NewAmsterdam Pharma e Menarini Group assinam acordo de licenciamento para comercializar o obicetrapib na Europa

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- Combina o obicetrapib do programa clínico líder da NewAmsterdam com a profunda experiência cardiovascular e regional do Menarini

- Valor total de negócios de mais de 1 bilhão de euros; incluindo 142,5 milhões de euros de pagamento antecipado e financiamento comprometido de P&D, além de possíveis marcos e royalties de dois dígitos sobre vendas líquidas de produtos na Europa 

- O obicetrapib é um inibidor da proteína de transferência de colesterol esterificado (CETP) de última geral administrado por via oral, em baixa dose e uma vez por dia, para o qual um perfil de segurança e eficácia promissor na redução de LDL em pacientes com dislepidemia tem sido observado através de estudos de Fase 2b 

MIAMI e FLORENÇA, Itália e NAARDEN, Holanda, 30 de junho de 2022 /PRNewswire/ -- A NewAmsterdam Pharma (NewAmsterdam), uma empresa de estágio clínico focada na pesquisa e desenvolvimento de terapias orais transformadoras para as principais doenças metabólicas, e o Menarini Group (Menarini), uma empresa farmacêutica internacional privada com sede na Itália, anunciaram hoje um exclusivo contrato de licença para comercialização de obicetrapib na Europa, se aprovado, seja como monoterapia ou como parte de uma combinação de dose fixa com ezetimiba, para doenças cardiovasculares. O obicetrapib é o candidato terapêutico inibidor da proteína de transferência de colesterol esterificado (CETP) de última geração, administrado por via oral, em dose baixa e uma vez ao dia da NewAmsterdam, para o qual um perfil de segurança e eficácia promissor como adjuvante de redução de LDL à terapia com estatina máxima tolerada em pacientes com dislipidemia foi observado através de estudos de Fase 2b. De acordo com o acordo de colaboração, NewAmsterdam manterá todos os direitos de comercialização do obicetrapib, se aprovado, no resto do mundo, bem como de direitos de desenvolvimento de determinadas formas de obicetrapib para outras doenças como a doença de Alzheimer.

"Estamos muito entusiasmadoss em firmar este acordo com o Menarini", disse Michael Davidson, médico, CEO da NewAmsterdam Pharma. "À medida que avançamos no obicetrapib por meio do desenvolvimento clínico de estágio avançado, acreditamos que este é o momento certo para começar a estabelecer as bases para nosso lançamento global do produto. O Menarini é uma empresa farmacêutica líder com experiência cardiovascular substancial e a maior fatia de voz entre cardiologistas, estagiários e profissionais gerais nos principais mercados europeus, bem como relacionamentos sólidos com os principais líderes de opinião.  Acreditamos que eles sejam o parceiro certo para acelerar os esforços para maximizar a entrega do obicetrapib, após a aprovação, para milhões de pacientes com hiperlipidemia na Europa que são mal atendidos pelas opções existentes." 

A colaboração amplia o portfólio atual de cardiologia do Menarini de 18 produtos, que abordam as doenças cardiometabólicas mais disseminadas e têm como objetivo prevenir e reduzir os fatores de risco associados a doenças crônicas, com o objetivo de ajudar os pacientes a restaurar sua qualidade de vida.

"O obicetrapib, se aprovado, poderia alterar radicalmente o cenário de tratamento em doenças cardiovasculares, oferecendo uma opção eficaz e oral para pacientes com hiperlipidemia na Europa", disse Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "Como uma empresa líder na área de tratamentos cardiovasculares, achamos que é uma excelente opção para nosso portfólio e esperamos colaborar com a NewAmsterdam Pharma para avançar em seu desenvolvimento."

Sujeita aos termos do contrato, a NewAmsterdam receberá um pagamento antecipado de 115 milhões de euros, bem como 27,5 milhões de euros em financiamento comprometido com P&D, somando um total de 142,5 milhões de euros em consideração comprometida.  A NewAmsterdam será elegível para receber até 863 milhões de euros em possíveis marcos clínicos, regulatórios e comerciais, elevando o valor total de negociação potencial para 1.005,5 milhões de euros. Além disso, o Menarini pagará os royalties percentuais de dois dígitos da NewAmsterdam que variam entre a casa dos dez e dos vinte sobre as vendas líquidas do obicetrapib na Europa.

