Neue Tuberkulose-Kombinationstherapie erreicht wegweisende Phase III-Studie

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-- Die STAND-Studie wird die erste Kombinationstherapie erproben, die die Behandlung von medikamentensensitiver und -resistenter Tuberkulose signifikant verkürzen und vereinfachen kann

SEATTLE, 23. April 2014 /PRNewswire/ -- Auf Grundlage positiver Ergebnisse früherer klinischer Phasen erreicht die erste Kombinationstherapie, die für die Behandlung medikamentensensitiver und einiger Formen der multiresistenten Tuberkulose (TB) entwickelt wurde, die Phase III der klinischen Prüfung.

Bei der Ankündigung durch Bill Gates, dem Ko-Vorsitzenden der Bill & Melinda Gates Stiftung, wurden signifikante Finanzmittel für die Studie zur Erprobung der Verträglichkeit und der Wirksamkeit der neuen Kombinationstherapie – bekannt als PaMZ – durch die Stiftung zugesagt.

Herr Gates forderte andere Organisationen auf, die Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Tuberkulose zu unterstützen. Die Krankheit gehört mit geschätzten 1,3 Millionen Opfern jährlich zu den führenden Todesursachen weltweit. Dies gilt insbesondere für Menschen, die mit HIV koinfiziert sind.

"Die Ergebnisse aus frühen Phasen der klinischen Entwicklung deuten darauf hin, dass diese neue Kombinationstherapie den notwendigen Durchbruch für Fortschritte bei der Bekämpfung dieser tödlichen und gefährlichen Krankheit bedeuten könnte," so Herr Gates. „PaMZ könnte die Behandlungsdauer für medikamentenresistente Tuberkulose deutlich verkürzen – von bisher zwei Jahren auf nur sechs Monate. Zudem könnte es die Behandlungskosten für medikamentenresistente Tuberkulose in Ländern mit geringem Einkommen von Tausenden von Dollar auf einen Bruchteil der bisherigen Kosten reduzieren. Was wir jetzt brauchen, sind Unterstützer und Förderer, um die Tuberkulose-Medikamente der nächsten Generation wie PaMZ, Wirklichkeit werden zu lassen."

Einschränkungen bei der herkömmlichen Tuberkulose-Behandlung behindern die Tuberkulose-Kontrolle. Die Behandlung und Heilung eines typischen Falles medikamentenresistenter Tuberkulose dauert derzeit zwischen sechs und neun Monaten. Die Behandlung mit Medikamenten ist langwierig, komplex und teilweise mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Menschen, die von medikamentenresistenter Tuberkulose betroffen sind, müssen sich einer Behandlung von mindestens 18 bis zu 24 Monaten unterziehen. Die aufwendige Therapie erfordert die Einnahme von über 12.000 Tabletten und tägliche Injektionen für mindestens sechs Monate. Die lange Behandlungsdauer von multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB), Schmerzen und Nebenwirkungen der Therapie erklären, warum nur etwas mehr als die Hälfte (53%) der Patientinnen und Patienten eine Therapie zu Ende zu führen.

Die PaMZ-Kombinationstherapie verspricht die Tuberkulose-Behandlung deutlich zu verkürzen, insbesondere für einige Formen der multiresistenten Tuberkulose. Die Kombinationstherapie wird nun in einer Phase III-Studie, der sogenannten STAND (Shortening Treatments by Advancing Novel Drugs)-Studie, getestet. Ist die Erprobung erfolgreich, würde die neue Kombinationstherapie die injizierbaren Tuberkulose-Medikamente überflüssig machen. Die Behandlungskosten von multiresistenter Tuberkulose würden sich für Patienten, die auf alle drei enthaltenen Medikamente ansprechen, um bis zu 90 % reduzieren. Darüber hinaus verspricht PaMZ mit Standard-HIV-Medikamenten kombinierbar zu sein, was Millionen von Menschen helfen würde, die mit Tuberkulose und HIV koinfiziert sind.

