Menarini Group présente des données actualisées soulignant la possibilité de combiner l'élacestrant (ORSERDU®) chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique (mBC) ER+, HER2- lors de la réunion annuelle de l'ASCO 2025
- L'analyse préliminaire de l'efficacité des cohortes élacestrant plus évérolimus et ribociclib de l'étude ELEVATE, ainsi que les données de sécurité actualisées des cohortes supplémentaires de bras élacestrant plus thérapie ciblée, seront présentées.
- Ces données soulignent le rôle potentiel de l'élacestrant en tant qu'hormonothérapie de base en association avec divers agents ciblés pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ER+/HER2- mBC.
- Le solide programme de développement clinique d'élacestrant dans le cadre d'études très diverses renforce encore son potentiel en monothérapie et en association, dans le mBC et dans le cancer du sein au stade précoce.
FLORENCE, Italie et NEW YORK, 25 mai 2025 /PRNewswire/ -- Le Groupe Menarini (« Menarini »), une société pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, et Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), une filiale à part entière du groupe Menarini, dont l'objectif est d'apporter des traitements oncologiques transformationnels aux patients atteints de cancer, présenteront des résultats préliminaires actualisés sur l'efficacité et la sécurité de l'étude ELEVATE de phase 1b/2 menée auprès de patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique (mBC) à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) et HER2-négatifs (HER2-). L'étude ELEVATE a été conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité des options de traitement en association orale pour surmonter les différents mécanismes de résistance observés dans le mBC ER+/HER2- et améliorer les résultats pour les patients. En outre, diverses autres mises à jour d'essais en cours seront présentées, afin d'étudier le potentiel de l'élacestrant à devenir une hormonothérapie (HT) de base dans l'ensemble du spectre du cancer du sein. Ces données seront présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2025.
L'étude ELEVATE comprend six schémas thérapeutiques évaluant l'élacestrant en association avec des inhibiteurs de CDK4/6 (palbociclib, abémaciclib et ribociclib) et avec des inhibiteurs de la voie PI3K/AKT/mTOR (évérolimus, alpelisib et capivasertib). Les résultats d'ELEVATE présentés à l'ASCO 2025 (résumé 1070/49) comprennent des données d'efficacité actualisées qui démontrent une survie sans progression (SSP) préliminaire favorable dans les cohortes élacestrant plus ribociclib et élacestrant plus évérolimus.La dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) a été déterminée comme étant l'association d'élacestrant 345 mg et de ribociclib 400 mg. Le RP2D d'élacestrant 345 mg plus évérolimus 7,5 mg a été précédemment rapporté.
« Il est encourageant de constater les résultats préliminaires positifs en termes d'efficacité et de sécurité lorsque l'évérolimus et le ribocilib, respectivement, sont associés à l'élacestrant. Ces résultats sont cohérents avec les données prometteuses de la cohorte élacestrant plus abémaciclib de la même étude présentée en décembre dernier, qui ont également démontré une efficacité et une sécurité préliminaires favorables dans ce contexte », a déclaré Hope S. Rugo, MD, directrice du programme des cancers féminins et chef de division de l'oncologie médicale du sein au City of Hope Comprehensive Cancer Center. « Alors que les données de survie sans progression et les données d'innocuité continuent d'évoluer dans les différentes cohortes de l'étude ELEVATE, nous sommes encouragés par le potentiel de l'élacestrant à devenir une hormonothérapie de base dans les schémas d'association pour le traitement du cancer du sein métastatique ».
Des données supplémentaires rapportées séparément (résumé 1079/58) ont fourni des résultats de sécurité actualisés de la phase 1b/2 de quatre cohortes de l'étude ELEVATE, incluant l'élacestrant plus ribociclib, l'évérolimus, l'alpelisib et le capivasertib. Ces résultats préliminaires actualisés montrent que les combinaisons sont compatibles avec les profils de sécurité connus de chaque thérapie ciblée associée à une hormonothérapie standard.
« Ces données continuent de souligner la valeur potentielle de l'élacestrant en tant que partenaire d'association dans le paysage du traitement du cancer du sein métastatique ER+/HER2- », a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG du groupe Menarini. « Nous explorons également le potentiel d'élacestrant dans d'autres populations de patients, y compris dans notre étude ELEGANT, qui est actuellement en cours de recrutement et qui est conçue pour évaluer son bénéfice potentiel chez les patients atteints d'un cancer du sein au stade précoce et présentant un risque élevé de récidive ».