De acordo com os termos do acordo, a NewAmsterdam será responsável pelo desenvolvimento clínico adicional do obicetrapib e as partes cooperarão em atividades regulatórias para garantir a aprovação do produto.  O Menarini será responsável por todas as atividades de comercialização no território licenciado.

"Esta aliança exemplifica a estratégia de envolvimento da NewAmsterdam com o parceiro certo no momento certo com o negócio certo", disse Lina Gugucheva, diretora de negócios da NewAmsterdam Pharma."Além das sólidas credenciais comerciais do Menarini no campo cardiovascular da Europa, este acordo também oferece lucros que esperamos financiem substancialmente o desenvolvimento do obicetrapib por meio de leituras de dados de Fase 3 planejadas, ao mesmo tempo em que permitirá que a NewAmsterdam retenha participação substancial na oportunidade comercial potencial em um importante mercado importante."

Consultores 

A Moelis & Company LLC está atuando como consultora financeira e a Covington & Burling LLP está atuando como consultora jurídica da NewAmsterdam Pharma. A Goldman Sachs está atuando como consultora financeira do Menarini.

Sobre o obicetrapib 

O obicetrapib é um inibidor da proteína de transferência de colesterol esterificado (CETP) administrado por via oral, baixa dose e uma vez ao dia em desenvolvimento para reduzir o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e prevenir grandes eventos cardiovasculares adversos. Mais de 100 milhões de pessoas em todo o mundo não estão alcançando as metas de LDL-C, apesar do padrão atual de atendimento disponível. O obicetrapib foi testado anteriormente em estudos^[1]de Fase 2 ROSE e TULIP randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. Os resultados do estudo ROSE, apresentado em novembro de 2021 nas sessões científicas da AHA, incluíram observações de que pacientes em terapia de estatina que receberam 5 mg de obicetrapib observaram uma redução de 42% no LDL-C. Os pacientes que fizeram parte da coorte de 10 mg apresentaram uma redução de 51% em relação à linha de base, enquanto a coorte de placebo apresentou uma redução de 7% em relação à linha de base. Ambas as doses foram observadas bem toleradas, sem efeitos adversos graves nas duas coortes e dois EAs graves no braço placebo. Atualmente, o obicetrapib está sendo testado em três testes de Fase 3, BROADWAY, BROOKLYN e PREVALITE, e em um estudo secundário de fase 2, ROSE2. Esses estudos têm como objetivo examinar o obicetrapib como uma terapia combinada, bem como sua eficácia em aderência à dieta e a uma terapia maximalmente tolerada de redução de lipídios e redução de grandes eventos cardiovasculares adversos.

Sobre a NewAmsterdam Pharma 

A NewAmsterdam Pharma é uma empresa biofarmacêutica privada em estágio clínico cuja missão é melhorar o atendimento ao paciente em populações com doenças metabólicas onde as terapias tradicionais não tiveram sucesso ou não foram toleradas. A NewAmsterdam está investigando o obicetrapib, um inibidor de CETP oral de última geração, em dose baixa e uma vez ao dia, como a terapia de redução de LDL-C preferida para pacientes com doença cardiovascular (DCV) de alto risco. Os resultados do estudo ROSE de Fase 2b da NewAmsterdam (apresentado na AHA Scientific Sessions em 2021) incluíram observações de que os pacientes que receberam 10mg de obicetrapib tiveram redução do LDL-C em 51% em comparação com a linha de base em pacientes em terapia com estatina (vs. uma redução de 7% no braço placebo). Com sede na Holanda, a NewAmsterdam foi fundada em 2019 pela empresa de capital de risco Forbion e John Kastelein e fechou um financiamento da Série A de USD 196 milhões (161 milhões de euros) em janeiro de 2021, liderado pelas empresas Forbion, Morningside Ventures e Ascendant BioCapital. Para mais informações, acesse: www.newamsterdampharma.com.  