"Tuberkulose-Patienten, besonders jene mit medikamentenresistenter Tuberkulose, benötigen dringend Therapiemöglichkeiten, die Injektionen überflüssig machen, die die Einnahme von weniger Tabletten über einen kürzeren Zeitraum bedeuten, die weniger toxisch und leichter durchzuführen sind und die weniger kosten", so Dr. Mel Spigelman, Präsident und Geschäftsführer  der TB Alliance, einer internationalen gemeinnützigen Organisation, die an der Entwicklung verbesserter Tuberkulose-Medikamente arbeitet. „Die STAND-Studie bringt uns einer neuen Ära von hochwirksamen Kombinationstherapien näher. Anders als jetzt, wo wir uns auf Relikte des 20. Jahrhunderts verlassen."

Die STAND-Studie wird bis zu 50 Studienstandorte in Afrika, Asien, Osteuropa und Lateinamerika umfassen. Die Studie wird die neuartige PaMZ-Kombinationstherapie – bestehend aus drei Medikamenten – als kürzere, vereinfachte und verträglichere Behandlungsmethode für medikamentensensitive und medikamentenresistente Tuberkulose erproben. Die Entwicklung der PaMZ-Kombination wird voraussichtlich jahrelange Forschung ersparen, da mehrere Medikamente im Rahmen eines Therapieschemas gleichzeitig erprobt werden, anstatt jedes Medikament einzeln zu testen.

PaMZ ist ein drei Medikamente umfassendes Therapieschema: zwei der Kandidaten sind noch nicht für die Behandlung von Tuberkulose zugelassen, PA-824 (Pa) und Moxifloxacin (M). Das dritte Medikament ist ein Antibiotikum, das bereits heute für die Tuberkulose-Behandlung eingesetzt wird, Pyrazinamid (Z). Ergebnisse aus früheren Phasen der klinischen Entwicklung haben das Potential von PaMZ gezeigt mit der gleichen oralen Therapie sowohl Patienten mit medikamentensensitiver als auch jene mit medikamentenresistenter Tuberkulose zu behandeln und die Behandlungsdauer für einige Patienten deutlich zu verkürzen. Die Ergebnisse einer zwei-wöchigen Studie, die im Juli 2012 in The Lancet veröffentlicht wurde, haben gezeigt, dass PaMZ die Tuberkulose-Bakterien nach Therapiebeginn schneller abzutöten schien als die Standard-Behandlung. Die Veröffentlichung der Ergebnisse einer Folgestudie mit einer Dauer von zwei Monaten wird für Ende dieses Jahres erwartet.

Unterstützt wurde die bisherige Forschung an der PaMZ-Kombinationstherapie durch die Bill & Melinda Gates Stiftung (BMGF), dem britischen Entwicklungsministerium (DFID), dem Australischen Außenministerium (DFAT), der US-Agentur für Internationale Entwicklung (USAID), Irish Aid und dem Directorate-General for International Cooperation (DGIS).

Zwar hofft die TB Alliance, mit der STAND-Studie bereits Ende dieses Jahres beginnen zu können, allerdings wird dies maßgeblich von einer ausreichenden Finanzierung abhängen, sagte Spigelman.

"Wir danken all jenen, die uns bislang unterstützt haben, denn ohne ihre Investitionen hätte die vielversprechende PaMZ-Kombinationstherapie nicht diese entscheidende Phase erreicht," sagt Spigelman. „Für die STAND-Studie benötigen wir neue und breitere Unterstützung, wollen wir das signifikante Potential dieser Behandlungsmethode entfalten, um Millionen von Menschenleben zu retten."

Über die TB Alliance
Die Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance) ist eine gemeinnützige Organisation, die sich der Entwicklung von schneller wirksamen und erschwinglichen Behandlungsmöglichkeiten zur Bekämpfung der Tuberkulose verschrieben hat. Mithilfe innovativer Forschung und mit Partnern auf der ganzen Welt, hat sie das Ziel den gleichberechtigten Zugang zu schnell wirkenden und verbesserten Behandlungsmöglichkeiten sicherzustellen, um einen Beitrag zur globalen Gesundheit und Wohlstand zu leisten. Die TB Alliance arbeitet mit finanzieller Unterstützung des Australischen Außenministeriums, der Bill & Melinda Gates Stiftung, der Europäischen Kommission, dem Global Health Innovative Technology Fund, Irish Aid, dem National Institute of Allergy and Infectious Disease, UNITAID, dem britischen Entwicklungsministerium, der US-Agentur für Internationale Entwicklung und der United States Food and Drug Administration. Weitere Informationen finden Sie unter tballiance.org.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an
Preeti Singh unter +1-301-280-5722 oder [email protected]