Merck anuncia início do estudo de fertilidade Fase III com Pergoveris em pacientes com baixa resposta ovariana

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DARMSTADT, Alemanha, 27 de março de 2014 /PRNewswire/ -- A Merck, empresa farmacêutica e química global, anunciou hoje a inscrição do primeiro paciente em um novo estudo Fase III na área de fertilidade, marcando mais um passo em seus esforços para explorar soluções inovadoras em áreas de necessidades médicas não atendidas.

O estudo ESPART* foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de Pergoveris® (folitropina alfa e lutropina alfa) versus GONAL-f® (folitropina alfa) para o desenvolvimento multifolicular como parte de um ciclo de tratamento de tecnologia de reprodução assistida (ART) em mulheres que são classificadas como respondedores ovarianos pobres (POR). Geralmente, em tais pacientes, um número reduzido de folículos desenvolve-se durante o tratamento e, como consequência, um pequeno número de oócitos são recuperados através de ART. O estudo tem como objetivo recrutar 946 pacientes em 17 países europeus. O Pergoveris é uma combinação fixa de hormônio folículo-estimulante humano recombinante (r-hFSH) e hormônio luteinizante humano recombinante (r-hLH) administrados via subcutânea.

"O estudo ESPART é parte do nosso compromisso contínuo de trabalhar com especialistas em fertilidade para alcançar o objetivo comum de aumentar as taxas de gravidez e enfrentar os desafios que os pacientes enfrentam a fim de ajudá-los a superar as barreiras à fertilidade", disse John Orloff, chefe de Desenvolvimento Clínico da Merck Serono, divisão biofarmacêutica da Merck. "Como líder em saúde reprodutiva esperamos que ele nos ajude a entender melhor a forma de lidar com os desafios enfrentados pelas mulheres com má resposta ovariana."

A Merck compromete-se a encontrar soluções inovadoras para desenvolver a próxima geração de tratamentos de fertilidade. Mais de 72,4 milhões de pessoas são afetadas pela infertilidade em todo o mundo^[1] e, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS),^[2] 15 por cento dos casais em idade fértil procuram ajuda médica para a infertilidade. A infertilidade é uma das principais áreas de foco e um impulsionador de crescimento importante para a maior divisão da Merck.

"A tendência atual na sociedade é que as mulheres adiem a gravidez para mais tarde na sua vida e, como consequência, elas podem enfrentar menores chances de engravidar, devido à quantidade e qualidade reduzidas dos óvulos nos ovários. Por isso, novas opções de tratamento são necessárias em fertilidade para maximizar as chances de sucesso", disse o professor Peter Humaidan, Universidade de Aarhus, Viborg, Dinamarca, investigador principal do ESPART. "Com o estudo ESPART esperamos ganhar clareza sobre se respondedores ovarianos pobres se beneficiariam com a adição de LH recombinante nos protocolos de estimulação, para finalmente alcançarem maiores taxas de gravidez."

O ensaio multicêntrico, controlado, randomizado, único-cego ESPART Fase III compara Pergoveris versus GONAL-f em doentes que estejam classificados como POR, alinhado com os resultados da Reunião de Consenso 2011 da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE).^[3] O endpoint primário do estudo ESPART é o número total de oócitos recuperados. Os objetivos secundários incluem a taxa de gravidez em curso, taxa de nascidos vivos, taxa de implantação embrionária, taxa de gravidez clínica e taxa de gravidez bioquímica. O projeto deste ensaio é apoiado pelos resultados de uma meta-análise publicada no mês passado por Lehert e colegas na revista Reproductive Biology and Endocrinolog.^[4]. Esta análise sugere que a combinação de r-hFSH mais r-hLH durante a estimulação ovariana pode oferecer um benefício a um determinado subgrupo de pacientes que são classificados como POR.

