Norgine mejora su cartera de productos de hepatología y especialidades

- Norgine mejora su cartera de productos de hepatología y especialidades mediante un acuerdo de licencia exclusivo con Vir Biotechnology

• El acuerdo subraya la misión de Norgine de ofrecer terapias innovadoras a los pacientes y consolida nuestra trayectoria en hepatología y productos farmacéuticos especializados.
• El candidato de Vir Biotechnology para el tratamiento de la hepatitis delta crónica ha mostrado respuestas virológicas sólidas y refleja un enfoque terapéutico diferenciado.

UXBRIDGE, Inglaterra, 17 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ -- Norgine, compañía farmacéutica especializada líder en Europa, anunció hoy un acuerdo de licencia exclusivo mediante el cual comercializará la combinación de tobevibart y elebsirán para el tratamiento de la hepatitis delta crónica (CHD) en Europa, Australia y Nueva Zelanda, tras obtener las autorizaciones de comercialización necesarias. Existe una gran necesidad médica no cubierta de tratamientos eficaces para la CHD, dadas las posibles limitaciones de las opciones terapéuticas existentes.

Según los términos del acuerdo de licencia, Vir Biotechnology recibirá un reembolso inicial de 55 millones de euros y hasta 495 millones de euros en posibles pagos por hitos regulatorios y comerciales. Además, Vir Biotechnology recibirá regalías escalonadas, de entre el 15 y el 20 %, sobre las ventas netas en los territorios con licencia de Norgine. Los costes de desarrollo clínico para los ensayos en curso en el programa de registro ECLIPSE de Vir Biotechnology (ECLIPSE 1, 2 y 3) se compartirán, y Norgine contribuirá con un porcentaje de los costes externos futuros. Norgine será responsable de todas las actividades de comercialización y contará con todas las autorizaciones de comercialización en sus territorios con licencia. El cierre de esta transacción con respecto a ciertas jurisdicciones fuera de Estados Unidos está sujeto a que Norgine reciba la aprobación regulatoria de las autoridades correspondientes, según sea necesario.

"Norgine cuenta con una amplia trayectoria en hepatología y atención especializada, y esta transacción representa una incorporación a nuestra cartera altamente innovadora y sinérgica que nos permitirá consolidar nuestra sólida presencia en este sector", declaró Janneke van der Kamp, consejera delegada de Norgine. "Al combinar nuestra probada experiencia comercial y regional con la ciencia de vanguardia de Vir Biotechnology, reforzamos nuestro compromiso con la mejora de los resultados sanitarios. Colaboraciones como esta consolidan la posición de Norgine como socio predilecto para las empresas que buscan un colaborador de confianza en Europa, Australia y Nueva Zelanda".

"Esta colaboración refuerza nuestra capacidad para ofrecer esta importante terapia a pacientes con hepatitis delta crónica que necesitan opciones de tratamiento eficaces, seguras y convenientes", afirmó Marianne De Backer, M.Sc., Ph.D., MBA, consejera delegada de Vir Biotechnology. "La trayectoria demostrada de Norgine en medicamentos especializados en Europa, Australia y Nueva Zelanda complementa nuestra garra en el desarrollo clínico y nuestros continuos esfuerzos de registro. Juntos, buscamos ampliar el acceso y mejorar los resultados para las personas que viven con esta grave enfermedad".

La combinación de tobevibart y elebsirán ofrece el potencial de tratar la enfermedad al abordar el ciclo de vida viral mediante múltiples mecanismos. Tobevibart es un anticuerpo monoclonal neutralizante en investigación, diseñado para la interacción inmunitaria. Elebsirán es un ARN de interferencia pequeño (ARNip) en investigación, diseñado para permitir la administración dirigida al hígado y reducir el antígeno de superficie de la hepatitis B, una proteína necesaria para el ciclo de vida del virus de la hepatitis D.

