Las inmunizaciones con Nuvaxovid™ comenzarán en los próximos días
GAITHERSBURG, Md., 23 de febrero de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que las primeras dosis de la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinante, adyuvada) han comenzado a enviarse a los estados miembros de la Unión Europea (UE). Nuvaxovid, también conocida como NVX-CoV2373, es la primera vacuna contra la COVID-19 basada en una proteína y autorizada para su uso en Europa.
A vial of Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), the first protein-based COVID-19 vaccine available in the European Union (PRNewsfoto/Novavax, Inc.)
A carton of Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), the first protein-based COVID-19 vaccine available in the European Union (PRNewsfoto/Novavax, Inc.)
Novavax’ protein-based vaccine, Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), preparing to depart Novavax’ Netherland’s warehouse for distribution to the European Union (PRNewsfoto/Novavax, Inc.)
Novavax’ protein-based vaccine, Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted), preparing to depart Novavax’ Netherland’s warehouse for distribution to the European Union (PRNewsfoto/Novavax, Inc.)
Se han completado los procedimientos locales de prueba y liberación y las dosis de Nuvaxovid se están enviando desde el centro de distribución de Novavax en los Países Bajos a los estados miembros de la UE a partir de esta semana. La primera oleada de envíos incluye varios países, como Alemania, Francia y Austria. Se espera que los envíos a otros Estados miembros de la UE se realicen rápidamente.
"El anuncio de hoy allana el camino para que la vacunación con Nuvaxovid comience en Europa en los próximos días. La vacuna COVID-19 de Novavax ofrece una opción diferenciada para reforzar las tasas de vacunación en toda Europa", afirmó Stanley C. Erck, presidente y consejero delgado de Novavax. "Nuvaxovid ha demostrado su eficacia, un perfil de seguridad y tolerabilidad tranquilizador, y se basa en una plataforma de vacunas basada en proteínas bien conocida y utilizada para otras vacunas durante décadas."
La Comisión Europea (CE) concedió la autorización condicional de comercialización (ACM) de Nuvaxovid para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años. La autorización siguió la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de autorizar la vacuna y es aplicable en los 27 estados miembros de la UE. Novavax espera presentar a las autoridades reguladoras de todo el mundo, incluida la EMA, su solicitud de autorización para una indicación pediátrica en adolescentes de 12 a 17 años durante el primer trimestre de 2022.
Novavax y la CE tienen un acuerdo de compra anticipada de hasta 100 millones de dosis de Nuvaxovid con la opción de otros 100 millones de dosis (hasta 200 millones de dosis en total). Hasta el segundo trimestre, Novavax ha recibido un compromiso de pedidos de la CE por un total de 69 millones de dosis. Las dosis iniciales fueron fabricadas por el socio de Novavax, Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen. La información sobre la administración de las dosis estará disponible a través de cada estado miembro.
Para obtener más información sobre Nuvaxovid, incluida la información del producto aprobada en Europa, la información sobre medicamentos de consumo aprobada en Europa y la información importante sobre seguridad, o para solicitar información adicional, visite los siguientes sitios web:
La marca Nuvaxovid™ aún no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos por la FDA.
Uso autorizado de Nuvaxovid™ en la Unión Europea La Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinante, adyuvada) para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años.
Información de seguridad importante
Nuvaxovid™ está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes
Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de las vacunas COVID-19. En caso de una reacción anafiláctica, debe disponerse de un tratamiento médico adecuado y de supervisión
Pueden producirse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés en asociación con la vacunación como respuesta a la inyección de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo
La vacunación debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril grave o una infección aguda
Administrar Nuvaxovid con precaución a personas que estén recibiendo un tratamiento anticoagulante o que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que pueden producirse hemorragias o hematomas tras una administración intramuscular en estas personas
La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en individuos inmunodeprimidos
Se desconoce la duración de la protección ofrecida por la vacuna, ya que aún se está determinando en los ensayos clínicos en curso
Los individuos pueden no estar completamente protegidos hasta 7 días después de su segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, la vacunación con Nuvaxovid puede no proteger a todos los receptores de la vacuna
Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia muy común ≥ 1/10), fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general
Acerca de NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe ser de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen. Más adelante se complementarán con datos de otros centros de fabricación en toda la cadena de suministro mundial de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-M™ El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de COVID-19 de la empresa, ha recibido la autorización condicional de múltiples autoridades reguladoras en todo el mundo, incluyendo la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por múltiples organismos reguladores de todo el mundo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente una vacuna combinada contra la COVID-gripe estacional en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en LinkedIn.
Declaraciones Prospectivas Las declaraciones aquí contenidas relativas al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, incluyendo un candidato a vacuna combinada contra la COVID-gripe estacional con NanoFlu, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, el alcance, el calendario y el resultado de las futuras presentaciones y acciones reglamentarias, incluyendo los planes de Novavax de presentar solicitudes regulatorias globales para una indicación pediátrica de NVX-CoV2373 durante el primer trimestre de 2022, y complementar las autorizaciones existentes con datos de los sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, el impacto potencial de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373, y la entrega esperada de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos para satisfacer, por sí solos o junto con sus socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluidos el capital humano y la capacidad de fabricación, en la capacidad de Novavax para seguir las vías reguladoras previstas; dificultades para cumplir los requisitos contractuales en virtud de los acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Análisis de la situación financiera y los resultados de las operaciones por parte de la dirección" del informe anual de Novavax en el formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q, tal y como se presentaron ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC). Advertimos a los inversores que no deben depositar una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
Contactos:
Inversores Novavax, Inc. Erika Schultz | 240-268-2022 [email protected]
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