Menarini Group y Radius Health anuncian resultados auditados positivos para el ensayo EMERALD de fase 3 que evalúa el elacestrant en el cáncer de mama

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FLORENCIA, Italia y BOSTON, 21 de octubre de 2021 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") y Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (en conjunto, las "compañías") anunciaron hoy resultados auditados positivos para el estudio EMERALD.

El estudio se diseñó para evaluar el elacestrant como monoterapia frente al estándar de atención (SoC) para el tratamiento de cáncer de mama avanzado o metastásico (CMM) ER+/HER2-. Hubo dos criterios de valoración principales: supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general y SLP en los pacientes con tumores portadores de mutaciones del receptor del estrógeno 1 (ESR1).

EMERALD cumplió ambos criterios de valoración primarios, mostrando una SLP estadísticamente significativa en la población general y en el subgrupo de mutación del ESR1. El perfil de seguridad del elacestrant exhibido en EMERALD fue similar al del ensayo clínico previo. Dados estos resultados, Menarini y Radius planean llevar a cabo las solicitudes regulatorias tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea en 2022. En 2018, el elacestrant recibió la designación vía rápida de la FDA.

"Estamos extremadamente emocionados porque elacestrant es el primer DSRE oral en mostrar resultados auditados positivos para un ensayo pivotal de monoterapia en comparación con el SoC para el tratamiento de cáncer de mama ER+HER2- en estado avanzado o CMM", comentó Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva de Menarini Group. "Los resultados allanan nuestro camino para trabajar con los entes reguladores para llevar el elacestrant a pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2, lo cual sigue siendo una enorme necesidad médica insatisfecha. En particular, los resultados auditados también fueron positivos para el subsegmento de mutación ESR1, un importante impulsor de resistencia a la terapia endocrina en pacientes con CMM ER+/HER2-. Esperamos compartir los datos en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio en diciembre".

El elacestrant es un degradador selectivo de los receptores de estrógenos (DSRE). Se estaba investigando en el ensayo EMERALD de fase 3 como un potencial tratamiento oral de una vez por día en pacientes con CMM ER+/HER2-. En total, 466 pacientes fueron incluidos en el estudio, incluidos 220 (47 %) con tumores portadores de una mutación del receptor de estrógeno 1 (ESR1). Las mutaciones ESR1 son impulsores importantes para el desarrollo de resistencia a la terapia endocrina en pacientes con CMM ER+/HER2-.

"El CM avanzado/metastásico ER+/HER2- tratado previamente con terapia endocrina sigue siendo un área de alta necesidad médica insatisfecha. Se necesitan con urgencia opciones terapéuticas adicionales para esta población de pacientes", afirmó el Dr.  Aditya Bardia, MD, MPH del MGH, profesor asociado del Departamento de Medicina de la Escuela de Medicina de Harvard e investigador principal del ensayo EMERALD. "Los resultados del ensayo, que son importantes a nivel estadístico, demuestran una mejora clínicamente significativa de la SLP en el grupo de elacestrant en comparación con el estándar de atención endocrina en pacientes tratados previamente con terapias endocrinas e inhibidores de la CDK 4/6. Los resultados proporcionan un avance significativo para los pacientes que padecen esta devastadora enfermedad. También fue importante ver los datos positivos para aquellos pacientes con mutaciones ESR1, de las que se sabe confieren resistencia adicional a la terapia endocrina estándar".

Kelly Martin, director ejecutivo de Radius, agregó: "Completar el ensayo EMERALD fue un enorme esfuerzo dado el sinnúmero de obstáculos relacionados con la Covid en todo el mundo. Nuestros equipos colectivos realizaron un trabajo extraordinario con los resultados del ensayo de una manera de alta calidad y, en última instancia, exitosa". Martin complementó: "Menarini Group y su equipo de liderazgo son excelentes socios. Todos en Radius los apoyaremos durante el proceso de NDA de los EE. UU.".

Se está llevando a cabo una evaluación completa de los datos. Los planes actuales son presentar esos resultados en el próximo Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio en diciembre de 2021 y publicarlos en una revista revisada por pares.

