Norgine enrichit son portefeuille d'hépatologie et de spécialités grâce à un accord de licence exclusif avec Vir Biotechnology

• L'accord souligne la mission de Norgine, consistant à proposer des traitements innovants aux patients en s'appuyant sur notre héritage dans le domaine de l'hépatologie et des produits pharmaceutiques spécialisés.
• Le candidat au traitement de l'hépatite D chronique de Vir Biotechnology a montré des réponses virologiques robustes et reflète une approche différenciée du traitement.

UXBRIDGE, Angleterre, 17 décembre 2025 /PRNewswire/ -- Norgine, une société pharmaceutique européenne spécialisée de premier plan, a annoncé aujourd'hui un accord de licence exclusif en vertu duquel a société commercialisera la bithérapie de tobevibart et d'elebsiran pour le traitement de l'hépatite D chronique (CHD) en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande après avoir obtenu les autorisations de commercialisation nécessaires. Les besoins médicaux non satisfaits en matière de traitements efficaces pour la CHD sont importants, compte tenu des limites potentielles des options thérapeutiques existantes.

Selon les termes de l'accord de licence, Vir Biotechnology recevra un remboursement initial de 55 millions d'euros et jusqu'à 495 millions d'euros en paiements d'étape réglementaires et commerciaux potentiels. En outre, Vir Biotechnology recevra des redevances échelonnées, allant de 15 à 20 % sur les ventes nettes dans les territoires sous licence de Norgine. Les coûts de développement clinique des essais en cours dans le cadre du programme d'enregistrement ECLIPSE de Vir Biotechnology (ECLIPSE 1, 2 et 3) seront partagés, Norgine contribuant un pourcentage des coûts externes futurs. Norgine sera responsable de toutes les activités de commercialisation et possèdera toutes les autorisations de mise sur le marché dans les territoires sous licence. La clôture de cette transaction dans certaines juridictions en dehors des États-Unis est subordonnée à l'obtention par Norgine de l'autorisation réglementaire des autorités compétentes, le cas échéant.

« Norgine possède des antécédents importants en matière d'hépatologie et de soins spécialisés et cette transaction représente un complément de portefeuille très innovant et synergique qui nous permettra d'intensifier notre présence dans ce domaine », a déclaré Janneke van der Kamp, directrice générale de Norgine. « En associant notre expertise commerciale et régionale éprouvée à la science de pointe de Vir Biotechnology, nous renforçons notre mission consistant à améliorer la santé. Ce type de collaboration confirme la position de Norgine en tant que partenaire de choix pour les entreprises à la recherche d'un collaborateur de confiance en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande. »

« Cette collaboration renforce notre capacité à fournir ce traitement important aux patients atteints d'hépatite D chronique qui ont besoin d'options thérapeutiques efficaces, sûres et pratiques », a déclaré Marianne De Backer, M.Sc., Ph.D., MBA, présidente-directrice générale de Vir Biotechnology. « L'expérience de Norgine dans le domaine des médicaments spécialisés en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande complète nos compétences en matière de développement clinique et nos efforts d'enregistrement actuels. Ensemble, nous voulons élargir l'accès et améliorer les résultats des personnes souffrant de cette maladie grave. »

L'association du tobevibart et de l'elebsiran permet de traiter la maladie en s'attaquant au cycle de vie viral par le biais de mécanismes multiples. Tobevibart est un anticorps monoclonal neutralisant expérimental conçu pour un engagement immunitaire. Elebsiran est un petit ARN interférent (ARNsi) expérimental conçu pour permettre une diffusion ciblée dans le foie et pour réduire l'antigène de surface de l'hépatite B, une protéine nécessaire au cycle de vie du virus de l'hépatite D.