Acerca de Tobevibart y Elebsiran

Tobevibart es un anticuerpo monoclonal ampliamente neutralizante en investigación dirigido contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). Está diseñado para inhibir la entrada de los virus de la hepatitis B y delta en los hepatocitos y reducir la concentración de partículas virales y subvirales circulantes en sangre. Tobevibart se identificó mediante la plataforma patentada de descubrimiento de anticuerpos monoclonales de Vir Biotechnology. El dominio Fc se ha diseñado para aumentar la interacción inmunitaria y la eliminación de los inmunocomplejos del HBsAg e incorpora la tecnología Xtend™ de Xencor para prolongar su vida media. Tobevibart se administra por vía subcutánea y actualmente se encuentra en desarrollo clínico para el tratamiento de pacientes con hepatitis delta crónica.

Elebsiran es un ácido ribonucleico de interferencia pequeño (ARNip) en investigación dirigido al virus de la hepatitis B, descubierto por Alnylam Pharmaceuticals, Inc. Está diseñado para degradar las transcripciones de ARN del virus de la hepatitis B y limitar la producción del antígeno de superficie de la hepatitis B. Los datos actuales indican que tiene el potencial de ejercer actividad antiviral directa contra los virus de la hepatitis B y del delta. Elebsiran se administra por vía subcutánea y se encuentra actualmente en desarrollo clínico para el tratamiento de pacientes con hepatitis delta crónica (CHD).

La combinación de tobevibart y elebsiran ha recibido las designaciones de Terapia Innovadora y Vía Rápida por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), y las designaciones de Medicamentos Prioritarios (PRIME) y de Medicamento Huérfano por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Acerca de la hepatitis delta crónica (CHD)

La CHD es la forma más grave de hepatitis viral crónica¹ y recientemente fue clasificada como cancerígena por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer². Las personas que viven con la enfermedad progresan rápidamente a cirrosis, insuficiencia hepática³ y muerte relacionada con el hígado.¹ Actualmente no hay tratamientos aprobados en EE.UU. y las opciones son limitadas en la Unión Europea y a nivel mundial.

Acerca de Norgine

Norgine es una empresa farmacéutica de tamaño mediano con sede en la UE, con 1.500 empleados y una facturación anual de aproximadamente 600 millones de dólares. En Norgine, la innovación impulsa nuestra misión de ofrecer medicamentos que cambian vidas. Desde afecciones comunes como el estreñimiento hasta enfermedades raras y graves como el cáncer infantil, nos centramos en las necesidades médicas no cubiertas porque creemos que todo avance científico merece llegar a los pacientes que lo necesitan.

Utilizamos nuestras innovadoras capacidades de desarrollo, comercialización y fabricación, así como nuestras alianzas estratégicas, para abordar procesos complejos. Combinado con nuestra amplia trayectoria y profundo conocimiento regional, este enfoque nos permite acelerar y expandir el alcance de medicamentos que transforman vidas en Europa, Australia y Nueva Zelanda.

Nos guiamos por la confianza que los profesionales de la salud y los pacientes depositan en nosotros y seguimos comprometidos a ofrecer innovación que transforme vidas, un paciente a la vez.

Referencias: 

¹ NIH National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Hepatitis D - NIDDK (nih.gov), consultado en septiembre de 2025

 ² Karagas, Margaret R et al., Carcinogenicity of hepatitis D virus, human cytomegalovirus, and Merkel cell polyomavirus, The Lancet Oncology, Volume 26, Issue 8, 994 – 995.

³ CDC What is Hepatitis D - FAQ | CDC, consultado en septiembre de 2025 

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluyendo declaraciones sobre nuestras operaciones futuras, estrategia, planes, objetivos y lanzamientos previstos de productos. Estas declaraciones se basan en expectativas y suposiciones actuales e implican riesgos e incertidumbres, conocidos y desconocidos, que podrían causar que los resultados reales difieran significativamente de los expresados o implícitos. Términos como "anticipar", "creer", "esperar", "pretender", "poder", "planear", "buscar" y expresiones similares identifican dichas declaraciones.

Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran incluyen, entre otros: aprobaciones regulatorias, resultados de desarrollo clínico, riesgos de fabricación y de la cadena de suministro, aceptación en el mercado, dinámica competitiva y cambios en la legislación aplicable. Las declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha de este comunicado. Norgine no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, salvo que lo exija la ley.

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