Norgine celebra el registro de la TGA en Australia de PEDMARQSI®

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May 05, 2026, 17:01 ET

- Norgine celebra el registro de la TGA en Australia de PEDMARQSI® (tiosulfato de sodio anhidro) para la prevención de la pérdida auditiva inducida por cisplatino en niños¹

PEDMARQSI® está registrado en Australia ante la TGA para la prevención de la ototoxicidad inducida por la quimioterapia con cisplatino en pacientes de 1 mes a <18 años de edad con tumores sólidos localizados, no metastásicos.
El registro ante la TGA ofrece una opción de tratamiento aprobada para una necesidad médica importante no cubierta en niños que reciben quimioterapia con cisplatino.

ÁMSTERDAM, 5 de mayo de 2026 /PRNewswire/ -- Norgine, una empresa farmacéutica europea líder en productos farmacéuticos especializados, se complace en anunciar que PEDMARQSI® (tiosulfato de sodio anhidro) ha sido registrado por la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) para la prevención de la ototoxicidad inducida por la quimioterapia con cisplatino en pacientes de 1 mes a <18 años de edad con tumores sólidos localizados, no metastásicos.¹

El cisplatino es un quimioterapéutico importante y ampliamente utilizado en niños con tumores sólidos, pero conlleva un riesgo considerable de pérdida auditiva permanente. La pérdida auditiva en la infancia puede tener consecuencias profundas y de por vida, afectando el desarrollo del habla y el lenguaje, la educación, el funcionamiento social y la calidad de vida en general.²,³ PEDMARQSI® es el primer y único tratamiento registrado en Australia para la prevención de la ototoxicidad inducida por cisplatino en pacientes pediátricos.¹

Gus Rudolph, director general de Norgine en Australia, declaró: "El registro de PEDMARQSI® ante la TGA representa un hito importante para los niños, las familias y los profesionales sanitarios en Australia. La pérdida auditiva inducida por cisplatino puede tener consecuencias de por vida para los pacientes jóvenes, y esta aprobación ofrece una opción desarrollada específicamente para ayudar a prevenir esta complicación en niños elegibles que reciben quimioterapia con cisplatino. Nos complace alcanzar este hito regulatorio y seguimos centrados en colaborar con las partes interesadas pertinentes para facilitar el acceso a este tratamiento a los pacientes elegibles en Australia".

El registro ante la TGA se basa en datos de dos ensayos clínicos de fase 3, abiertos y aleatorizados: SIOPEL 6² y COG ACCL0431.³

"La pérdida auditiva inducida por cisplatino es una complicación bien conocida y a menudo irreversible del tratamiento del cáncer pediátrico, con importantes repercusiones a largo plazo en la comunicación, el aprendizaje y la calidad de vida", afirmó el doctor David Gillen, director médico de Norgine. "Desde una perspectiva clínica, la capacidad de abordar este riesgo de forma proactiva es fundamental en el cuidado de niños que reciben cisplatino. La disponibilidad de una opción preventiva aprobada representa un avance significativo en la atención integral de los pacientes pediátricos oncológicos".

La autorización de comercialización de PEDMARQSI® en Australia se suma a las aprobaciones previas en otros territorios, incluida la Autorización de Comercialización para Uso Pediátrico (PUMA) otorgada por la Agencia Europea de Medicamentos en mayo de 2023 y una autorización de comercialización nacional en el Reino Unido, así como la aprobación de Swissmedic en marzo de 2026.^4,5 Este hito refleja aún más la capacidad de Norgine para navegar por las vías regulatorias para medicamentos raros y especializados.

PEDMARQSI^® no está incluido actualmente en el Programa de Prestaciones Farmacéuticas (PBS).
Consulte la Información para el Consumidor de Medicamentos (CMI)⁸ de PEDMARQSI^® para obtener información completa sobre seguridad, riesgos, efectos secundarios y precauciones, incluido el riesgo de reacción alérgica, náuseas y vómitos, y desequilibrio electrolítico (sodio, potasio, magnesio y fosfato).

Acerca de PEDMARQSI^®PEDMARQSI^®es una formulación de tiosulfato de sodio anhidro, desarrollada y fabricada específicamente para la prevención de la pérdida auditiva inducida por cisplatino en pacientes de 1 mes a <18 años con tumores sólidos localizados no metastásicos. Es el primer y único tratamiento preventivo desarrollado para la ototoxicidad inducida por cisplatino en esta población de pacientes.^1,6,7

Las autorizaciones de comercialización de PEDMARQSI® se basaron en datos de seguridad y eficacia de dos ensayos de fase III aleatorizados y abiertos: SIOPEL 6 y COG ACCL0431.^2,3

Para obtener más información sobre PEDMARQSI®, consulte la información para el consumidor (CMI) aquí: Información para el consumidor (CMI)⁸de PEDMARQSI^® o en la Administración de productos terapéuticos en https://www.tga.gov.au/.

Acerca de Norgine

Norgine es una empresa farmacéutica de tamaño mediano con sede en la UE, que cuenta con 1.500 empleados y genera aproximadamente 650 millones de dólares en ventas anuales. En Norgine, la innovación impulsa nuestra misión de ofrecer medicamentos que transforman vidas. Desde afecciones comunes como el estreñimiento hasta enfermedades raras y graves como el cáncer infantil, nos enfocamos en necesidades médicas no cubiertas porque creemos que cada avance científico merece llegar a los pacientes que lo necesitan.

Utilizamos nuestras capacidades innovadoras de desarrollo, comercialización y fabricación, así como alianzas estratégicas, para afrontar desafíos complejos. Combinado con nuestra dilatada trayectoria y profundo conocimiento regional, este enfoque nos permite acelerar y ampliar el alcance de medicamentos que transforman vidas en Europa, Australia y Nueva Zelanda.

Nos guiamos por la confianza que los profesionales sanitarios y los pacientes depositan en nosotros y mantenemos nuestro compromiso de ofrecer innovaciones que transformen vidas, un paciente a la vez.

NORGINE y el logotipo de la vela son marcas comerciales del grupo de empresas Norgine.

Referencias:

Australian Product Information, PEDMARQSI^®: PEDMARQSI Product Information (PI). Consultado en abril de 2026
Brock PR, et al. N Engl J Med 2018; 378(25): 2376–2385
Freyer DR, et al. Lancet Oncol 2017; 18(1): 63–74
EMA. PEDMARQSI. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi. Consultado en abril de 2026.
MHRA. PEDMARSQI. Disponible en: https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/07df769800514385e1a35a9bacc554d590f6cf1b Consultado en abril de 2026
Meijer AJM, et al. Front Oncol 2024; 14: 1336714
Tan WJT, Vlajkovic SM. Int J Mol Sci 2023; 24(22): 16545
PEDMARQSI® Consumer Medicines Information (CMI): TGA eBS - Product and Consumer Medicine Information Licence. Consultado en abril de 2026