Novavax anuncia la aprobación de la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 en Japón

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-Novavax anuncia la aprobación de la vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 para la inmunización primaria y de refuerzo en Japón

• Nuvaxovid es la primera vacuna basada en proteínas contra la COVID-19 aprobada para su uso en adultos mayores de 18 años en Japón
• La aprobación es la primera en el mundo para NVX-CoV2373 que incluye tanto la vacunación primaria como la de refuerzo

GAITHERSBURG, Md., 19 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que su socio, Takeda, ha recibido la aprobación de fabricación y comercialización del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para su inyección Nuvaxovid™ Intramuscular (Nuvaxovid), la nueva vacuna recombinante basada en proteínas contra la COVID-19 de Novavax, para la inmunización primaria y de refuerzo en personas de 18 años o más. Nuvaxovid (NVX-CoV2373 fuera de Japón y TAK-019 en Japón) es la primera vacuna basada en una proteína cuyo uso se ha autorizado en Japón.

Stanley C. Erck, Presidente y Consejero delegado de Novavax, dijo "Junto con Takeda, nos complace poder ofrecer la primera vacuna de COVID-19 basada en proteínas a los adultos mayores de 18 años en Japón. Esta aprobación es significativa porque incluye tanto la vacunación primaria como la de refuerzo. Nuestra asociación con Takeda demuestra nuestro compromiso permanente de ofrecer otra opción cuando las autoridades de salud pública consideran la necesidad de refuerzos y revacunación anual."

La aprobación se basa en la presentación de la solicitud de nuevo fármaco de Takeda, que incluía resultados provisionales positivos de un estudio de fase 1/2 realizado por Takeda en Japón y varios estudios realizados por Novavax, incluidos dos ensayos clínicos centrales de fase 3 en Reino Unido y Estados Unidos y en México, y estudios de fase 1/2 en Australia y Estados Unidos. Se presentaron datos adicionales de seguridad y eficacia para la revisión de la inmunización de refuerzo, que incluían un estudio de fase 2 realizado por Novavax en Sudáfrica para una única vacunación administrada seis meses después de la inmunización primaria.

Novavax licenció y transfirió sus tecnologías de fabricación y está suministrando el adyuvante Matrix-M™ para que Takeda pueda fabricar la vacuna en sus instalaciones de Hikari. Takeda, titular de la autorización de comercialización de Nuvaxovid en Japón, comenzará a distribuir las dosis adquiridas por el Gobierno de Japón lo antes posible.

Autorización en Estados Unidos

NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizado para su uso en Estados Unidos y el nombre comercial de Nuvaxovid aún no ha sido aprobado por la FDA de Estados Unidos.

Información de seguridad importante

• Nuvaxovid está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Se han notificado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. Debe disponerse de tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
• Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
• La vacunación debe posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o febrícula no debe retrasar la vacunación.
• Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o que tienen trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular en estas personas.
• La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
• Solo se debe considerar la administración de Nuvaxovid durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
• Los efectos con Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
• Es posible que las personas no estén totalmente protegidas hasta 7 días después de la segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
• Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.

Para obtener información adicional sobre seguridad, incluido el Resumen de las Características del Producto con el Prospecto, visite www.NovavaxCovidVaccine.com.

Acerca del ensayo clínico TAK-019

Este estudio de fase 1/2 controlado con placebo en Japón evaluó la seguridad e inmunogenicidad de dos vacunas de TAK-019 administradas con 21 días de diferencia. El 24 de febrero de 2021 se administró en Japón la primera dosis a 200 sujetos de 20 años o más, y cada participante fue asignado a recibir un placebo o una dosis de 0,5 ml de TAK-019 en ambas vacunaciones. Los sujetos participantes fueron seguidos durante 12 meses después de la segunda dosis del producto en investigación.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos centrales de fase 3.

PREVENT-19, un ensayo realizado en Estados Unidos y México, con 30.000 participantes de 18 años, alcanzó una eficacia global del 90,4%. Se diseñó como un estudio 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de la COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior del 95% CI >30%. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, la vacuna fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios.Los resultados completos del ensayo se han publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM).

Un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de la COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio.Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la empresa, ha recibido la autorización condicional de múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna también está siendo revisada por múltiples organismos reguladores de todo el mundo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax está evaluando una vacuna combinada de la COVID-gripe en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en fase de investigación. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en LinkedIn.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el momento de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373 y NanoFlu, su candidato a vacuna en investigación contra la gripe estacional de la COVID, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones y acciones normativas, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373, y la distribución prevista de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías normativas planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Debate y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, tal como se presentó ante el Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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