Sobre o Menarini 

O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento superior a USD 4 bilhões e mais de 17 mil funcionários. O Menarini se dedica a áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e nove centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países. Para mais informações, acesse www.menarini.com. 

Declarações prospectivas 

Determinadas declarações incluídas nesse comunicado que não sejam fatos históricos são declarações prospectivas. As declarações prospectivas geralmente são acompanhadas por palavras como "acreditar", "poder", "irá", "estimar", "continuar", "antecipar", "pretender", "esperar", "deveria", "iria, " "planejar", "prever", "potencial", "parecer", "procurar", "futuro", "perspectiva" e expressões semelhantes que preveem ou indicam eventos ou tendências futuras ou que não são declarações de assuntos históricos. Essas declarações prospectivas incluem, mas não se limitam a, declarações sobre estimativas e previsões de outras métricas financeiras e de desempenho e projeções de oportunidades de mercado; expectativas e prazos relacionados ao sucesso, custo e prazo das atividades de desenvolvimento de produtos, incluindo o momento de início, conclusão e leituras de dados para ensaios clínicos e a possível aprovação do candidato terapêutico da NewAmsterdam; o tamanho e o potencial de crescimento dos mercados para o candidato terapêutico da NewAmsterdam; o potencial terapêutico e curativo do candidato terapêutico da NewAmsterdam; e o esperado fluxo de caixa da NewAmsterdam. Essas declarações são baseadas em várias suposições, sejam elas identificadas ou não neste comunicado de imprensa, e nas expectativas atuais da gestão da NewAmsterdam e não sejam previsões de desempenho real. Essas declarações prospectivas são fornecidas apenas para fins ilustrativos e não se destinam a servir como e não devem ser consideradas por ninguém como garantia, confiabilidade, previsão ou declaração definitiva de fato ou probabilidade. Os eventos e circunstâncias reais são difíceis ou impossíveis de prever e podem diferir de suposições, e muitos estão além do controle da NewAmsterdam. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas, incluindo incerteza quanto aos resultados dos ensaios clínicos em andamento da NewAmsterdam, particularmente porque se relacionam com análise regulatória e possível aprovação para seu candidato terapêutico e outros marcos comerciais; capacidade de negociar acordos contratuais definitivos com clientes em potencial; o impacto dos candidatos terapêuticos competitivos; possibilidade de obter fornecimento suficiente de materiais; o impacto da COVID-19; condições econômicas e políticas globais; e os efeitos da concorrência nos negócios da NewAmsterdam. Se algum desses riscos se materializar ou as suposições da NewAmsterdam se provarem incorretas, os resultados reais podem diferir materialmente dos resultados implícitos nessas declarações prospectivas. Pode haver riscos adicionais que a NewAmsterdam atualmente desconheça ou acredite que sejam imateriais que também podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes daqueles contidos nas declarações prospectivas. Além disso, as declarações prospectivas refletem as expectativas, planos ou previsões de eventos e visualizações da NewAmsterdam a partir da data deste comunicado de imprensa. A NewAmsterdam prevê que eventos e desenvolvimentos subsequentes farão com que as avaliações da NewAmsterdam mudem. No entanto, embora a NewAmsterdam possa optar por atualizar essas declarações prospectivas em algum momento do futuro, a NewAmsterdam se isenta especificamente de qualquer obrigação de fazê-lo, exceto conforme exigido por lei. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representações das avaliações da NewAmsterdam em qualquer data subsequente à data deste comunicado de imprensa. Portanto, não se deve ser depositada confiança indevida nas declarações prospectivas.

^[1]  Hovingh, G. K., Kastelein, J. J. P., van Deventer, S. J. H., Round, P., Ford, J., Saleheen, D., Rader, D. J., Brewer, H. B., & Barter, P. J. (2015). Inibição da proteína de transferência de éster de colesterol pelo TA-8995 em pacientes com dislipidemia leve (TULIP): um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. In The Lancet (Vol. 386, Issue 9992, pp. 452–460). Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(15)60158-1

Logotipo- https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite