MedAlliance SELUTION SLR es el primer DEB en recibir la aprobación IDE coronaria de novo, su cuarta aprobación IDE para un DEB otorgada por la FDA
GINEBRA, 11 de enero de 2023 /PRNewswire/ -- SELUTION SLR™, el nuevo balón liberador de sirolimus de MedAlliance, recibió la aprobación condicional de exención de dispositivos en investigación (IDE) de la FDA para iniciar su ensayo clínico pivotal para el tratamiento de lesiones coronarias de novo.
Esto ocurre menos de ocho meses después de que la empresa recibiera su primera aprobación IDE para SELUTION SLR en el tratamiento de indicaciones debajo de la rodilla (BTK); así como para la enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial (SFA); y la reestenosis coronaria en endoprótesis (ISR).
La inscripción del estudio coronario de novo con SELUTION SLR iniciará en los Estados Unidos en los próximos meses.
Esto complementará la vasta experiencia que la empresa ya adquirió con el ensayo SELUTION DeNOVO en Europa (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04859985). Más de 800 pacientes de los 3.326 planificados se han inscrito en este innovador estudio coronario controlado y aleatorizado que compara el SELUTION SLR con cualquier stent liberador de fármaco limus (DES). El estudio está diseñado para demostrar la superioridad del balón liberador de fármacos (DEB) SELUTION SLR frente a los DES en la enfermedad arterial coronaria de novo. Este es el estudio de DEB más grande jamás iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica donde los implantes (stents metálicos) han sido el estándar de atención durante más de 30 años.
"Eltratamiento de las arterias coronarias de novo con balones liberadores de fármacos es un avance en la revascularización de la enfermedad arterial coronaria. El estudio coronario de novo con SELUTION SLR es el primero de su tipo en los Estados Unidos y proporcionará datos importantes sobre la eficacia y seguridad del balón liberador de sirolimus como una alternativa viable al stent liberador de fármacos, sin dejar nada tras la ICP y eliminando la reestenosis en el stent y las complicaciones relacionadas", afirmó el Dr. Ron Waksman, profesor de Cardiología de la Universidad de Georgetown, director de Investigación Cardiovascular de MedStar Heart and Vascular Institute de Washington DC y presidente del Comité Directivo del estudio coronario de MedAlliance.
"Las lesiones coronarias de novo son la mayor oportunidad potencial para el uso de los DEB: los datos han demostrado claramente que los DES no funcionan bien en vasos pequeños, lesiones largas o bifurcadas, o en pacientes con diabetes o riesgo de complicaciones de hemorragia severa. Estos pacientes representan el 60% de todos los pacientes tratados actualmente con DES, que ahora pueden beneficiarse de esta nueva y emocionante tecnología de DEB", agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance.
SELUTION SLR recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020.
La exclusiva tecnología de DEB de MedAllianceinvolucra microdepósitos que contienen una mezcla de polímeros biodegradables entremezclados con el fármaco sirolimus antirrestenótico aplicado como un recubrimiento en la superficie de un balón de angioplastia. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días.
SELUTION SLR 014 PTCA está disponible comercialmente en Europa, Asia, Oriente Medio y las Américas (fuera de EE. UU.) y en la mayoría de los países donde se reconoce el marcado CE. Ya se han utilizado más de 10.000 unidades coronarias para el tratamiento de pacientes en prácticas clínicas de rutina o como parte de ensayos clínicos.
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que anunció su adquisición por etapas por parte de Cordis en octubre de 2022. Con sede en Nyon, Suiza, MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y la comercialización de productos avanzados combinados de dispositivos farmacológicos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com
Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1928168/MedAlliance_Image.jpg
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
FUENTE MedAlliance
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