TEL AVIV, Israel, June 19, 2014 /PRNewswire/ --
Neurim Pharmaceuticals ha anunciado hoy la publicación de los resultados de un ensayo clínico controlado por placebo aleatorio y de fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia de añadir Circadin® (liberación prolongada de 2 mg de melatonina) a la terapia estándar en pacientes con enfermedad de Alzheimer. El estudio, publicado en la Clinical Interventions in Aging Journal, demuestra los efectos positivos del fármaco en el rendimiento cognitivo y el mantenimiento del sueño en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
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"Los niveles de melatonina endógenos ya están reducidos en las fases preclínicas del Alzheimer. La melatonina es importante para la buena calidad del sueño y como la mala calidad del sueño ha sido relacionada recientemente al Alzheimer, era importante investigar si reponer la hormona que falta sería beneficioso en pacientes con Alzheimer y si tales efectos estarían relacionados con la mejora del sueño" dijo el doctor Tali Nir, responsable de ensayos clínicos en Neurim Pharmaceuticals.
En este estudio, 80 pacientes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer leve a moderada, con y sin comorbidad de insomnio, que recibían tratamiento estándar (inhibidores acetilcolinesterasa con o sin memantina) fueron asignados aleatoriamente de un modo de doble ciego a 2 mg de Circadin® o tratamiento con placebo por la noche durante 24 semanas. El documento informa de que los pacientes tratados con Circadin® durante 6 meses tuvieron un mejor rendimiento cognitivo que los de placebo, como se midió por las pruebas de Instrumental Activities of Daily Living (IADL) y Mini Mental State Examination (MMSE). La escala de valoración de la enfermedad de Alzheimer - cognición (ADAS-Cog) no se diferenció entre grupos. La eficiencia del sueño, medida por el Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Component 4 también mejoró con Circadin®. En un subgrupo de pacientes que sufren de insomnio comórbido, el tratamiento de Circadin® resultó en efectos significativos y clínicamente importantes frente al placebo en IADL media (p=0,032), MMSE (+1,5 vs. -3 puntos, p=0,0177) eficiencia del sueño (p=0,04) y valores medios de ADAS-Cog (-3,5 vs. +3 puntos, p=0,045). El tratamiento fue bien tolerado.
"Estamos encantados con los datos alentadores que demuestran la eficacia y seguridad de añadir Circadin® durante 6 meses en el funcionamiento cognitivo y sueño en pacientes con Alzheimer entre leve y moderado. Esta publicación surge en un momento emocionante en el que se descubre la relación causal entre la interrupción del sueño y la acumulación de beta amiloide relevante para el Alzheimer en el cerebro", dijo el profesor. Zisapel, responsable científico de Neurim Pharmaceuticals. "Este estudio demuestra la importancia de la buena calidad del sueño y mecanismos melatoninérgicos para mejorar los problemas de cognición y sueño en los pacientes con Alzheimer y pide centrar este mecanismo en el tratamiento del Alzheimer".
Acerca de Circadin:
Circadin® es un nuevo medicamento para el insomnio aprobado por las agencias reguladoras de todo el mundo para el tratamiento del insomnio primario en pacientes de 55 años y más. La aprobación se basó en los efectos positivos de Circadin en la calidad del sueño, inducción al sueño y funcionamiento diario sin el deterioro del rendimiento cognitivo.
Acerca de Neurim Pharmaceuticals:
Neurim Pharmaceuticals Ltd. es una compañía de desarrollo y descubrimiento de fármacos de neurociencia que crea medicamentos para la recuperación y refuerzo cerebral. El primer fármaco aprobado, Circadin®-Neurim, está disponible comercialmente en más de 40 países. Los productos de la línea avanzada de Neurim incluyen minicomprimidos de melatonina de liberación prolongada para insomnio pediátrico y Piromelatina para desórdenes del sueño y enfermedad del Alzheimer.
Detalles de contacto:
Dr. Eran Schenker
[email protected]
+972-3-768-4914
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