MoonLake Immunotherapeutics kündigt Veröffentlichung von Phase-2b-Daten in The Lancet an, die zeigen, dass der Tri-spezifische Nanobody® Sonelokimab die Haut bei fast 6 von 10 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vollständig reinigt

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• Sonelokimab zeigte einen signifikanten klinischen Nutzen mit schnellem Beginn und einem guten Sicherheitsprofil, wobei eine klare Haut (PASI 100) bei bis zu 57 % der Patienten in Woche 24 und ein anhaltendes Ansprechen über 52 Wochen erreicht wurde
• Erste Phase-2-Studie eines Nanobody® IL-17A/F-Inhibitors bei Psoriasis schloss Secukinumab, einen IL-17A-Inhibitor, als aktive Kontrolle ein
• Einzigartiger, kleinformatiger Nanobody® Sonelokimab bietet eine ausgewogene Hemmung von IL-17A und IL-17F und verfügt über eine Albumin-Bindungsstelle, die eine tiefe Gewebepenetration in Haut und Gelenken ermöglichen kann
• MoonLake plant die Beschleunigung des Entwicklungsprogramms von Sonelokimab bei entzündlichen Erkrankungen, die durch IL-17A und F angetrieben werden, wie Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Hidradenitis suppurativa und Psoriasis

ZUG, Schweiz, 6. Mai 2021 /PRNewswire/ -- MoonLake Immunotherapeutics AG, ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapien der nächsten Generation für entzündliche Haut- und Gelenkerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass die vollständigen Ergebnisse einer Phase-2b-Studie seines trispezifischen Nanobody^® Sonelokimab in The Lancet veröffentlicht wurden. Sonelokimab ist ein in der Erforschung befindlicher IL-17A/IL-17F-Inhibitor mit einer Albumin-Bindungsstelle, die das Potenzial hat, eine tiefe Gewebepenetration in der Haut und den Gelenken zu ermöglichen. Es hat klinisch nachgewiesenes Potenzial, eine bessere Krankheitskontrolle bei Dermatologie- und Rheumapatienten zu ermöglichen. Sonelokimab zeigte eine beeindruckende Wirksamkeit mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil und übertraf numerisch die aktive Kontrolle Secukinumab.

In der Studie zeigten Dosierungen bis zu 120 mg einen schnellen und signifikanten klinischen Nutzen im Vergleich zu Placebo. In der Gruppe mit der höchsten Dosierung erreichten fast 6 von 10 Patienten (57 %) nach 24 Wochen eine vollständige Hautreinigung (PASI 100 Reaktion). Es zeigte sich ein schnelles Ansprechen, wobei einer von drei Patienten bereits in Woche 4 eine fast reine Haut (PASI 90-Response) erreichte. Die Analyse eines individualisierten Dosierungsschemas mit medikamentenfreien Perioden bei kontrollierten Patienten zeigte ein dauerhaftes Ansprechen über ein Jahr. Sonelokimab wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie die aktive Kontrolle, Secukinumab, und einer Gesamt-Candida-Rate von 7,4 %. Obwohl die höchste Dosierung und der Zeitplan für zukünftige klinische Studien verwendet werden könnten, könnten zusätzliche Bewertungen und Modellierungen bei der endgültigen Auswahl der optimalen Dosierung und des Zeitplans helfen. Die Studie wurde von Avillion LLP im Rahmen eines 2017 abgeschlossenen Co-Entwicklungsvertrags mit der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, durchgeführt. 