A meta-análise de Lehert analisou dados de 43 ensaios clínicos randomizados, investigando 6.443 pacientes. Os resultados desta meta-análise não mostrou diferenças significativas no número de oócitos recuperados para a população geral de pacientes, entre os grupos de r-hFSH mais r-hLH e r-hFSH (diferença média ponderada -0,03; intervalo de confiança [IC] de 95% -0,41 a 0,34). No entanto, em pacientes tratados com POR o r-hFSH mais r-hLH, significativamente mais oócitos foram recuperados do que com r-hFSH sozinho (n = 1077; diferença média ponderada 0,75 oócitos, IC 95% 0,14-1,36). Além disso, uma taxa de gravidez clínica significativamente maior foi observada com r-hFSH mais r-hLH contra r-hFSH sozinho, não só na população geral de pacientes analisadas (razão de risco [RR] 1,09; 95% CI 1,01-1,18), mas também em pacientes POR, onde essas diferenças foram ainda mais pronunciadas (n = 1179; RR 1,30, 95% CI 1,01-1,67, população ITT).^[4]

*ESPART: Evaluating the Efficacy and Safety of Pergoveris® in ART (Avaliação da Eficácia e Segurança de Pergoveris® em ART)

Sobre o Pergoveris

Pergoveris® é o primeiro produto combinado de hormônio folículo-estimulante humano recombinante (r-hFSH ou folitropina alfa 150 UI) e hormônio luteinizante humano recombinante (r-hLH ou lutropina alfa 75 UI). É único, combinando as vantagens de dois produtos recombinantes consistentes e puros, r-hFSH e r-hLH, para o tratamento de infertilidade em indicações específicas. O Pergoveris é indicado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres adultas com hormônio luteinizante (LH) grave e deficiência em hormônio folículo estimulante (FSH).

O estudo ESPART Fase III é um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado, único-cego, braço paralelo, projetado para avaliar a eficácia e segurança de Pergoveris contra GONAL-f® (folitropina alfa) para o desenvolvimento multifolicular como parte de um ciclo de tratamento ART em pacientes com baixa resposta ovariana, alinhado com os critérios da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE). O desfecho primário do estudo é o número total de oócitos recuperados.

Sobre o GONAL-f

GONAL-f®, um hormônio folículo-estimulante humano recombinante, r-hFSH, folitropina alfa, é usado para substituir ou melhorar a baixa ou falta de ocorrência natural de FSH causando infertilidade feminina e masculina. As canetas GONAL-f são preenchidas por massa (FbM), que garantem a consistência na dosagem de FSH.

Referências

^[1] Boivin et al., estimativas internacionais da prevalência da infertilidade e busca de tratamento: potenciais necessidades e procura por cuidados médicos na infertilidade, Reprodução Humana Vol.22, No.6 pp. 1506-1512, 2007 doi:10.1093/humrep/dem046

^2] WHO Scientific Group, recentes avanços na concepção medicamente assistida: relatório de um grupo científico da OMS. Série de Relatórios Técnicos da OMS, No. 820. Genebra, Organização Mundial da Saúde, 1992

^3] Ferraretti et al., consenso da ESHRE na definição de "baixa resposta" à estimulação ovariana para fertilização in vitro: os critérios de Bolonha; Reprodução Humana, 2011; 26(7): 1616-1624

^[4] Lehert et al., hormônio folículo-estimulante humano recombinante (r-hFSH) mais hormônio luteinizante recombinante versus r-hFSH sozinho para estimulação ovariana durante a tecnologia de reprodução assistida: revisão sistemática e meta- análise. Reproductive Biology and Endocrinology; 20 de fevereiro de 2014; 12(1):17

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A Merck é uma empresa líder para produtos inovadores de alta tecnologia e de qualidade superior nos setores de produtos farmacêuticos e químicos. A Merck gerou uma receita total de 11,1 bilhões de euros em 2013 com suas quatro divisões: Merck Serono, Consumer Health, Performance Materials e Merck Millipore. Aproximadamente 38.000 funcionários trabalham em 66 países para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, promover o sucesso de nossos clientes e ajudar a atender os desafios globais. A Merck é a empresa farmacêutica e química mais antiga do mundo. Desde 1668 nosso nome é sinônimo de inovação, sucesso empresarial e empreendedorismo responsável. Com aproximadamente 70 por cento da participação acionária, a família fundadora continua a ser, até hoje, a acionista majoritária da empresa. A Merck, Darmstadt, Alemanha detém os direitos globais do nome e marca Merck. As únicas exceções são o Canadá e os Estados Unidos, onde somos conhecidos como EMD.

FONTE Merck KGaA