tests por semana, y completó el sistema y el proceso de producción de los kits de conformidad con las regulaciones sobre buenas fábricas de fabricación.
Incluso antes de esta aprobación para la exportación, se observó un alza en las consultas sobre el modo de comprar el kit de prueba de Macrogen procedentes de muchos países, entre ellos Brasil y Uruguay. Esto sugiere que Macrogen ha sido reconocida por su tecnología en función de sus 24 años de experiencia en análisis genómico, y su experiencia en el desarrollo de reactivos diagnósticos. Macrogen ha apuntado al mercado global con sus estrategias de glocalización, y ha mantenido un elevado nivel de reconocimiento y confianza del consumidor en los ámbitos de investigación, diagnóstico clínico, genoma personal y microbioma. En particular, Macrogen se enorgullece de una cartera comercial de alcance integral, que incluye la investigación viral líder de Corea frente a brotes de virus nuevos, como MERS y SARS, además de su fabricación de oligo, el material clave en un reactivo diagnóstico, y la producción de ratones modelo para el desarrollo terapéutico y de vacunas.
Actualmente, Macrogen se está preparando para obtener una Autorización para Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) de la FDA estadounidense y la clasificación CE-IVD (productos para diagnóstico in vitro) de Europa. Se espera que estas autorizaciones aumenten las exportaciones de Macrogen en todo Estados Unidos y Europa, además de Brasil y Uruguay, en los cuales el kit de prueba está actualmente en negociación.
El CEO de Macrogen Sukang Lee comentó: "Planeamos proveer nuestro kit de prueba a países importantes, que nos contactaron incluso durante la fase de desarrollo del kit, y estaban esperando la aprobación para exportación junto con nosotros, en primer lugar y tan pronto como sea posible. No solo mejoraremos el desempeño de nuestro kit de prueba para detectar las numerosas mutaciones del coronavirus que sigan apareciendo en el futuro, sino también para responder rápidamente a un COVID-19 prolongado y cualquier virus nuevo emergente".
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FUENTE Macrogen
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