Forscher Kristian Reich MD, PhD, Chief Scientific Officer und Mitbegründer von MoonLake Immunotherapeutics, kommentierte:  „Sonelokimab ist ein bemerkenswerter Nanokörper mit bahnbrechendem Potenzial für die Behandlung einer Reihe von IL-17A/F-gesteuerten Entzündungskrankheiten. Diese Studie zeigt sehr hohe Ansprechraten bei der Modellkrankheit Psoriasis, mit einem günstigen Nutzen-Sicherheits-Profil. MoonLakes Ziel ist es, die Entwicklung von Sonelokimab auch bei anderen entzündlichen Erkrankungen zu beschleunigen, die durch IL-17A und IL-17F angetrieben werden, wie Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans und Hidradenitis suppurativa. Unser Ziel ist es, die Behandlungsziele bei diesen Krankheiten auf der Grundlage der einzigartigen Eigenschaften von Sonelokimab zu erhöhen und Patienten mit häufigen und belastenden Haut- und Gelenkerkrankungen eine Chance auf eine bessere Krankheitskontrolle zu geben."

Mark Weinberg, MD, MBA, Co-Autor der Publikation und Chief Medical Officer von Avillion LLP, kommentierte: „Nach dem Abschluss unserer Phase 2b-Aktivitäten mit der Merck KGaA freuen wir uns auf die weitere Entwicklung von Solenokimab. Die Daten zu diesem Tri-spezifischen Nanokörper zeigen das Potenzial bei wichtigen Entzündungskrankheiten, die durch IL-17A und IL-17F angetrieben werden. Diese Krankheiten haben einen tiefgreifenden Einfluss auf das Leben der Patienten, nicht nur körperlich, sondern auch emotional und sozial. Wir haben in den letzten 25 Jahren eine kontinuierliche Entwicklung von biologischen Therapien gesehen und ich freue mich darauf, die weitere Entwicklung dieses neuartigen Nanokörper-Biologikums von MoonLakezu sehen."

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ zu untersuchen. An der Studie nahmen 313 Patienten (Alter 18-75) teil, bei denen bereits seit mindestens sechs Monaten eine chronische Plaque-Psoriasis festgestellt wurde, mit einem Investigator Global Assessment (IGA) Score ≥3, einer beteiligten Körperoberfläche ≥10 % und einem Psoriasis and Severity Index (PASI) ≥12 beim Screening und zu Beginn der Studie. Die Patienten wurden auf eines von vier Dosierungsschemata von Sonelokimab oder einen Placebo-Vergleichsarm oder einen Referenzarm (Secukinumab) randomisiert.

Diese klinische Studie erweitert die Anzahl der Patienten und die Therapiedauer, die für Sonelokimab bei Plaque-Psoriasis untersucht wurden, erheblich und stellt die erste Phase-2-Evaluierung eines Nanobody® IL-17 A/F-Inhibitors bei Psoriasis dar. Die Studie ergab, dass Sonelokimab bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis wirksam ist. Das Sicherheitsprofil spiegelt den Wirkmechanismus wider, mit oraler Candida als häufigster gemeldeter Nebenwirkung, im gleichen Bereich wie bei IL-17A-Hemmern (7,4 %).

MoonLake Immunotherapeutics wurde von einem internationalen Team von Immunologie-Spezialisten gegründet, um die klinische Entwicklung von Sonelokimab zu beschleunigen, aufbauend auf robusten klinischen Daten, die von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und von Ablynx, einem Sanofi-Unternehmen, das das Molekül entdeckt hat, generiert wurden.

MoonLake Immunotherapeutics plant, die Entwicklung von Sonelokimab bei multiplen, von IL-17A und IL-17F bedingten Entzündungskrankheiten in der Dermatologie und Rheumatologie zu beschleunigen. Diese Gruppe von IL-17A/F-Entzündungskrankheiten (nach Einführung des neuartigen Konzepts von AFID) umfasst die psoriatische Arthritis, die ankylosierende Spondylitis und die Hidradenitis suppurativa – Erkrankungen, die Millionen von Menschen weltweit betreffen und einen großen Bedarf an verbesserten Behandlungsoptionen haben. MoonLake Immunotherapeutics plant, bald mehrere Phase-2-Studien einzuleiten.

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Die vollständige Ankündigung finden Sie auf: www.moonlaketx.com/news/sonelokimab  

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