Neue Daten der STIC-Studie zeigen längeres Gesamtüberleben bei Therapiewahl auf Basis der CELLSEARCH® CTC-Zählung bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

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Die Integration von CTC-Zählung* (zirkulierende Tumorzellen) bei der Wahl zwischen endokriner Therapie und Chemotherapie kann zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Lebensqualität von Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (HER)-2-negativem metastasiertem Brustkrebs (MBC) führen.

BOLOGNA, Italien und HUNTINGDON VALLEY, Pa., 22. Dezember 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Silicon Biosystems, ein Vorreiter im Bereich der Flüssigbioprise und Einzellzell-Technologie, hat die vielversprechenden Langzeitergebnisse der STIC-Studie zum Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit ER+/HER2- MBC bekanntgegeben. Mit dieser robusten (n=755), randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie sollte die Wirksamkeit der vom Arzt und der von den CTCs bestimmten Therapiewahl verglichen werden. Nach dem Erreichen des primären Endpunkts für das progressionsfreie Überleben (PFS) im Jahr 2018[1] zeigen die von Professor Francois-Clément Bidard auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2022 am 8. Dezember mündlich vorgestellten Nachsorgedaten, dass eine einmalige Bestimmung der CELLSEARCH CTC-Anzahl vor Behandlungsbeginn zum verbesserten OS bei Metastasen führen kann².

Laut FC Bidard, MD, PhD, Professor für medizinische Onkologie und Koordinator der Brustkrebsforschung an den Krankenhäusern des Institut Curie, „waren wir höchst beeindruckt von der Untergruppe der Patienten mit einem niedrigen klinischen Risikoprofil und einer CTC-Zahl ≥ 5, bei denen sich die Ärzte gemäß den Richtlinien für eine endokrine Behandlung entschieden haben. Wenn sie stattdessen mit einer Chemotherapie (ChT) behandelt wurden, wiesen diese Patienten ein um 16 Monate höheres medianes OS auf". Zudem zeigte die Studie, dass bei diesen Patienten Eskalation zu Chemotherapie das Sterberisiko um 47 % gesenkt werden konnte. „Dies ist die erste Studie, die den klinischen Nutzen der CTC-Zählung bei MBC belegt. Sie ebnet den Weg für die Integration der CTC-Zählung in die Algorithmen zur Behandlungsentscheidung bei Patienten, die zuvor CDK4/6-Inhibitoren als Erstlinien- oder adjuvante Therapie erhalten haben und bei denen die Entscheidung zwischen einer weiteren ET oder einer ChT schwierig, heterogen und umstritten ist, wenn sie ausschließlich auf dem Urteil der Kliniker beruht", fügt er hinzu.

Brustkrebs ist weltweit der am häufigsten diagnostizierte bösartige Tumor bei Frauen. Unter den verschiedenen Subtypen ist HR+/HER2- am weitesten verbreitet3 und die Verbesserung der Langzeitüberlebensrate bei MBC bleibt eine Herausforderung.

CELLSEARCH ist der erste und einzige klinisch validierte Bluttest, der von der US Food & Drug Administration (FDA) zum Nachweis und zur Zählung von CTCs bei metastasiertem Brustkrebs zugelassen wurde, wenn er zusammen mit anderen klinischen Überwachungsmethoden eingesetzt wird. Da er CTCs aus nur 7,5 ml peripherem Blut erhalten und zählen kann, stellt dieser Test im Vergleich zu aufwändigeren Tumorbiopsien eine minimalinvasive Methode dar, um Informationen über Behandlungsstrategien zu erhalten. „Wir sind begeistert von den positiven Ergebnissen unserer Studie im Hinblick auf den direktesten Endpunkt des klinischen Nutzens, nämlich des OS", sagte Fabio Piazzalunga, Präsident und CEO von Menarini Silicon Biosystems. „Die Tatsache, dass unser CELLSEARCH CTC-Assay* einen so signifikanten Einfluss auf diesen Endpunkt hatte, ist sehr vielversprechend. Wir glauben, dass diese Studie neue Türen öffnen wird, um bei therapeutischen Entscheidungen zu helfen, die die Patientenversorgung bei anderen lebensbedrohlichen Tumorarten optimieren, da wir den unbestreitbar führenden Anbieter von nicht-invasiven zellbasierten Anwendungen für einfachere, schnellere und präzisere diagnostische und therapeutische Ansätze sein wollen."

Über CELLSEARCH

CELLSEARCH ist der erste und einzige klinisch validierte Bluttest, der von der US Food & Drug Administration (FDA) zum Nachweis und zur Zählung von CTCs zugelassen wurde, um Ärzten bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brust-, Prostata- und Darmkrebs zu unterstützen, wenn er in Verbindung mit anderen klinischen Überwachungsmethoden eingesetzt wird. Der Test ist auch von der China National Medical Products Administration (NMPA) zur Überwachung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zugelassen. Das CELLSEARCH-System ist die am umfassendsten untersuchte CTC-Technologie, deren Forschungsergebnisse in mehr als 800 begutachteten Publikationen veröffentlicht wurden.

Der CELLSEARCH-Test für zirkulierende Tumorzellen ist nicht für die Unterstützung bei Behandlungsentscheidungen freigegeben oder zugelassen. Weitere Informationen über die vollständige, bestimmungsgemäße Anwendung und die Einschränkungen des CELLSEARCH-Systems finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter  http://documents.cellsearchctc.com/.

CELLSEARCH-Test für zirkulierende Tumorzellen ist als laborentwickelter Test (LDT) in MSBs CLIA/CAP/ ISO 15189 -akkreditiertem Labor von MSB in Huntingdon Valley, Pa. erhältlich.

Über Menarini Silicon Biosystems(MSB)

MSB bietet einzigartige Technologien und Lösungen für seltene Zellen, die klinischen Forschern den Zugang zu einer beispiellosen Auflösung bei der Untersuchung von Zellen und deren molekularen Charakterisierung ermöglichen.

Menarini Silicon Biosystems mit Sitz in Bologna, Italien und in Huntingdon Valley, Pennsylvania, USA, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, einem multinationalen Pharma-, Biotechnologie- und Diagnostikunternehmen mit Hauptsitz in Florenz, Italien, und beschäftigt mehr als 17.000 Mitarbeiter in 140 Ländern.

* Der CELLSEARCH CTC Test ist von der US Food & Drug Administration (FDA) nur zum Nachweis und zur Zählung von CTCs zugelassen, um Ärzte bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brust-, Prostata- und Darmkrebs zu unterstützen, wenn er in Verbindung mit anderen klinischen Überwachungsmethoden eingesetzt wird. Die Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit für diesen neuen Verwendungszweck (Entscheidung über die Patientenbehandlung) wurden nicht nachgewiesen und sind nicht von der FDA genehmigt oder zugelassen. 

[1] Bidard FC, et al. Efficacy of Circulating Tumor Cell Count-Driven vs Clinician-Driven First-line Therapy Choice in Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Metastatic Breast Cancer: The STIC CTC Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jan 1;7(1):34-41

[2] Bidard FC, et al. Circulating Tumor Cells-driven choice of first line therapy for ER+ HER2- metastatic breast cancer: overall survival analysis of the randomized STIC CTC trial. Oral presentation SABCS 2022, Abstract GS3-09

[3] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34447271/ 

KONTAKT: Linda PAVY – [email protected] - + 33 6 07 59 43 95