Menarini Group y NewAmsterdam Pharma reciben la aprobación de la Comisión Europea para Ubeslo® y Evlarco®

Menarini Group y NewAmsterdam Pharma reciben la aprobación de la Comisión Europea para Ubeslo® (obicetrapib en monoterapia) y Evlarco® (combinación a dosis fija de obicetrapib y ezetimiba)

- Aprobación de un fármaco pionero en su clase respaldada por los ensayos de fase 3 BROADWAY, BROOKLYN y TANDEM, que demostraron reducciones significativas del C-LDL con un perfil de tolerabilidad favorable -
- La primera aprobación regulatoria mundial de obicetrapib marca un hito decisivo para NewAmsterdam y Menarini, ampliando las opciones de tratamiento para pacientes con niveles elevados de C-LDL -

FLORENCIA, Italia, NAARDEN, Países Bajos y MIAMI  , 23 de septiembre de 2026 /PRNewswire/ -- NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS o "NewAmsterdam" o la "compañía") —una empresa biofarmacéutica en fase clínica avanzada que desarrolla medicamentos orales distintos de las estatinas para pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular ("ECV") y niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad ("LDL-C"), para quienes las terapias existentes no son suficientemente eficaces o bien toleradas—, junto con su socio Menarini Group ("Menarini"), anunciaron hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Ubeslo® (monoterapia con 10 mg de obicetrapib) y Evlarco® (combinación a dosis fija de 10 mg de obicetrapib y 10 mg de ezetimiba) para pacientes con hipercolesterolemia primaria —tanto hipercolesterolemia familiar heterocigótica ("HeFH") como dislipidemia no familiar o mixta—, lo que supone la primera aprobación regulatoria de obicetrapib a nivel mundial.

"La aprobación de Ubeslo y Evlarco por parte de la Comisión Europea marca un hito importante para NewAmsterdam, al tratarse de la primera autorización regulatoria a nivel mundial para el obicetrapib —una terapia oral innovadora— y valida años de trabajo centrados en ofrecer una nueva opción de tratamiento potencial para pacientes que siguen teniendo dificultades para alcanzar los niveles recomendados de colesterol LDL a pesar de las terapias disponibles hasta la fecha", declaró el doctor Michael Davidson, consejero delegado de NewAmsterdam Pharma. "Esta aprobación de un fármaco pionero en su clase refleja la solidez de la evidencia clínica que respalda al obicetrapib, la dedicación de nuestro equipo y de nuestros socios, así como nuestro compromiso de abordar una de las mayores necesidades no cubiertas en la medicina cardiovascular. Junto con Menarini, esperamos llevar Ubeslo y Evlarco a los pacientes de toda Europa y aprovechar este importante hito para seguir avanzando en nuestra visión de poner el obicetrapib a disposición de pacientes de todo el mundo".

La aprobación de la Comisión Europea se produce tras el dictamen favorable emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos y se sustenta en los datos del exhaustivo programa de desarrollo clínico de NewAmsterdam para evaluar el obicetrapib; dicho programa incluye los ensayos de fase 3 BROADWAY, BROOKLYN y TANDEM, los cuales demostraron reducciones estadísticamente significativas del colesterol LDL (C-LDL) de hasta el 40% con la monoterapia con obicetrapib frente a placebo y de aproximadamente el 50% con la combinación de obicetrapib y ezetimiba frente a placebo, con un perfil de tolerabilidad comparable al del placebo. NewAmsterdam y Menarini continúan avanzando en el desarrollo clínico del obicetrapib mediante varios ensayos de fase 3 en curso, entre ellos PREVAIL —un estudio sobre resultados cardiovasculares—, así como REMBRANDT y RUBENS.

"Esta aprobación representa un avance importante para los pacientes de toda Europa que requieren una reducción adicional del C-LDL a pesar de las terapias disponibles", afirmó Elcin Barker Ergun, consejera delegada de Menarini Group. "Nos enorgullece haber alcanzado este logro significativo junto con NewAmsterdam y esperamos aprovechar nuestras consolidadas capacidades comerciales y nuestra profunda experiencia en el ámbito cardiovascular para llevar Ubeslo y Evlarco a los profesionales sanitarios y a los pacientes aptos en toda Europa".

En virtud del acuerdo de licencia entre las partes, Menarini ostenta los derechos exclusivos de comercialización de obicetrapib en Europa y es responsable de las gestiones ante las autoridades reguladoras y de las actividades de comercialización en toda la región. NewAmsterdam tiene derecho a percibir regalías escalonadas —calculadas como un porcentaje de dos dígitos que oscila entre la franja baja de los dos dígitos y la zona media de los veinte— sobre las ventas netas en el territorio de Menarini, así como hasta 833 millones de euros adicionales supeditados al cumplimiento de diversos hitos clínicos, regulatorios y comerciales.

Para obtener información detallada sobre las indicaciones aprobadas, las contraindicaciones, las advertencias y las precauciones, consulte la Ficha Técnica (SmPC), que estará disponible en los sitios web de la Agencia Europea de Medicamentos en:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ubeslo
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evlarco 

Acerca de Obicetrapib 

El obicetrapib es un nuevo inhibidor de la CETP de administración oral y baja dosis que NewAmsterdam está desarrollando para superar las limitaciones de los tratamientos actuales para reducir el colesterol LDL. En cada uno de los ensayos de fase 2 de la compañía (ROSE2, TULIP, ROSE y OCEAN), así como en los ensayos de fase 3 (BROOKLYN, BROADWAY y TANDEM) —en los que se evaluó el obicetrapib en monoterapia o en terapia combinada—, la empresa observó una reducción estadísticamente significativa del colesterol LDL, acompañada de un perfil de efectos secundarios similar al del placebo. En marzo de 2022, la compañía inició el ensayo de fase 3 PREVAIL sobre resultados cardiovasculares, diseñado para evaluar el potencial del obicetrapib para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés). La empresa completó el reclutamiento para el estudio PREVAIL en abril de 2024, tras aleatorizar a más de 9.500 pacientes. Los derechos de comercialización del obicetrapib en Europa —ya sea en monoterapia o como parte de una combinación de dosis fija con ezetimiba— han sido concedidos en exclusiva a Menarini Group, una compañía farmacéutica y de diagnóstico internacional líder con sede en Italia.

Acerca de la enfermedad cardiovascular

Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte a nivel mundial, a pesar de la disponibilidad de terapias hipolipemiantes (LLT, por sus siglas en inglés). Se prevé que para el año 2050 más de 184 millones de adultos estadounidenses se vean afectados por enfermedades cardiovasculares e hipertensión, incluyendo 27 millones con cardiopatía coronaria y 19 millones con accidente cerebrovascular. En Estados Unidos, entre 2019 y 2022, las tasas de mortalidad por enfermedades cardiovasculares ajustadas por edad aumentaron un 9%, revirtiendo la tendencia observada desde 2010 y anulando casi una década de avances. A pesar de la disponibilidad de estatinas de alta intensidad y terapias hipolipemiantes distintas de las estatinas, el porcentaje de pacientes que alcanzan los niveles objetivo de colesterol LDL (LDL-C) sigue siendo bajo, lo que contribuye al riesgo cardiovascular residual y pone de manifiesto una importante necesidad clínica de mejorar los regímenes terapéuticos. Aun con los 269 millones de recetas de terapias hipolipemiantes emitidas en los últimos 12 meses, hay 30 millones de adultos estadounidenses con tratamiento insuficiente que no alcanzan su objetivo de LDL-C basado en el riesgo; de ellos, 13 millones padecen enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). Menos de 1 de cada 4 pacientes con ASCVD alcanza un objetivo de LDL-C inferior a 70 mg/dL, y solo el 10% de los pacientes con ASCVD de muy alto riesgo logra situarse por debajo de los 55 mg/dL. Además de los 30 millones de adultos estadounidenses con tratamiento insuficiente, existen 10 millones de pacientes diagnosticados con niveles elevados de LDL-C que no reciben ninguna terapia hipolipemiante, incluidas las estatinas. Más allá del LDL-C, influyen otros factores, como los hábitos de vida, el consumo de tabaco y la obesidad, así como la inflamación, la trombosis, los niveles de triglicéridos, los niveles elevados de Lp(a) y la diabetes tipo 2.