À propos de Tobevibart et d'Elebsiran

Tobevibart est un anticorps monoclonal expérimental à large neutralisation ciblant l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs). Ce médicament est conçu pour inhiber l'entrée des virus de l'hépatite B et de l'hépatite D dans les hépatocytes et pour réduire le niveau des particules virales et subvirales circulant dans le sang. Tobevibart a été identifié en utilisant la plateforme de découverte d'anticorps monoclonaux de Vir Biotechnology. Le domaine Fc a été conçu pour augmenter l'engagement immunitaire et la clairance des complexes immuns de l'AgHBs et intègre la technologie Xtend™ de Xencor pour prolonger le temps de demi-vie. Tobevibart est administré par voie sous-cutanée et est actuellement en développement clinique pour le traitement des patients atteints d'hépatite D chronique.

Elebsiran est un petit acide ribonucléique interférent (pARNi) expérimental ciblant le virus de l'hépatite B, découvert par Alnylam Pharmaceuticals, Inc. Il est conçu pour dégrader les transcriptions de l'ARN du virus de l'hépatite B et limiter la production de l'antigène de surface de l'hépatite B. Les données actuelles indiquent qu'il peut potentiellement avoir une activité antivirale directe contre le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite D. Elebsiran est administré par voie sous-cutanée et est actuellement en développement clinique pour le traitement des patients atteints d'hépatite D chronique (CHD).

La combinaison de tobevibart et d'elebsiran a obtenu les désignations « Breakthrough Therapy » et « Fast Track » de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et les désignations Médicament prioritaire (PRIME) et Médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

À propos de l'hépatite D chronique (CHD)

La CHD est la forme la plus grave de l'hépatite virale chronique¹ et a récemment été classée comme cancérigène par le Centre international de recherche sur le cancer.² Les personnes atteintes de la maladie évoluent rapidement vers la cirrhose, l'insuffisance hépatique³ et la mort liée au foie.¹ Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé aux États-Unis et les options sont limitées dans l'Union européenne et dans le monde entier.

À propos de Norgine

Norgine est une entreprise pharmaceutique européenne de taille moyenne qui emploie 1 500 personnes et réalise un chiffre d'affaires annuel d'environ 600 millions de dollars. Chez Norgine, l'innovation est le moteur de notre mission : fournir des médicaments qui changent la vie. Qu'il s'agisse d'affections courantes comme la constipation ou de maladies rares et graves comme le cancer pédiatrique, nous ciblons les besoins médicaux non satisfaits car nous considérons que toute avancée scientifique mérite d'atteindre les patients qui en ont besoin.

Nous utilisons nos capacités de développement, de commercialisation et de fabrication innovantes ainsi que nos partenariats stratégiques pour concrétiser cette mission difficile. Combinée à notre longue histoire et à notre profonde expertise régionale, cette approche nous permet d'accélérer et d'élargir la portée des médicaments qui changent la vie en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Nous sommes guidés par la confiance que nous accordent les professionnels de la santé et les patients et nous nous engageons à fournir des innovations qui transforment des vies, un patient à la fois.

Références : 

¹ NIH National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Hepatitis D - NIDDK (nih.gov), consulté en septembre 2025

 ² Karagas, Margaret R et al, Carcinogenicity of hepatitis D virus, human cytomegalovirus, and Merkel cell polyomavirus, The Lancet Oncology, Volume 26, Issue 8, 994 - 995.

³ CDC What is Hepatitis D - FAQ | CDC, consulté en septembre 2025 

Énoncés prospectifs  

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, y compris des énoncés concernant nos activités futures, notre stratégie, nos projets, nos objectifs et les lancements de produits prévus. Les énoncés prospectifs sont basés sur les attentes et les hypothèses actuelles et impliquent des risques et des incertitudes connus et inconnus pouvant provoquer un écart considérable entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus. Des verbes tels que « anticiper », « croire », « s'attendre à », « avoir l'intention », « pouvoir », « planifier », « chercher », et d'autres expressions similaires identifient ces énoncés.

Les facteurs susceptibles d'entraîner des écarts par rapport aux résultats réels sont notamment les suivants : les autorisations réglementaires, les résultats du développement clinique, les risques liés à la fabrication et à la chaîne d'approvisionnement, l'acceptation du marché, la dynamique concurrentielle et les modifications des lois applicables. Les énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. Norgine ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser les énoncés prospectifs, sauf si la loi l'exige.

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