NewAmsterdam Pharma y Menarini Group firman un acuerdo de licencia para comercializar Obicetrapib en Europa

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- Combina el programa clínico líder de NewAmsterdam, obicetrapib, con la profunda experiencia regional y en enfermedades cardiovasculares de Menarini

- El valor total de la operación supera los 1.000 millones de euros; incluye un pago inicial de 142,5 millones de euros y financiación comprometida para I+D, además de posibles hitos y royalties de dos dígitos sobre las ventas netas del producto en Europa

- Obicetrapib es un inhibidor de CETP de nueva generación, oral, de baja dosis y una vez al día, cuya seguridad es prometedora y cuya eficacia en la reducción de LDL se ha observado en pacientes con dislipidemia en fase 2b 

MIAMI y FLORENCIA, Italia y NAARDEN, Países Bajos, 29 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- NewAmsterdam Pharma (NewAmsterdam), una compañía en fase clínica centrada en la investigación y el desarrollo de terapias orales transformadoras para las principales enfermedades metabólicas, y Menarini Group (Menarini), una compañía farmacéutica internacional privada con sede en Italia, han anunciado hoy un acuerdo de licencia exclusiva para la comercialización de obicetrapib, en caso de ser aprobado, en Europa, ya sea como monoterapia o como parte de una combinación de dosis fija con ezetimiba, para enfermedades cardiovasculares. Obicetrapib es el candidato terapéutico oral de NewAmsterdam a inhibidor de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol (CETP) de próxima generación, de baja dosis y una vez al día, para el que se ha observado un prometedor perfil de seguridad y eficacia como complemento de la terapia con estatinas de máxima tolerancia en pacientes con dislipidemia, a través de ensayos de fase 2b. En virtud del acuerdo de colaboración, NewAmsterdam conservará todos los derechos de comercialización de obicetrapib, si se aprueba, en el resto del mundo, así como los derechos de desarrollo de ciertas formas de obicetrapib para otras enfermedades, como la enfermedad de Alzheimer.

"Estamos encantados de firmar este acuerdo con Menarini", afirmó el Dr. Michael Davidson, consejero delegado de NewAmsterdam Pharma. "A medida que avanzamos en el desarrollo clínico de obicetrapib en su última fase, creemos que ahora es el momento adecuado para empezar a sentar las bases para el lanzamiento de nuestro producto en todo el mundo. Menarini es una compañía farmacéutica líder con una gran experiencia cardiovascular y la mayor cuota de voz entre los cardiólogos, internistas y médicos de cabecera en los principales mercados europeos, así como una sólida relación con los principales líderes de opinión.  Creemos que son el socio adecuado para acelerar los esfuerzos para maximizar el suministro de obicetrapib, una vez aprobado, a los millones de pacientes con hiperlipidemia en Europa que están desatendidos por las opciones existentes." 

La colaboración amplía la actual cartera de productos de cardiología de Menarini, compuesta por 18 productos que abordan las enfermedades cardiometabólicas más extendidas y tienen como objetivo prevenir y reducir los factores de riesgo asociados a las enfermedades crónicas, con el fin de ayudar a los pacientes a recuperar su calidad de vida.

"Obicetrapib, si se aprueba, podría alterar radicalmente el panorama del tratamiento de las enfermedades cardiovasculares al proporcionar una opción eficaz y oral para los pacientes con hiperlipidemia en Europa", ha declarado Elcin Barker Ergun, Consejero Delegado de Menarini Group. "Como empresa líder en el área de los tratamientos cardiovasculares, consideramos que encaja perfectamente en nuestra cartera y esperamos colaborar con NewAmsterdam Pharma para avanzar en su desarrollo."

Según los términos del acuerdo, NewAmsterdam recibirá un pago inicial de 115 millones de euros, así como 27,5 millones de euros en financiación comprometida para I+D, lo que supone un total de 142,5 millones de euros en contraprestación comprometida.  NewAmsterdam podrá recibir hasta 863 millones de euros en posibles hitos clínicos, regulatorios y comerciales, lo que eleva el valor total potencial de la operación a 1.005,5 millones de euros. Además, Menarini pagará a NewAmsterdam cánones porcentuales escalonados de dos dígitos sobre las ventas netas de obicetrapib en Europa.