Acerca de NewAmsterdam 

NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) es una empresa biofarmacéutica en fase avanzada dedicada a establecer un nuevo estándar de atención para las personas que padecen enfermedades cardiometabólicas. La compañía impulsa terapias diseñadas para cubrir una importante necesidad no satisfecha de opciones de tratamiento seguras, bien toleradas y prácticas que reduzcan el colesterol LDL (LDL-C), al tiempo que promueve la innovación más allá de un único marcador para abordar mejor el riesgo cardiovascular. En varios ensayos de fase 3, NewAmsterdam investiga el obicetrapib —un inhibidor de la CETP de administración oral, baja dosis y toma única diaria—, tanto en monoterapia como en combinación de dosis fija con ezetimiba, en pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular y niveles elevados de LDL-C. Guiada por su misión, la compañía desafía las convenciones con valentía, transforma un profundo conocimiento biológico en un impacto significativo para los pacientes y actúa con rigor, precisión y propósito.

Acerca de Menarini Group 

Menarini Group, con sede en Florencia, está presente actualmente en 140 países de todo el mundo, cuenta con una facturación consolidada de 5.500 millones de dólares y emplea a más de 17.000 personas. Los productos de Menarini abarcan las áreas terapéuticas más importantes, incluidas la cardiometabólica, la oncología, la gastroenterología, la diabetología, la neumología y los productos antiinflamatorios y analgésicos. Gracias a su compromiso con la I+D y con actividades de fabricación de alta calidad, Menarini contribuye continuamente a la salud de los pacientes en todo el mundo, manteniendo los más altos estándares de calidad.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones "prospectivas" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de los Estados Unidos de 1995 (*Private Securities Litigation Reform Act of 1995*) y están sujetas a las disposiciones de "puerto seguro" establecidas en dicha ley. A estos efectos, todas las declaraciones que no constituyan hechos históricos se identifican como declaraciones prospectivas e incluyen, entre otras, declaraciones relativas a: el potencial terapéutico de obicetrapib; la disponibilidad prevista de Ubeslo y Evlarco en toda Europa; el acuerdo de licencia de la compañía con Menarini y el derecho a percibir posibles pagos futuros en virtud del mismo; el avance continuo del desarrollo clínico de obicetrapib a través de múltiples ensayos de Fase 3 en curso; y otras declaraciones sobre las operaciones, perspectivas, objetivos y estrategias futuros de la compañía, así como otros acontecimientos futuros. Es posible que la compañía no llegue a materializar los planes, intenciones o expectativas divulgados en estas declaraciones prospectivas, por lo que no se debe depositar una confianza indebida en ellas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones actuales de la dirección. Los resultados o acontecimientos reales podrían diferir sustancialmente y de manera adversa de los planes, intenciones y expectativas divulgados en estas declaraciones prospectivas debido a diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, entre ellos: si las proyecciones relativas a los resultados clínicos reflejarán los resultados reales en el uso clínico de Ubeslo y Evlarco; los riesgos relacionados con la capacidad de la compañía para cumplir sus planes de negocio, objetivos e hitos, incluidos los relacionados con su acuerdo de licencia con Menarini; los desafíos inherentes al desarrollo clínico y al lanzamiento de nuevos medicamentos; los riesgos relacionados con la dependencia de la compañía de terceros; y otros factores importantes —cualquiera de los cuales podría hacer que los resultados reales de la compañía difieran de los contenidos en las declaraciones prospectivas— que se describen con mayor detalle en las secciones tituladas "Factores de riesgo" del Informe Anual en el Formulario 10-K de la compañía presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC) el 18 de febrero de 2026 y en su Informe Trimestral en el Formulario 10-Q presentado ante la SEC el 5 de agosto de 2026, así como en otros documentos que la compañía pueda presentar ante la SEC en el futuro, los cuales están disponibles en www.sec.gov. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa es válida únicamente a la fecha del mismo, y la compañía renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar dichas declaraciones, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros, cambios en las circunstancias o por cualquier otro motivo, salvo que la ley exija lo contrario.

BROADWAY (NCT05142722)
BROOKLYN (NCT05425745)
OCEAN NCT04770389
PREVAIL (NCT05202509)
REMBRANDT (NCT06305559)
ROSE NCT04753606
ROSE2 NCT05266586
RUBENS (NCT07219602)
TANDEM (NCT06005597)
TULIP NCT01970215

(Traducciones: en caso de discrepancia, prevalece la versión en inglés).