MoonLake Immunotherapeutics annonce la publication dans The Lancet de données sidérantes de phase 2b montrant que son Nanobody® Sonelokimab trispécifique a totalement éclairci la peau de près de 6 patients sur 10 atteints de psoriasis modéré à grave

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• Sonelokimab a montré un bienfait clinique significatif avec un effet rapide et un bon profil d'innocuité, résultant en une peau claire (PASI 100) chez 57 % des patients à la semaine 24 et des réponses soutenues sur 52 semaines
• La première évaluation de phase 2 d'un inhibiteur de l'IL-17A/F Nanobody® dans le psoriasis incluait le sécukinumab, un inhibiteur de l'IL-17A, en tant que contrôle actif
• Nanobody® Sonelokimab, de petite taille et unique, fournit une inhibition équilibrée de l'IL-17A et de l'IL-17F et compte un site de liaison de l'albumine qui peut permettre la pénétration des tissus profonds dans la peau et les articulations
• MoonLake prévoit d'accélérer le programme de développement de Sonelokimab dans le domaine des maladies inflammatoires induites par l'IL-17A et F, comme l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, l'hidradénite suppurée et le psoriasis

ZOUG, Suisse, 6 mai 2021 /PRNewswire/ -- MoonLake Immunotherapeutics AG, une société de biotechnologie au stade clinique axée sur la création de traitements de niveau supérieur pour les maladies inflammatoires de la peau et des articulations, a annoncé aujourd'hui que les résultats complets d'une étude de phase 2b sur son Nanobody^® Sonelokimab trispécifique ont été publiés dans The Lancet. Sonelokimab est un inhibiteur expérimental de l'IL-17A/IL-17F avec un site de liaison à l'albumine, qui a le potentiel de faciliter la pénétration des tissus profonds dans la peau et les articulations. Il a démontré cliniquement son potentiel de permettre un meilleur contrôle de la maladie chez les patients atteints de maladies dermatologiques et rhumatologiques. Sonelokimab a montré une efficacité impressionnante avec un profil d'innocuité favorable, et a dépassé numériquement le contrôle actif du sécukinumab.

Dans l'étude, les dosages jusqu'à 120 mg ont montré un bienfait clinique rapide et significatif par rapport au placebo. Dans le groupe de dosage le plus élevé, près de 6 patients sur 10 (57 %) ont obtenu une clairance cutanée totale (réponse PASI 100) après 24 semaines. Une réponse rapide a été démontrée, l'un des trois patients ayant déjà retrouvé une peau presque claire (réponse PASI 90) à la semaine 4. L'analyse d'un système de dosage individualisé comprenant des périodes sans médicament chez des patients contrôlés a révélé des réponses durables sur une année. Sonelokimab a été généralement bien toléré, avec un profil d'innocuité similaire au contrôle actif, le sécukinumab, et un taux de candidose global de 7,4 %. Bien que le calendrier et le dosage le plus élevé puissent être utilisés pour de futures études cliniques, une évaluation et une modélisation supplémentaires pourraient aider à la sélection finale du dosage et du calendrier optimaux. L'essai a été mené par Avillion LLP en vertu d'un accord de co-développement de 2017 avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne. 

Le chercheur Kristian Reich, MD, PhD, directeur scientifique et co-fondateur de MoonLake Immunotherapeutics, a commenté : « Sonelokimab est un nanocorps remarquable présentant un potentiel révolutionnaire dans le traitement d'une variété de maladies inflammatoires dues à l'IL-17A/F. Cette étude montre des niveaux de réponse très élevés dans le psoriasis type, avec un profil bienfait-innocuité favorable. MoonLake vise aussi à accélérer le développement de Sonelokimab pour d'autres maladies inflammatoires induites par l'IL-17A et l'IL-17F, comme l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et l'hidradénite suppurée. Notre objectif est d'élever les objectifs de traitement de ces maladies en se basant sur les caractéristiques uniques de Sonelokimab, donnant aux patients souffrant de troubles cutanés et articulaires communs et contraignants une chance de mieux contrôler leur maladie. »

Mark Weinberg, MD, MBA, co-auteur de la publication et directeur médical d'Avillion LLP, a commenté : « Suite à l'achèvement de nos activités de phase 2b avec Merck KGaA, nous sommes ravis de voir Solenokimab poursuivre son développement. Les données sur ce nanocorps tri-spécifique démontrent son potentiel pour les principales maladies inflammatoires induites par l'IL-17A et l'IL-17F. Ces maladies ont un effet profond sur la vie des patients non seulement physiquement, mais aussi émotionnellement et socialement. Nous avons assisté à une évolution continue des traitements biologiques au cours des 25 dernières années et je suis impatient de voir le développement approfondi de ce nouveau nanocorps biologique de MoonLake. »

L'étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et multicentrique a été conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de Sonelokimab chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à grave. L'essai a recruté 313 patients (âgés de 18 à 75 ans) atteints de psoriasis en plaques chronique pendant au moins six mois, avec un score IGA (Investigator Global Assesment) ≥ 3, une surface corporelle impliquée ≥ 10 % et un indice PASI (Psoriasis and Severity Index) ≥ 12 lors du dépistage et au départ. Les patients ont été randomisés pour être assignés à l'un des quatre régimes de dose de Sonelokimab, un groupe de comparaison par placebo, ou un groupe de référence (sécukinumab).

Cet essai clinique élargit considérablement le nombre de patients et la durée de traitement évalués pour Sonelokimab dans le psoriasis en plaques et représente la première évaluation de phase 2 d'un inhibiteur de l'IL-17 A/F Nanobody® pour le psoriasis. L'étude a révélé que Sonelokimab était efficace dans le traitement du psoriasis en plaques. Le profil d'innocuité reflète le mécanisme d'action avec la candidose buccale comme effet indésirable le plus signalé, dans la même plage que les inhibiteurs de l'IL-17A (7,4 %).

MoonLake Immunotherapeutics a été créée par une équipe internationale de spécialistes de l'immunologie pour accélérer le développement clinique de Sonelokimab, en s'appuyant sur les solides données cliniques générées par Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, et par Ablynx, une société Sanofi, qui ont découvert la molécule.

MoonLake Immunotherapeutics prévoit d'accélérer le développement de Sonelokimab dans de multiples maladies inflammatoires dermatologiques et rhumatologiques induites par l'IL-17A et l'IL-17F. Ce groupe de maladies inflammatoires IL-17A/F (présentant le nouveau concept de l'AFID) comprend l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et l'hidradénite suppurée, des maladies affectant des millions de personnes dans le monde entier qui ont un grand besoin d'options de traitement améliorées. MoonLake Immunotherapeutics prévoit de lancer prochainement plusieurs essais de phase 2.

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