En outre, la société présentera d'autres données lors de la réunion annuelle de l'ASCO. Voir ci-dessous la liste complète des résumés de Menarini Stemline.
Résumés de Menarini Stemline :
Titre de la présentation : Associations de l'élacestrant (Ela) avec le ribociclib (Ribo) et l'évérolimus (Eve) chez des patients (pts) atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- localement avancé ou métastatique (mBC) : Mise à jour de l'étude ELEVATE, une étude de phase (Ph) 1b/2, ouverte et parapluie.
Numéro du résumé : 1070
Date et heure de la présentation : Lundi 2 juin, 9h00 - 12h00 CT
Lieu : Poster Bd 49
Auteur de la présentation : Hope S. Rugo
Titre de la présentation : Associations d'élacestrant chez les patients (pts) atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- localement avancé ou métastatique (mBC) : Mise à jour de l'innocuité d'ELEVATE, une étude de phase (Ph) 1b/2, ouverte et parapluie.
Numéro du résumé : 1070
Date et heure de la présentation : Lundi 2 juin, 9h00 - 12h00 CT
Lieu : Poster Bd 58
Auteur de la présentation : Nancy Chan
Titre de la présentation : ADELA : un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'élacestrant (ELA) + évérolimus (EVE) versus ELA + placebo (PBO) chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé ER+/HER2- avec des tumeurs mutées ESR1 progressant sous hormonothérapie (HT) + CDK4/6i.
Numéro du résumé : TPS1129
Date et heure de la présentation : Lundi 2 juin, 9h00 - 12h00 CT
Lieu : Poster Bd 103b
Auteur de la présentation : Antonio Llombart-Cussac
Titre de la présentation : ELCIN : élacestrant chez des femmes et des hommes atteints d'un cancer du sein métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+), HER2 négatif (HER2-) et n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de CDK4/6 (CDK4/6i) : étude ouverte multicentrique de phase 2.
Numéro du résumé : TPS1127
Date et heure de la présentation : Lundi 2 juin, 9h00 - 12h00 CT
Lieu : Poster Bd 102b
Auteur de la présentation : Virginia G. Kaklamani
Titre de la présentation : ELEGANT : élacestrant par rapport à l'hormonothérapie (HT) standard chez des femmes et des hommes atteints d'un cancer du sein à un stade précoce (eBC) avec risque élevé de récidive, à ganglions positifs, récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif, dans une étude de phase 3 globale, multicentrique, randomisée et ouverte.
Numéro du résumé : TPS619
Date et heure de la présentation : Lundi 2 juin, 9h00 - 12h00 CT
Lieu : Poster Bd 210a
Auteur de la présentation : Aditya Bardia
Titre de la présentation : EORTC-2129-BCG : Élacestrant pour le traitement des patients atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- avec rechute de l'ADNc (TREAT ctDNA)
Numéro de résumé : TPS620
Date et heure de la présentation : Lundi 2 juin, 9h00 - 12h00 CT
Lieu : Poster Bd 210a
Auteur de la présentation : Michail Ignatiadis
À propos du programme de développement clinique de l'élacestrant
L'élacestrant fait également l'objet de plusieurs essais cliniques parrainés par l'entreprise dans le domaine du cancer du sein métastatique, seul ou en association avec d'autres thérapies. ELEVATE (NCT05563220) est un essai clinique de phase 1b/2 évaluant la sécurité et l'efficacité de l'élacestrant associé à l'alpélisib, à l'évérolimus, au capivasertib, au palbociclib, au ribociclib ou l'abémaciclib. ELECTRA (NCT05386108) est une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2 évaluant l'élacestrant en association avec l'abémaciclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2-. La phase 2 évalue ce traitement chez des patientes présentant des métastases cérébrales. ELCIN (NCT05596409) est un essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'élacestrant chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé/métastatique ER+/HER2- ayant reçu une ou deux hormonothérapies préalables et n'ayant pas reçu d'inhibiteurs CDK4/6 dans le cadre métastatique. ADELA (NCT06382948) est un essai de phase 3 randomisé en double aveugle évaluant l'élacestrant en association avec l'évérolimus chez des patients atteints d'un cancer du sein ER+, HER2- avec tumeurs à mutation ESR1. L'élacestrant est également évalué dans d'autres essais menés par des chercheurs, dans des essais menés en collaboration avec d'autres entreprises, dans le cancer du sein métastatique ainsi qu'à un stade précoce.
