Micro Interventional Devices, Inc.™ anuncia que sigue con la participación satisfactoria en el ensayo STTAR

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Tres pacientes adicionales fueron tratados con la tecnología percutánea MIA^™, Minimally Invasive Annuloplasty (anuloplastia mínimamente invasiva), con el uso de catéteres 12F

NEWTOWN, Pennsylvania, 30 de noviembre de 2018 /PRNewswire/ -- Micro Interventional Devices, Inc.™ (MID) anunció que sigue la participación satisfactoria de pacientes en el Estudio de reparación anular tricúspide por catéter (STTAR por su sigla en inglés) que se lleva a cabo en Europa. La tecnología MIA^™, Minimally Invasive Annuloplasty (anuloplastia mínimamente invasiva), de Micro Interventional Devices (MID) está siendo analizada para determinar su seguridad y eficacia en el tratamiento de la regurgitación tricuspídea grave. La tecnología MIA ya se ha implantado satisfactoriamente vía percutánea a cuatro pacientes en tres centros independientes. La empresa tiene la satisfacción de informar de que la tecnología MIA en la actualidad experimenta una tasa de éxito del 100% en la colocación de implantes sin que se hayan presentado ni se haya informado de situaciones adversas o complicaciones.

El procedimiento guiado por imágenes se basa en la fluoroscopia y la ecocardiografía tridimensional para colocar con precisión los anclajes PolyCor™ en el anillo tricúspide. La tecnología exclusiva MIA de anclaje PolyCor hace posible la bicuspidización percutánea de la válvula tricúspide, lo cual reproduce un procedimiento de bicuspidización quirúrgica. Existen grandes diferencias entre la cirugía y el enfoque de la tecnología percutánea MIA. Por ejemplo, la tecnología MIA se aplica bajo sedación consciente y, por lo tanto, se realiza en el corazón latiendo, evitando la necesidad de derivación cardiopulmonar. Como resultado, el uso de la tecnología MIA reduce considerablemente el periodo de recuperación, la pérdida de sangre y la estancia hospitalaria.

Los pacientes han sido tratados satisfactoriamente en tres centros de Europa: la Clínica Santariskiu del Hospital Universitario de Vilna, Lituania (por los profesores Aidietis y Rucinskas); La Clínica Kaunas de la Universidad de Ciencias de la Salud de Lituania, en Kaunas, Lituania (por el profesor Benetis); y el Centro cardiaco y vascular de la Universidad Semmelweis en Budapest, Hungría, (por el profesor Merkely y el Dr. Molnar). La supervisión de los tres primeros casos fue realizada por expertos de renombre en la reparación de cardiopatías estructurales: el Dr. Mathew Williams, director del Centro de válvulas cardiacas, y el Dr. Alan Vainrib, especialista en cardiología y ecocardiografía, ambos de NYU Langone Health.

Los pacientes participantes tenían entre 61 y 85 años de edad y sufrían regurgitación tricuspídea grave. La regurgitación tricuspídea grave puede producir numerosas complicaciones clínicas, entre ellas, cansancio, dificultad para respirar y otros síntomas de insuficiencia cardiaca. En cada caso se logró implantar satisfactoriamente la tecnología MIA con el catéter portador 12F de MIA usado para colocar una serie de anclajes PolyCor en el velo posterior al anillo tricúspide. Se registraron reducciones significativas de un mínimo de dos grados en la regurgitación tricuspídea, con mejoras de grave/torrencial a moderada/leve o leve y con reducciones en las dimensiones del área anular de hasta un 48%.

Se utilizó la tecnología para el tratamiento de una amplia gama de etiologías, incluido un paciente con un electrodo de marcapasos tratado satisfactoriamente, que logró una reducción del 45% en las dimensiones del área anular y una reducción de dos grados en la regurgitación. La duración media del procedimiento para los cuatro primeros pacientes fue de 2 horas y 13 minutos, con una duración mínima de 1 hora y 10 minutos, lo que sugiere una curva de aprendizaje rápida.

MID sigue ampliando las sedes del estudio en Europa mediante la supervisión y consultoría de cardiólogos intervencionistas de renombre, entre ellos el profesor Dr. Antonio Colombo, coordinador general de los Laboratorios de cateterismo cardiaco del Gruppo GVM, y director del Laboratorio de cateterismo del Hospital Columbus en Milán, Italia, y el profesor Dr. Joachim Schofer, jefe de cardiología en el Centro médico Albertinan en Hamburgo, Alemania.

El profesor Schofer dijo: "Los resultados de estos procedimientos son realmente impresionantes, con reducciones significativas en la regurgitación tricúspide y las dimensiones del área anular. La tecnología MIA parece ser de colocación fácil y el implante puede ser adaptado a la anatomía del paciente".

El profesor Colombo dijo: "La clave de esta tecnología es el anclaje singular PolyCor, que parece ofrecer ventajas sobre otros sistemas de anclaje. La empresa ha avanzado de forma considerable y va por buen camino".

Cuarenta pacientes participarán en el estudio clínico STTAR que se llevará a cabo en varios centros, por lo que recibirá la certificación de la Marca CE. En 2019 el estudio STTAR se ampliará a Estados Unidos. MID ha identificado numerosos centros de excelencia que han expresado gran interés en participar en STTAR.

Michael Whitman, presidente y consejero delegado de MID, dijo: "MID se propuso desarrollar una tecnología que fuera simple, adecuada y segura. Eso fue hace más de 7 años. Los primeros resultados que hemos experimentado con MIA sugieren que alcanzamos este objetivo. Evidentemente estamos muy satisfechos con estos resultados y muy agradecidos por la orientación y el apoyo de nuestros asesores del campo de la cardiología intervencionista y la cirugía".

Se estima que solo en EE.UU. 1,1 millones de pacientes sufren regurgitación tricúspide. MID se centra en esta numerosa población de pacientes, con la intención de mejorar su calidad de vida.

Acerca de Micro Interventional Devices, Inc. (MID):

MID es un líder mundial en el tratamiento percutáneo de cardiopatía estructural.

La tecnología MIA utiliza anclajes PolyCor ^™ patentados y autorizados, el primer implante polimérico de baja masa del mundo diseñado para realizar la función fisiológica normal de las válvulas. El implante de tecnología MIA está diseñado para imitar y funcionar como el miocardio una vez que se implanta.

El Dr. Mathew Williams, director del Centro de válvulas cardiacas de NYU Langone Health, se encarga de las divulgaciones a MID.

Contacto de empresa:
Micro Interventional Devices, Inc.
Katherine Whitman
Directora de Marketing
215 600 1270
[email protected] 
www.microinterventional.com

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