Según los términos del acuerdo, NewAmsterdam será responsable del desarrollo clínico adicional de obicetrapib y las partes cooperarán en las actividades regulatorias para asegurar la aprobación del producto.  Menarini será responsable de todas las actividades de comercialización en el territorio autorizado.

"Esta alianza ejemplifica la estrategia de NewAmsterdam de comprometerse con el socio adecuado en el momento oportuno con el acuerdo adecuado", dijo Lina Gugucheva, directora comercial de NewAmsterdam Pharma.  "Además de las sólidas credenciales comerciales de Menarini en el ámbito cardiovascular en Europa, este acuerdo también aporta unos ingresos que esperamos que financien sustancialmente el desarrollo de obicetrapib hasta la lectura de datos de fase 3 prevista, al tiempo que permite a NewAmsterdam conservar una participación sustancial en la posible oportunidad comercial en un importante mercado principal."

Asesores 

Moelis & Company LLC actúa como asesor financiero y Covington & Burling LLP actúa como asesor jurídico de NewAmsterdam Pharma. Goldman Sachs actúa como asesor financiero de Menarini.

Acerca de Obicetrapib 

Obicetrapib es un inhibidor oral de CETP de nueva generación, de baja dosis y una vez al día, que se está desarrollando para reducir el colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) y prevenir los principales acontecimientos cardiovasculares adversos. Más de 100 millones de personas en todo el mundo no alcanzan los objetivos de LDL-c a pesar de los actuales tratamientos estándar disponibles. Obicetrapib se probó anteriormente en los ensayos aleatorios de fase 2 doble ciego y controlados con placebo ROSE y TULIP^[1]. Los resultados del ensayo ROSE, presentados en noviembre de 2021 en las Sesiones Científicas de la AHA, incluyeron observaciones de que los pacientes en tratamiento con estatinas que recibieron 5 mg de obicetrapib vieron una reducción de LDL-c del 42%. Se observó que los pacientes que formaban parte de la cohorte de 10 mg experimentaron una reducción del 51% con respecto al valor inicial, mientras que en la cohorte de placebo se observó una reducción del 7% con respecto al valor inicial. Se observó que ambas dosis fueron bien toleradas, sin efectos adversos graves en las dos cohortes y con dos EA graves en el brazo de placebo. Actualmente, Obicetrapib se está probando en tres ensayos de fase 3, BROADWAY, BROOKLYN y PREVAIL, y en un ensayo secundario de fase 2, ROSE2. Estos estudios tienen por objeto examinar obicetrapib como tratamiento combinado, así como su eficacia como complemento de la dieta y de un tratamiento reductor de lípidos de máxima tolerancia, y la reducción de los principales acontecimientos cardiovasculares adversos.

Acerca de NewAmsterdam Pharma 

NewAmsterdam Pharma es una empresa biofarmacéutica privada en fase clínica cuya misión es mejorar la atención a los pacientes en poblaciones con enfermedades metabólicas en las que las terapias tradicionales no han tenido éxito o no son toleradas. NewAmsterdam está investigando obicetrapib, un inhibidor oral de CETP de nueva generación, de baja dosis y una vez al día, como tratamiento preferido para reducir el LDL-c en pacientes con enfermedades cardiovasculares (ECV) de alto riesgo. Los resultados del ensayo de fase 2b ROSE de NewAmsterdam (presentado en las Sesiones Científicas de la AHA en 2021) incluyeron observaciones de que los pacientes que recibieron obicetrapib 10 mg experimentaron una reducción del LDL-c del 51% frente a la línea de base en los pacientes con terapia de estatinas (frente a una reducción del 7% en el brazo de placebo). Con sede en los Países Bajos, NewAmsterdam fue fundada en 2019 por la empresa de capital de riesgo Forbion y John Kastelein, y cerró una financiación de serie A de 196 millones de dólares (161 millones de euros) en enero de 2021 dirigida por Forbion, Morningside Ventures y Ascendant BioCapital. Para más información, visite: www.newamsterdampharma.com.  