À propos d'ORSERDU (élacestrant)
Indication pour les États-Unis : ORSERDU (élacestrant), comprimés de 345 mg, est indiqué dans le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif, à mutation ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne d'hormonothérapie.
Les informations de prescription complètes pour les États-Unis sont disponibles à l'adresse suivante : www.orserdu.com.
Informations importantes en matière de sécurité
Avertissements et précautions
Dyslipidémie : une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie sont apparues chez les patients prenant ORSERDU à une incidence de respectivement 30 % et 27 %. L'incidence de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie de grade 3 et 4 était respectivement de 0,9 % et de 2,2 %. Surveiller le profil lipidique avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement par ORSERDU.
Toxicité embryo-fœtale : sur la base des résultats obtenus chez l'animal et de son mécanisme d'action, ORSERDU peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Informer les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose. Conseiller aux patients masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose.
Effets indésirables
Des effets indésirables graves sont survenus chez 12 % des patients ayant reçu ORSERDU. Les effets indésirables graves observés chez > 1 % des patients ayant reçu ORSERDU étaient des douleurs musculo-squelettiques (1,7 %) et des nausées (1,3 %). Des effets indésirables mortels sont survenus chez 1,7 % des patients ayant reçu ORSERDU, notamment un arrêt cardiaque, un choc septique, une diverticulite et une cause inconnue (un patient chacun). Les effets indésirables les plus fréquents (>10 %), y compris les anomalies de laboratoire, d'ORSERDU étaient les suivants : douleurs musculo-squelettiques (41 %), nausées (35 %), augmentation du cholestérol (30 %), augmentation des AST (29 %), augmentation des triglycérides (27 %), fatigue (26 %), diminution de l'hémoglobine (26 %), vomissements (19 %), augmentation de l'ALT (17 %), diminution du sodium (16 %), augmentation de la créatinine (16 %), diminution de l'appétit (15 %), diarrhée (13 %), maux de tête (12 %), constipation (12 %), douleurs abdominales (11 %), bouffées de chaleur (11 %) et dyspepsie (10 %).
Interactions médicamenteuses
Utilisation concomitante d'inducteurs et/ou d'inhibiteurs du CYP3A4 :Éviter l'utilisation concomitante d'inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 avec ORSERDU. Éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs forts ou modérés du CYP3A4 avec ORSERDU.
Utilisation dans des populations spécifiques
Lactation : conseiller aux femmes qui allaitent de s'abstenir de le faire pendant le traitement par ORSE RDU et pendant une semaine après la dernière dose.
Insuffisance hépatique : éviter l'utilisation d'ORSERDU chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). Réduire la dose d'ORSERDU chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B).
La sécurité et l'efficacité d'ORSERDU chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS, contactez Stemline Therapeutics, Inc. au 1-877-332-7961 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur www.fda.gov/medwatch.
À propos du groupe Menarini
Le groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, avec un chiffre d'affaires de 4,7 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.menarini.com.
À propos de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), détenue à 100 % par le groupe Menarini, est une société biopharmaceutique à vocation commerciale dont l'objectif est de mettre à la disposition des patients des traitements oncologiques révolutionnaires. Stemline commercialise aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres régions du monde, l'élacestrant, une hormonothérapie orale indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs et à mutations de l'ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne d'hormonothérapie. Stemline commercialise également aux États-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde le tagraxofusp-erzs, une nouvelle thérapie ciblée sur le CD123, pour les patients atteints de néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN), un cancer hématologique agressif. En outre, Stemline commercialise en Europe le selinexor, un inhibiteur de XPO1 pour le traitement du myélome multiple. La société mène également de multiples études d'extension d'étiquette avec l'élacestrant et le tagraxofusp dans les indications du cancer du sein et du cancer hématologique, respectivement, et dispose d'un vaste portefeuille clinique de médicaments candidats supplémentaires à différents stades de développement pour un grand nombre de cancers solides et hématologiques.
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