Acerca del elacestrant (RAD1901) y el estudio EMERALD de fase 3 

El elacestrant es un degradador selectivo de los receptores de estrógenos (DSRE), con licencia concedida a Menarini Group, que está siendo evaluado para su uso potencial como tratamiento oral de una vez por día en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-. Los estudios realizados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene el potencial de ser usado como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y de control activo que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-. El estudio ha reclutado 466 pacientes que han recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6. Los pacientes del estudio recibieron, de forma aleatoria, elacestrant o un agente hormonal aprobado elegido por el investigador. El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones del gen del receptor del estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DR).

Acerca de Menarini 

Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de USD 4.200 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetes, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 10 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Radius 

Radius es una compañía biofarmacéutica global que se enfoca en abordar necesidades médicas insatisfechas en las áreas de la salud ósea, las enfermedades huérfanas y la oncología. El producto estrella de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatida), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en alto riesgo de fractura. El desarrollo clínico de Radius incluye la inyección de abaloparatida en investigación para uso potencial en el tratamiento de hombres con osteoporosis; un sistema de abaloparatida transdérmica en investigación para uso potencial en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis; el fármaco en investigación elacestrant (RAD1901) para uso potencial en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos, con licencia concedida a Menarini Group; y el fármaco en investigación RAD011, una solución oral de cannabidiol sintético con uso potencial en múltiples enfermedades endocrinas y metabólicas huérfanas, inicialmente dirigido al síndrome de Prader-Willi.

Declaraciones prospectivas 

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas según lo dispuesto por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se relacionen con asuntos de hechos históricos deben considerarse declaraciones prospectivas, incluidas, entre otras, las declaraciones relativas al momento previsto para el anuncio y la publicación de los resultados auditados de la fase 3 de EMERALD y las aplicaciones reglamentarias en los Estados Unidos y la Unión Europea.

Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la gerencia. Estas declaraciones no son promesas ni garantías, e involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que pueden causar que nuestros resultados reales, el desempeño o los logros sean sustancialmente diferentes de los resultados futuros, desempeño o logros expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas, incluidos, entre otros: el impacto adverso que la pandemia en curso de la COVID-19 está teniendo y se espera continúe teniendo sobre nuestra empresa, la situación financiera y los resultados de las operaciones, incluidas nuestras operaciones comerciales y ventas, ensayos clínicos, estudios preclínicos y los empleados; la fluctuación trimestral en nuestros resultados financieros; nuestra dependencia en el éxito de TYMLOS y nuestra incapacidad para garantizar que TYMLOS obtenga la aprobación reglamentaria fuera de los Estados Unidos o que se comercialice con éxito en cualquier mercado en el que esté aprobada, incluido como resultado del riesgo relacionado con la cobertura, precios y reembolsos; riesgos relacionados con los productos de la competencia; riesgos relacionados con nuestra capacidad de establecer con éxito colaboraciones, asociaciones, licencias o acuerdos similares; riesgos relacionados con los ensayos clínicos, incluida nuestra dependencia de terceros para llevar a cabo partes clave de nuestros ensayos clínicos y la incertidumbre de que los resultados de esos ensayos respaldarán las declaraciones de nuestros candidatos a productos; el riesgo de que se identifiquen efectos secundarios adversos durante el desarrollo de nuestros candidatos a productos o durante la comercialización, en caso de ser aprobados; riesgos relacionados con la fabricación, suministro y distribución; y el riesgo de litigios u otros desafíos con respecto a nuestros derechos de propiedad intelectual. Estos y otros riesgos e incertidumbres importantes analizados en nuestros archivos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluidos los que se encuentran bajo el subtítulo "Risk Factors" de nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2020, así como documentos posteriores presentados ante la SEC, podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados por las declaraciones prospectivas hechas en este comunicado de prensa. Cualquier declaración prospectiva representa las estimaciones de la gerencia a la fecha de este comunicado de prensa. Si bien podemos decidir actualizar dichas declaraciones prospectivas en algún momento futuro, renunciamos a cualquier obligación de hacerlo, incluso si los acontecimientos posteriores hacen que nuestras opiniones cambien. No se debe asumir que estas declaraciones prospectivas representen nuestras opiniones en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.

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FUENTE Menarini I.F.R.