Acerca de Menarini 

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de Investigación y Desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com. 

Declaraciones Prospectivas 

Algunas declaraciones incluidas en este comunicado de prensa que no son hechos históricos son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas suelen ir acompañadas de palabras como "cree", "puede", "hará", "estima", "continúa", "anticipa", "pretende", "espera", "debería", "haría", "planea", "predice", "potencial", "parece", "busca", "futuro", "perspectiva" y expresiones similares que predicen o indican eventos o tendencias futuras o que no son declaraciones de asuntos históricos. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, las relativas a las estimaciones y previsiones de otros parámetros financieros y de rendimiento y a las proyecciones de oportunidades de mercado; las expectativas y los plazos relacionados con el éxito, el coste y el calendario de las actividades de desarrollo de productos, incluidos los plazos de inicio, finalización y lectura de datos de los ensayos clínicos y la posible aprobación del candidato terapéutico de NewAmsterdam; el tamaño y el potencial de crecimiento de los mercados para el candidato terapéutico de NewAmsterdam; el potencial terapéutico y curativo del candidato terapéutico de NewAmsterdam; y la previsión de la recaudación de efectivo de NewAmsterdam. Estas afirmaciones se basan en varias suposiciones, identificadas o no en este comunicado de prensa, y en las expectativas actuales de la dirección de NewAmsterdam, y no son predicciones de los resultados reales. Estas declaraciones prospectivas se facilitan únicamente con fines ilustrativos y no pretenden servir ni deben ser consideradas por nadie como una garantía, una seguridad, una predicción o una declaración definitiva de hechos o probabilidades. Los hechos y circunstancias reales son difíciles o imposibles de predecir y pueden diferir de las suposiciones, y muchos de ellos están fuera del control de NewAmsterdam. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, incluida la incertidumbre sobre los resultados de los ensayos clínicos en curso de NewAmsterdam, en particular en lo que respecta a la revisión reglamentaria y la posible aprobación de su candidato terapéutico y otros hitos comerciales; la capacidad de negociar acuerdos contractuales definitivos con clientes potenciales; el impacto de los candidatos terapéuticos de la competencia; la capacidad de obtener un suministro suficiente de materiales; el impacto de COVID-19; las condiciones económicas y políticas mundiales; y los efectos de la competencia en el negocio de NewAmsterdam. Si cualquiera de estos riesgos se materializa o las hipótesis de NewAmsterdam resultan incorrectas, los resultados reales podrían diferir materialmente de los resultados implícitos en estas declaraciones prospectivas. Puede haber riesgos adicionales que NewAmsterdam desconozca o considere irrelevantes en la actualidad y que también podrían hacer que los resultados reales difieran de los contenidos en las declaraciones prospectivas. Además, las declaraciones prospectivas reflejan las expectativas, los planes o las previsiones de NewAmsterdam sobre acontecimientos futuros y sus opiniones a la fecha de este comunicado de prensa. NewAmsterdam prevé que los acontecimientos y desarrollos posteriores harán que las valoraciones de NewAmsterdam cambien. Sin embargo, aunque NewAmsterdam puede optar por actualizar estas declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro, NewAmsterdam renuncia específicamente a cualquier obligación de hacerlo, excepto si lo exige la ley. Estas declaraciones prospectivas no deben ser tomadas como representativas de las evaluaciones de NewAmsterdam en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa. Por lo tanto, no se debe depositar una confianza indebida en las declaraciones prospectivas.

^[1]  Hovingh, G. K., Kastelein, J. J. P., van Deventer, S. J. H., Round, P., Ford, J., Saleheen, D., Rader, D. J., Brewer, H. B., & Barter, P. J. (2015). Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. In The Lancet (Vol. 386, Issue 9992, pp. 452–460). Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(15)60158-1

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