Les vaccinations avec Nuvaxovid™ commenceront dans les prochains jours
GAITHERSBURG, Maryland, 25 février 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie dédiée au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que les premières doses du vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) ont commencé à être expédiées vers les États membres de l'Union européenne (UE). Le vaccin Nuvaxovid, également connu sous le nom de NVX-CoV2373, est le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines dont l'utilisation est autorisée en Europe
A vial of Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), the first protein-based COVID-19 vaccine available in the European Union
A carton of Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), the first protein-based COVID-19 vaccine available in the European Union
Novavax’ protein-based vaccine, Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), preparing to depart Novavax’ Netherland’s warehouse for distribution to the European Union
Novavax’ protein-based vaccine, Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), preparing to depart Novavax’ Netherland’s warehouse for distribution to the European Union
Les procédures locales de test et de libération ont été achevées et les doses de Nuvaxovid sont expédiées du centre de distribution de Novavax aux Pays-Bas vers les États membres de l'UE à partir de cette semaine. La première vague d'expéditions comprend plusieurs pays, tels que l'Allemagne, la France et l'Autriche. Les expéditions vers d'autres États membres de l'UE devraient suivre rapidement.
« L'annonce d'aujourd'hui ouvre la voie à la vaccination avec Nuvaxovid en Europe dans les prochains jours. Le vaccin Novavax contre la COVID-19 offre une option différenciée pour augmenter les taux de vaccination en Europe », a déclaré Stanley C. Erck, président et PDG de Novavax. « Nuvaxovid a démontré son efficacité, un profil d'innocuité et de tolérabilité rassurant, et s'appuie sur une plateforme vaccinale à base de protéines bien comprise utilisée pour d'autres vaccins depuis des décennies. »
La Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) pour le vaccin Nuvaxovid pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus. L'autorisation fait suite à la recommandation formulée par le CHMP de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui autorise le vaccin. Cette autorisation s'applique aux 27 États membres de l'UE. Novavax prévoit de soumettre son dossier réglementaire pour une indication pédiatrique chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans aux autorités réglementaires mondiales, y compris l'EMA, au cours du premier trimestre de 2022.
Novavax et la CE ont conclu un accord d'achat anticipé pour un maximum de 100 millions de doses de Nuvaxovide avec l'option de 100 millions de doses supplémentaires (jusqu'à 200 millions de doses au total). Au cours du deuxième trimestre, Novavax a reçu un engagement pour des commandes de la CE totalisant 69 millions de doses. Les doses initiales ont été fabriquées par le partenaire de Novavax, le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en volume. Des informations sur l'administration des doses seront disponibles dans chaque État membre.
Pour plus d'informations sur Nuvaxovid, y compris les informations produit approuvées en Europe, les informations sur les médicaments de consommation approuvés en Europe et les informations importantes sur la sécurité, ou pour demander des informations supplémentaires, veuillez visiter les sites Web suivants :
Le nom de marque Nuvaxovid™ n'a pas encore été autorisé pour une utilisation aux États-Unis par la FDA.
Utilisation autorisée du Nuvaxovid™ dans l'Union européenne
La CE a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus.
Informations importantes sur la sécurité
Nuvaxovid™ est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration du vaccin contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique
Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë.
Administrer Nuvaxovid avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (comme l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
L'efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
La durée de la protection offerte par le vaccin est inconnue, car elle est encore à déterminer dans le cadre des essais cliniques en cours.
Cela peut prendre jusqu'à sept jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquent ≥ 1/10), ont été les suivants : céphalées, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.
À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus à l'origine de la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine Spike (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d'autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.
À propos de l'adjuvant Matrix-M™
L'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a été autorisé par plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, et a notamment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin fait également l'objet d'un examen par de multiples organismes de réglementation partout dans le monde. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-grippe saisonnière dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et le NanoFlu, son vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.
Les présentes déclarations relatives à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenariats, au développement continu du NVX-CoV2373, y compris un candidat vaccin combiné contre la grippe saisonnière COVID avec NanoFlu, à son candidat vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, à la portée, au calendrier et aux résultats des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les plans de Novavax de soumettre des dépôts réglementaires mondiaux pour une indication pédiatrique NVX-CoV2373 au cours du premier trimestre de 2022, et compléter les autorisations existantes par des données provenant des sites de fabrication supplémentaires de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, l'impact potentiel de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès aux vaccins, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, l'efficacité, l'innocuité et l'utilisation prévue du NVX-CoV2373, et la livraison prévue du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Contacts :
Investisseurs Novavax, Inc. Erika Schultz | 240-268-2022 [email protected]
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